Kan en melde seg på og hvis en havner i kontrollarmen si ‘Nope, sayonara’ og så kanskje bli flyttet?
Om folk ikke vil i kontrollarmen vil det fortsatt rekrutteres til Chem armen eller stoppes det da?
1 Like
Placeboeffekten er vel kortvarig i så fall, da man vet om man er i kontrollarmen hvis man ikke får lysbehandling.
1 Like
Antar at de som havner i kontrollarmen, og ganske fort oppdager det (fordi de ikke får lysbehandling), kan velge å hoppe av, reise hjem, og få SoC på et sykehus i nærheten. Derfor blir det problematisk å få en stor nok kontrollarm, vil jeg tro. Men reglementet for å trekke seg kan jeg for lite om. Vet ikke helt hvilken avtale de som deltar i studien signerer på.
1 Like
Såvidt jeg har forstått så gjelder det samme for alle studier: Man kan når som helst trekke seg. Pasienter kan aldri tvinges til noen form for behandling. Det er vel simpelthen ikke lovlig å lage kontrakter hvor man i det hele tatt forsøker å omgå dette.
1 Like
Da har VPS funnet ut av det, det var en feil i koden deres. «Når en PRIVAT investor flytter en del av beholdningen sin fra en konto til en annen og SAMTIDIG tømmer en konto OG beholdningen er så stor at er blant de 50 største så registreres det som et salg av alle aksjene». Dette forklarer de store nedsalgene vi har sett.
Feilen blir rettet fra og med listene i morgen, men det vil ta noen uker å rette opp i de tidligere listene.
Jeg fikk også bekreftet at vi fremdeles er de eneste som har/tilbyr de utvidede listene (Pluss) 
17 Likes
Det betyr at STOCKTALK og PCIB sin oversikt som viste økning av de største aksjonærer og ingen salg var korrekte altså? Altså ingen privat aksjonær som kvittet seg med noen aksjer.
1 Like
Dette gjelder bare private aksjonærer som ser ut som de har solgt 100% av aksjene sine og som også er på topp 50.
3 Likes
Norda?
Ifølge infoen jeg har nå gjelder feilen bare salg av aksjer av privatpersoner, mens i listene til Norda ser jeg bare kjøp av Ulti vel? Mulig jeg ser feil sted
/offtopic, vi kan fortsette på privat melding
1 Like
Takk for svar (og til @Mags70), virker logisk, ville uansett hvert ganske meningsløst å eventuelt true med rettslige skritt eller lignende overfor noen som har 12 måneder igjen å leve.
Så om det er mange som takker for seg når de havner i kontrollarmen kommer da de neste i den armen også så det blir ingen rekruttert til Chem armen før kontroll-armen har tilstrekkelig med pasienter?
1 Like
Nå er ikke jeg medisinsk kyndig på noe vis men jeg trodde at det var 2 “grupper” for å sjekke om den “nye” behandlingen er bedre enn den gamle. Om det allerede er klart at den “nye” er bedre så er det jo moralsk forkastelig at ikke alle får den “nye” ?? Vi har noe som heter bivirkninger og det bør jo også kartlegges og dermed er det ikke uten risiko å få den “nye” heller ( kaller de nye å gamle for å forenkle da det er prinsippet som er poenget). Er det ikke slik dette prinsippet funker da?
1 Like
@arve19541 Safety (bivirkninger) er etablert i RELEASE studien som nu er i pivotal fase (avsluttende fase). Og det følges av komité om det er «forkastelig» som du skriver at ikke alle skal få RELEASE behandling. Det kan avbrytes studier i biotek av den grunn.
FINAL CONFIRMATION OF SUCCESSFUL SAFETY READ-OUT IN THE PHASE I EXTENSION STUDY
Oslo (Norway), 8 April 2019 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused clinical-stage company developing innovative therapeutics that address significant unmet medical needs today announced final confirmation of successful safety read-out for the Phase I Extension study in inoperable bile duct cancer patients which currently are left without effective local treatment options. The appointed Cohort Review Committee (CRC) completed a formal review confirming the Company’s preliminary report that no adverse reactions have been reported that would limit the delivery of up to two fima CHEM treatments in the pivotal RELEASE study with registration intent. The Phase I Extension study is now completed and recruitment will be formally closed.
The pivotal RELEASE study has the potential of accelerated/conditional marketing approval as a first-line treatment given the rare disease status and high unmet medical need. Based on today’s positive safety data the RELEASE study will be initiated with up to two fima CHEM treatments and include a seamless safety review by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) when eights patients have completed two treatments.
2 Likes
Usikker om jeg forstår innlegget ditt. Men saken er jo at man ikke vet om den “nye” er bedre.
2 Likes
Det var akk det som var mitt poeng enkelt forklart og derfor er det ikke “bortkasta” at noen får den “gamle”.
2 Likes
Problemet er at folk kan få den gamle behandlingen hvor som helst. Det er ingen grunn for dem å delta i en studie på et sykehus som er østenfor sol og vestenfor måne hvis de kan få den samme behandling nærmere hjemmet.
Akkurat her FDA nu under pandemien har utarbeidet mulige løsninger for å muliggjøre studier nu også innen kreftbehandling og da spesielt utfordrende i ODD segmentet. Er meget spent på hva norsk og internasjonal onkologi studier kan få til av endringer. FDA har oppdatert dette i Aug / sept dette år.
https://www.fda.gov/media/136238/download
Utdrag:
• Ensuring the safety of trial participants is paramount. Sponsors should consider each circumstance, focusing on the potential impact on the safety of trial participants, and modify study conduct accordingly. Study decisions may include those regarding continuing trial recruitment, continuing use of the investigational product for patients already participating in the trial, and the need to change patient monitoring during the trial. In all cases, it is critical that trial participants are kept informed of changes to the study and monitoring plans that could impact them.
Since trial participants may not be able to come to the investigational site for protocol-specified visits, sponsors should evaluate whether alternative methods for safety assessments (e.g., phone contact, virtual visit, alternative location for assessment, including local labs or imaging centers) could be implemented when necessary and feasible, and would be sufficient to assure the safety of trial participants. Sponsors should determine if in-person visits are necessary to fully assure the safety of trial participants (for example, to carry out procedures necessary to assess safety or the safe use of the investigational product appropriately);
Changes in a protocol are typically not implemented before review and approval by the IRB/IEC, and in some cases, by FDA. Sponsors and clinical investigators are encouraged to engage with IRBs/IEC as early as possible when urgent or emergent changes to the protocol or informed consent are anticipated as a result of COVID-19. Such changes to the protocol or investigational plan to minimize or eliminate immediate hazards or to protect the life and well-being of research participants (e.g., to limit exposure to COVID-19) may be implemented without IRB approval or before filing an amendment to the investigational new drug (IND) or investigational device exemption (IDE), but are required to be reported afterwards.5 FDA encourages sponsors and investigators to work with their IRBs to prospectively define procedures to prioritize reporting of deviations that may impact the safety of trial participants.
4 Likes
Oioi det var mange kjøpere 
Enda bedre, ser helt rått ut dette da 
Som det tidligere er blitt nevnt…
Det ligger jo store mengder data på behandlede pasienter på GG.
Det må jo kunne la seg gjøre å bruke disse opp mot PCI behandlingen…
Tror dette blir utfallet!!
Straka vegen💥
8 Likes