Nei, ikke annet enn at de fikk mulighet til AA allerede ved en interrim-avlesning. Utover det, så er det akkurat det samme som Nanov har fått gjennom sine interaksjoner med FDA/EMA.
MEN dette erjo mye av poenget mitt: Pcib er altså bare 1 av 2 selskaper i Radforsk-sfæren som har et avklart løp mot markedet gjennom en pivotal-studie som er startet opp. (og Nanov er det andre)
Det viktigste for PCIB er rekrutteringen. Tenker vi et snitt på 10 pasienter (det dobbelte av Q3) i snitt trenger de 9 kvartaler før ferdig rekruttering. Da kan avlesning skje i starten av 2024. Noen vil si at dette er altfor optimistisk, andre at det vil gå raskere.
På den optimistiske siden kan vi si at økt fokus på Asia fremskynder dette pluss at det ofte går raskere mot slutten.
På den pessimistiske siden kan anføres at Covid-19 kommer til å være en brems iallefall det første halvåret pluss at de må gjøre noe for å få folk i kontrollarmen til å fullføre løpet.
Det som er noenlunde sikkert er at det trengs mer penger før RELEASE er ferdig. (de har også to andre bein som ville ha godt av en kapitalinnsprøyting). Så får vi se om det spretter opp en Asia-partner eller om de må sette en emisjon. Det som er sikkert er at dagens børsmiljø ikke er rette tiden for en emisjon, og det haster heller ikke før om to-tre kvartaler.
En presis og nøktern beskrivelse av Pcib sin situasjon for en gangs skyld.
Så enkelt og så greit – og så udramatisk(!) – kan det oppsummeres.
Noen som vet hvor stor andel av disse utvalgte det er som ender opp med AA ved Interimavlesning 2/3s inn i studien?
Endel som tømte ut på 10.05 ser det ut for, ganske høyt volum der. Var dette bunnen? Spent på den 10 desember, er vel da vi får vite identiteten til medisin x
Just in! Pfizer beskytter mot omicron!
Gledelig nyhet også for kliniske studier innen onkologi. Spesielt viktig for selskap som er avhengig av sites og behandling som i PCI Biotech sin RELEASE studie.
Pfizer says booster dose of vaccine protects against omicron variant.
«A booster dose of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine appears to provide strong protection against the omicron variant, the companies announced Wednesday»
Jeg tenker at dette er snakk om så forskjellige og konkret skreddersydde opplegg at det er vanskelige å sammenlikne likt. Først og fremst er det jo viktig at selskapene man sammenlikner alle jobber med “A drug that treats a serious condition and generally provides a meaningful advantage over available therapies”.
Så vidt jeg forstår… Det at man for et selskap kommer frem til et studiedesign med interimavlesning betyr ikke i seg selv at sannsynligheten for å få AA er større enn for et annet selskap som ikke benytter et design med interimavlesning, så lenge begge selskaper satser mot en serious condition og det ikke finnes available therapies.
Selv om PCIB sitt design innbefatter en interimavlesning, så er jo mål for antall pasienter som grunnlag for søknad om AA det samme som for NANO, nemlig 120. Jeg går jo ut fra at det er positivt for begge disse at de har utformet sine design i dialog med FDA, men slik dialog er heller ikke strengt tatt avgjørende for om AA er mulig så vidt jeg kan se.
Jeg har ikke funnet noe aktuell statistikk som viser andel av søknader som får AA, men totalt er det kun 269 indikasjoner (bare ca 160 forskjellige legemidler) som har fått AA mellom juni 1992 og juni 2021:
https://www.fda.gov/media/151146/download
Link? Fant ikke den saken
Bra for rekrutteringen:
«reduserer sykehusinnleggelser og dødsfall for voksne personer i høyrisikogruppen med 89 prosent…»
OliX will also present an overview of its pipeline OLX101A for hypertrophic scars, OLX104C for hair loss, OLX301A/D for age-related macular degeneration and subretinal fibrosis. The Company expects to initiate clinical trials for OLX104C and OLX301A/D in 2022.
Under the terms of the agreement, LGC will produce the active pharmaceutical ingredients (API) for the preclinical and clinical study of OLX104C. The program focuses on a topically administered novel hair loss treatment with the potential for reduced systemic side effects. Earlier this year, OliX announced it had demonstrated efficacy in a preclinical study of OLX104C and plans to initiate clinical trials by 2022.
“We are pleased to expand upon our long-standing relationship with LGC whose deep industry expertise, global presence and strong manufacturing capabilities will enable us to accelerate the production of OLX104C as we prepare to initiate clinical trials for this program,” said Dong Ki Lee, Ph.D., founder and chief executive officer of OliX Pharmaceuticals.
Når det gjelder mulig Asia partner for RELEASE er denne melding om innvilget ODD i Sør Korea sikkert interessant. Kom slutten av Mai 2021…
Kanskje siste nødvendig milepæl for en mulig partner i Asia er den ventede tilbakemelding og vurdering av data fra IDMC??
Tydelig synes der som at markedet ikke tror på noen avtale fra disse to mulighetene (Olix Pharmaceuticals og RELEASE Asia partner). Hva blir fasit?
Et vesentlig poeng, @Stupet.
Denne avklaringen hadde ikke ledelsen venta før om flere måneder. I hvert fall var det den guidingen vi fikk under siste kvartalspresentasjon.
Jo lengre denne avklaringsprosessen hadde dratt ut i tid, jo mer kunne man frykte at selskapet satte for mye på dette ene kortet. Nå som alt er avklart, har selskapet ikke annet å stole på enn egen kreativitet og innsats.
PS
Neste melding: GO-signal fra IDMC.
Can you be more specific? what can be done by the company? at such a pace the recruitment will take 5 more years! it may not succeed at all.
Hvilke grep som må tas skal ikke jeg spekulere i. Det vet ledelsen og deres samarbeidspartnere best. De enkelte klinikkene og CRO kjenner rammebetingelsene i de enkelte land og lokale forhold best.
For som jeg skrev: “Nå som alt er avklart, har selskapet ikke annet å stole på enn egen kreativitet og innsats.”
In its statement, Pfizer said that 80% of spike epitopes — regions, basically — recognized by killer T cells are not affected by Omicron’s mutations. Offit noted these cells have maintained efficacy against every variant throughout the pandemic.
Ser ut som det ville hvert en god ide å satse på T-celler og Vacc/mRNA i fjor, men da ville en vel kanskje ikke fått solgt så mange doser om igjen? 
Kommunikasjonsstrategien og denne endring for PCIB begynner å ta form. Markedet liker det ser det ut til!
Det virker som markedet liker børsmeldingen som kom tirsdag-kveld 
Ofte tynger usikkerhet mer enn en dårlig nyhet. Var nok bra å få dette avklart. Virker jo heller ikke som alle de som skrev at de skulle selge har solgt. Det kan jo delvis også henge sammen med hvordan man fortløpende oppfatter trusselen fra Omicron.
Det kan være de mente kjøpe? 
Det er starten som er tregest når man starter studier med tanke på rekruttering, ikke så lenge etterpå kom pandemien og ødela mye for rekrutteringen for pcib, selskapet jobber på med og ta igjen det tapte og kan ikke tilegnes alt for mye skyld pga dette.
Når og viss pandemien letter som jeg tror på eller vi lærer og leve med den så er jeg rimelig sikker på at rekrutteringen tar seg opp igjen og blir gjerne en ketsjup effekt med alle ekstra tiltak som har blitt satt av selskapet og fortløpende jobbes med.
Noen få prosenter er mager trøst for oss med en del høyere snitt, kursen gikk fort til 80 ish og fort til 10ish, så at den en gang kan komme sterkt tilbake fort og gale er ikke usannsynlig med litt positivt driv.
Jeg tror det er større sjangs for at det blir bedre en at det blir verre fremover
Foreløpig 12 % opp i dag etter “dårlig” børsmelding. Litt av en aksje, dette.