Fint at folk setter pris på litt påfyll av kunnskap. 
Ikke cellebiolog, men jeg har utdannelse innen biotek og jobber i bransjen (medtech).
10 Likes
Har PCIB langt på vei løst “delivery” problematikken som BP har brukt mye tid og kapital på uten å lykkes?
2 Likes
Svaret på det er “kanskje”. Det er dette som må bevises i årene fremover, men det ser lovende ut for å si det sånn. Jeg tror likevel ikke at PCI kan brukes til absolutt alt.
5 Likes
Da har jeg oppdatert innlegget med et kapittel om immunforsvaret.
21 Likes
La det til mellom Porteføljen og Studier. Med andre ord ikke helt i bunnen av innlegget.
1 Like
Fantastisk stykke arbeid det her Daniel 
Bøyer meg i hatten 
2 Likes
Enig!! 
2 Likes
@Kontorstol thank you very much for such an educational post. Since you are in medtech business is it possible to comment on following when it comes to treatment combining drugs and devices?
When researching Pci technology and the company for which I have spent considerably long time, there was one statement made by PW back in 2014/15 when interviewed by cancer research UK that has been resonating a lot in my head especially when thinking future and how appealing the technology is and whether or not a powerful data set is the only factor in making pci sexy for authorities and big pharma alike. I don’t know if PW has had a change of heart for what he said and what he is thinking now regarding the following statement:
5 Likes
Det er ikke helt sant at PHO nødvendigvis kun er begrenset til blærekreftmarkedet, men bamse’s poeng er likevel korrekt.
PHO kan kanskje også bli brukt i noen andre indikasjoner enn bare blærekreft i fremtiden, men PCIBs muligheter og potensielle bruksområder er nesten uten begrensninger.
3 Likes
Checkpoint inhibatorer sin virkning er mellom cellene og ikke inni. Trengs derfor ikkje pci for egen virkning.
Samtidig er dei avhengig av potent immunforsvar for å virke. Her vaksiner med behov for pci kjem inn i bildet
6 Likes
Sjekkpunkthemmere fungerer som et antistoff som blokkerer reseptorer på utsiden av T-cellene. Jeg tenkte at noen virket fra inne i cellen, så takk for at du påpekte dette.
3 Likes
Historisk sett har veien for kombinasjonsprodukter (drug + device) vært mer komplisert enn for medisiner og instrumenter hver for seg. Grunnen til dette har i stor grad vært at de regulatoriske myndighetene (FDA i dette eksempelet) har et fysisk og regulatorisk skille mellom saksbehandlingen av medisiner og instrumenter. FDA består av Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Det har derfor vært, og er fortsatt, noen ekstra runder i saksbehandlingen som gjør at det regulatoriske tar mer tid. Kombinasjonen av drug + device har likevel vokst de siste årene, og kommer nok til å fortsette å øke i fremtiden, og dette vil gjøre at det regulatoriske vil bli mer strømlineformet, og skillene mellom de forskjellige enhetene vil bli visket mer og mer ut.
Det jeg beskriver over er kanskje noe av grunnen til at BP virker noe avventende innen drug + device, men jeg tror ikke at det kommer til å være et problem for PCI. Bare se på RELEASE-studien med fimaCHEM og samarbeidet med BP og fimaNAc.
16 Likes
Takk for en fantastisk tråd! Slike innlegg viser hvor uvurderlig nytte man kan få fra dette forum!
5 Likes
Bare hyggelig! Setter pris på alle de gode tilbakemeldingene.
14 Likes
Meget bra, Kontorstol. Kvalitet…
3 Likes
En helt suveræn tråd av @Kontorstol, som burde være standard læsning for Pcib aktionærer og investorer.
Takk for særdeles god og informativ info som er til at forstå 
13 Likes
Kontorstolen
Viser til tidligere meningsutveksling i dag.
Medisin (når som helst etter noen måneders drift) på anbefaling av den uavhengige kontrollgruppen som følger release tett og har fortløpende innsikt i alt som skjer.
Dette er ekstremt optimistisk. Selv om studien skulle blitt stoppet pga. at det er uetisk å ikke behandle alle med fimaCHEM vil det ta lang tid før man kan se dette. Husk at gemcitabine/cisplatin alene gir 12 mnd overlevelse, og siden det tar tid å få inn nok pasienter vil det tar mer enn 12 mnd før man har nok data til å se en eventuell trend. Kanskje det er realistisk å håpe på avbrutt studie etter 24 mnd.
ufo1747
Ups , ferdig medisin må nok byttes ut med ferdig studie.
Tenker på at en kanskje tidelig får bevis på at dette virker når en sammenligner gruppene som får medisin og de som ikke får med at svulstene tetter gallegangen på de som ikke får medisin?
Blir dette feil?
De dør jo av tett gallegang først og fremst , ikke?
Lurer på om du kan si noe om min påstand over her , at en tidelig kan komme i den situasjonen at gruppen uten medisin tidelig utvikler problemer med tett gallegang pga kreftsvulstene lukker den og dette igjen fører til tidelig død / dødsårsak.
Selv om en setter stent (i metall) og disse holder så ser en tidelig forskjell på utviklingen av svulstene i gallegangen og problemene de forårsaker mellom de som får behandling og de som ikke får?
Sikkert helt på jordet det jeg påstår men det får stå sin prøve
Det surrer litt i bakhuet at det ikke skal brukes narremedisin???
1 Like
limer inn denne fra @Investor
som laget et flott oppsett på innrullering ifbm RELEASE studiet.
Betydelige forskjeller i forventet rekrutteringshastighet framkommer når man knar litt på tallene som framkommer på https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2018-002647-29
Nedenfor tall for Spania, Norge, Tyskland, USA og resten av EU samlet(gjennomsnitt). Tallene i de 3 første kolonnne er hentet direkte fra siden,mens kolonne 4 er beregnet ved å gange antall pasienter per site med 0.645 som tilsvarer 120/186. 120 pasiener rekruttert er det man forventer man har rekruttert ved interim read altså 3 år. I neste kolonne antall pasienter rekruttert per måned per site og til sist antall måneder mellom hver pasient.
Ganske spennede tall som framkommer. Norge, Tyskland og resten av EU er konservative estimert til 14, 14, og 15,7 måned mellom hver pasientrekruttering. Befolkningsgrunlag er sikkert en vurdering som er gjort her, men synes definitivt man er på den konservative siden når man for landene UK, Belgia, Sverige og Frankrike ligger på et snitt på kun 0,0637 per site per måned! Kjør debatt! Er det oppside i disse estimerte hastighetene kan jo interimavlesning komme før hvis det er riktig at den kjøres etter 60 events.
2 Likes
Dette syns jeg er vanskelig å svare godt på. Det er hovedsaklig tre grunner til å stoppe studier før tiden:
-
Sikkerhet: Dersom uforutsette og alvorlige bivirkninger viser at medisinen gir en høy risiko for pasientene, som f.eks en plutselig forverring av sykdomsforløpet som ikke observeres i kontrollarmen.
-
Effekt: Dersom hypotesen kan bevises mye raskere enn antatt og det kan konkluderes med at det er uetisk og uforsvarlig å ikke gi denne behandlingen til kontrollarmen.
-
Ikke-brukbare resultater: Dersom resultatene som foreligger ved interimavlesning viser at man ikke kan konkludere med noe som helst pga. studiens design og det ikke forventes forbedring ved fullføring av hele studien.
I ditt spørsmål er det naturligvis nr. 2 som er relevant. Du har rett i at det i veldig stor grad er tett gallegang som tar livet av pasientene. Det hele handler om hvordan progresjon vil vurderes underveis. Primærmålet er progresjonsfri overlevelse (progression free survival), og i tillegg er det en rekke sekundærmål. Jeg vet ikke hvordan disse målene vil vurderes og i hvilken grad de vektlegges., og jeg ønsker egentlig ikke å spekulere noe uten å sette meg skikkelig inn i det.
Du lurer på hvorfor de ikke bruker placebo som kontrollarm i stedet for gemcitabine/cisplatin? Eller hvorfor de ikke bruker placebo i stedet for fimaCHEM?
På det første er svaret at det hadde vært ekstremt uetisk mot pasientene. De har så vidt 12 mnd overlevelse med dagens behandling, og uten denne er det nok enda mindre. På det andre handler det sannsynligvis både om det etiske og det praktiske. Det er både dumt og uetisk å utsette pasientene i kontrollarmen for en unødvendig gastroskopi og samtidig bedt de holde seg unna sollys i ukesvis. I tillegg hadde det krevd mer praktisk arbeid.
3 Likes
Flere som bruker tid og krefter på å prøve oversette medisin teknisk språk som jeg skjønner veldig lite av til noe som er er forståelig. Veldig imponerende kunnskap på enkelte.
Men skjønner også alle som sliter litt med å skjønne helt hva dette dreier seg om og de forskjellige meldingene/rapportene som selskapet legger ut. Ikke noe enestående med PCIB - dette gjelder alle biotek selskaper.
Jeg har begynt å lese meg litt opp mer rundt PCIB - det er jo en del å lese på for å si det sånn.
Men for firmaCHEM - Hvorfor har man valgt gallegangskreft?? Jeg forstår det slik at dette er cellegift i lag med PCIB sin teknologi (firmaporfin). Cellegift benyttes vel mot veldig mange kreftformer. Hvorfor er det da kun valg ut gallegangskreft og kun 7 personer?
Hvorfor går man ikke bredere ut???
1 Like