Nja, Chem og RELEASE hadde såpass betydning for verdsettelsen av PCIB at kursfallet hadde nok blitt markant uansett hvem som hadde gjort den avgjørelsen.
Selvsagt dumt at man ikke fikk fullført RELEASE, men samtidig er jeg glad for at en slik avgjørelse kommer så raskt etter TOPAZ-resultatene istedenfor at de skulle dvelet på det over enda flere måneder.
National Public Radio, 28 September 2016. A Look At How The Revolving Door Spins From FDA To Industry.
Gottlieb recently resigned from his spot as the top federal drug regulator to take on a role at Pfizer—the top drug producer in the United States. The move came with a nice cash bonus as well, as stock options doubled the former commissioner’s income to upwards of $330,000. […] Gottlieb’s hiring is just the latest in a long line of moves to fortify the industry’s influence in Washington. Big Pharma spending on lobbying eclipses every other industry according to the Center for Responsive Politics. Current {Department of] Health and Human Services Secretary Alex Azar—Gottlieb’s former boss—used to be president of Lilly USA, the U.S. branch of pharmaceutical giant Eli Lilly. The Hill, 7 November 2019. For Big Pharma, the revolving door keeps spinning.
Har hørt gjennom webcasten et par ganger, og slik jeg forstår det har ingen innsikt i detaljene, men beslutningsgrunnlaget er ifølge Amir Snapir at hazard ratio for både ECC og ICC er 0,76.
Har noen en twittermelding, screenshot, webadresse eller lignende som man ser disse dataene?
Både Pcib og AZ setter sine resultater opp mot dagens Standard…
Hvis det viser seg at Pcib sine er mye bedre enn AZ sine på Pcib sitt område.
Hvorfor kan da ikke dette bli en foretrukket behandling for disse pasientene.???
Er dette et eksempel på hvor kurrupt og kynisk legemiddelindustrien er???
Nei det er et eksempel på hvordan FDA og EMA er.
Kan vil ikke kun fokusere på grad av virkning? Kanskje anvendelighet er noe av problemet?
Problemet er vel at pcib ikke klarer å tilstrekkelig bevise at deres behandling virker. Det er trist og nærmest ufattelig…
Kursen stupte, men Snøffelen opplyste at han kjøpte på disse nivåer så alt håp kan umulig være ute. Mye som burde vært endret, men det er ingen vits å se bakover, så fokuset bør være fremover og hvordan de skal klare å skape verdier.
Fant en veldig god gjennomgang av alle data som ble presentert her nå.
Her spør kommentatoren retorisk “If approved, will regulatory bodies restrict the label to intrahepatic cholangiocarcinoma only?”
Om dette blir fasit, er jo det helt krise?!
När jag läst allt jag kommit över på Twitter efter ASCO om Topaz-1 verkar de inte lika övertygade om självklar godkänning över hela spektrat CCA och inte över hela världen mtp resultaten.
Nå spissformulerer jeg bevisst:
Som mange av oss vet er ikke legemiddelindustrien moralsk sett, særlig mye bedre enn våpenindustrien eller annen “dodgy” virksomhet.
Verre synes jeg det er at ikke regulatoriske myndigheter som EMA og FDA - som begge har et overordna, offentlig mandat som setter hensynet til pasientene øverst - er villig til å ta initiativ til at nye, lovende behandlingsløsninger ikke forenes.
Slik jeg, uten noen som helst bakgrunn verken I medisin, bioteknologi, immunologi mv., forstår dette, hadde det
gitt stor gevinst til den aktuelle kategorien pasienter om både imfinzi og pci hadde blitt lagt til på toppen av gemcis.
Altså fimaCHEM for å holde gallegangen åpen de første 18 - 24 månedene - og så latt CPIen sikre en langsiktig effekt. For hvor mange vil ikke nå så langt at CPIen får demonstrert sin styrke? Mange!
Tror det var @TyrionIV som pekte på dette først et eller annet sted.
Her er forøvrig den andre kommende potensielle utfordreren:
Da @Bra_Britt og jeg fant denne tilbake i 2020, så konkluderte vi vel med at denne lå så langt fram i tid at den ikke ville bli et problem. Today - not so much.
Jeg tenker at belutningen kan være mest økonomisk begrunnet, og at de er litt for logiske og akademiske.
Hadde de tatt inn emisjon på 25 kroner kunne de kjørt RELEASE helt til AZ eventuelt fikk en godkjennelse. Da ville man trolig hatt 60 til 90 pasienter rekruttert, basert på at de klarte 10 stykk siste måned under omikron og delta. Tipper at de har nå “fritt leide” nå som ikke AZ konkurrere om pasienter, og at det er gode muligheter for at det løsnet nå.
Det hadde vært noe helt annet å gå til FDA med det grunnlaget og fått til noe. Neppe krav om randomisering på 2. linje, og viljen til alternative løsninger kunne vært god om resultatene var deretter.
Men det er ikke penger, og det er selvsagt godt mulig at valgte løsning er den beste ut fra situasjonen man har satt seg i.
Mitt poeng er at deter langt fra sikkert at dette blir godkjent i alle områder.
Når jeg ser i spåkula blir dette godkjent i Korea og US, men kun for ICC i Europa.
I TOPAZ inneholder hazard ratioen for ECC 1 i konfidensintervallet, således ej statistisk signifikant for subgruppen. Det er ikke sikkert undersøkning ble powered for å påvise dette heller.
Spennende hvordan FDA kommer til å se på det.
Forrige SOC ble jo godkjent for ‘‘hele sekken’’ på fattigere grunnlag, så hvis de gjør samme bedømning som sist så blir det vel hele sekkeindikasjonen.
På den andre side så er behandlingen relativt dyr, og den potensielle effekten for ECC ganske lav. ABC-02 var jo uten riktig baseline som sammenlikning.
Kan dere se en grunn til at det hastet som f…n å ta den beslutningen å stoppe RELEASE?
AZ Resultatene er ute fredag kveld, PCI annonserer slutt på RELEASE mandag kveld!!
Bra å ikke vente alt for lenge, for tid er penger, men at det hastet såpass mye?
ABC-02 visade väl ökning på mOS på 11.5 vs 8 alltså ökning på 3.5 månader jfr med 1.3månader i Topaz-1, siffror tagna ur huvudet.
Ja, noe sånt ja, pluss at man ikke hadde noe i indikasjonen som var ‘‘SOC’’ så da var det nok et ønske hos FDA om at det ble standardisert/definert noe for alle gruppene.
Ledelsen vet kanskje mer om hvordan FDA skal se på dette, I dunno…
Har CMO Snapir andre kilder?
Styrets avgjørelse er for øvrig, som @Snoeffelen skriver, vel så mye basert på en ganske håpløs finansiell situasjon. Den har styret ene og alene seg sjøl å takke for.
Hade varit ett alternativ som du skriver. Försöka få in 60-90 patienter och förhoppningsvis en CR på 10-20% och ORR på 40-50 och mOS på 18-20 att visa upp för FDA.
Eneste de svarte på det var at det tok måneder å få svar. Hadde de hatt penger hadde det i min bok made perfect sense å kjøre på helt til en eventuell AZ-godkjennelse, og tatt det man hadde da og gått til FDA og diskutert veien videre.
