Glein, hva mener du med fotavtrykk?
Mener du FDA burde kommentert angående pf2? Mener du man burde kunne snuse opp hvilke sykehus som er gjort klar til å ta i mot pasienter?
TTT i biotek, det vet vi alle, men så langt har ingen noen grunn til å tvile på oppstart av pf2 i H2 av den enkle grunn at guidingen ikke har endret seg fra pcib.
Kommer en endring fra ledelsen er det en annen sak, men inntil jeg eventuelt hører fra Per at pf2 har gått i dass for H2, velger jeg stole mye mer på ham enn deg 
Oppstart av et globalt pivotalstudie kommer til å etterlate seg regulatoriske spor rundt omkring. Det hadde alle de flinke graverne i PCIB-caset nøstet seg frem til, vil jeg tro.
Så du sier at jeg overgår Per i tillitsnivå om det utsettes? Det gjør isåfall høsten desto mer spennende! 
@anon21766851, nei noe mer tillit får du ikke, men jeg skal da innrømme at du hadde rett i din antagelse om at pf2 blir forsinket.
Slike antagelser bør basere seg på guiding og ellers av signaler selskapet gir fra seg. Du baserer deg på ren tipping uten noen som helst gode argumenter, mens vi andre som tror pcib klarer dette i H2 baserer det på guiding.
En guiding som de allerede har strukket fra H1 til H2 for å være på den sikre siden.
Det er selvsagt ditt eget valg om du velger å tro at det blir nok en utsettelse. Hvis jeg skal gjøre som deg, tippe, så tror jeg du sitter med Svarteper hvis du baserer en eventuell investering i pcib basert på at de ikke klarer oppstart av pf2 i H2 
Meldingen PCIB fikk 20. desember om at:
“A common understanding has been reached on several important factors for a pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential for accelerated/conditional approval based on interim results.”
Er svært viktig fordi de er enighet mellom PCIB og FDA/EMA om at PCIB vil få en AA på interim-resultatene. Selvsagt gitt at resultatene er gode nok.
Det som blir riktig å si er at Amphinex for gallegang er på Accelerated Approval Pathway.
Eller sagt på en annen måte, PCIB har en “SPA” for approval på AA.
NANO satser også på at deres resultater vil få godkjennelse på AA, og det tror jeg de også vil få, men de har ikke (ennå) den AAPen, eller “SPAen” PCIB nå opplagt har, og som er et godt steg mot AA.
Det er en veldig viktig distinksjon!
Jeg tipper ikke, men synser basert på informasjonen som ligger foran meg. Er ikke verre enn det.
Ville ikke selskapet meldt en special protocol assesment hvis de hadde fått det? Preliminary understanding er vel noe annet og fordrer ofte flere samtaler før en understanding er nådd?
Så klart er det positivt, men at det gir oppstart i 2018 og AA i 2019 skal vel holde hardt?
NANO trenger vel ikke blandes inn 
Rettere sagt fraværet av informasjon. Det finnes ingen referanser til pivotalstudien noe sted, bortsett fra hos selskapet selv. Det får meg til å ANTA at FPD ikke er så imminent som triggerlista ovenfor forespeiler oss. Så får fremtida vise fasit, kanskje sender Per meg i skammekroken allerede 30.08. Ingen vet.
Har skrevet “SPA” i anførselstegn.
Poenget er at det er en enighet mellom PCIB og EMA/FDA som har satt Amphinex for GGK på the Accelerated Approval Pathay.
Det er en stor forskjell på at de regulatoriske myndigheter mener at resultater og data holder til å komme på AAP og at et selskap selv mener at de har resultater og data som på vil kunne holde til en AA (selv mener de er på en AAP).
Det er en forskjell i risiko, det er det jeg prøver å formidle.
Aahhh, men det andre selskapet har da vitterlig forklart veldig mange ganger at opplegget er lagt etter utførlige samtaler med regulatoriske myndigheter
@anon21766851, jeg tror du tillegger pcib og FDA litt vel mye opplysningsplikt. De vil ikke melde noe mer om pf2 før spørsmålet om gjentakende behandlig er avklart og eventuelle andre avklaringer med FDA som f. eks avklaringer rundt interim avlesingen.
Det funker desverre ikke sånn at markedet informeres fortløpende om alt mellom himmel og jord.
Jeg lar videre diskusjon ligge med å konstatere at vi ikke er enige…
I et globalt pivotalstudie er det mange, mange flere aktører å forholde seg til enn nettopp FDA. Det er fotavtrykk fra disse jeg savner.
Men ellers enig. Vi blir ikke enig.
Ja, det er en veldig stor forskjell og det er klart at når både EMA/FDA har satt Amphinex på sporet, en meget proff og efterrettelig ledelse informere offentlig om dette og de foreløbige resultater er ekstremt opløftende, så er veien til AA lagt.
At de har potensiale, ja, men som sagt er jo det ganske åpenbart i dette tilfellet om man leser hva som i flg FDA KAN gi grunnlag for AA.
Som FDA skriver:
“The accelerated approval pathway has been used primarily in settings in which the disease course is long and an extended period of time would be required to measure the intended clinical benefit of a drug. For example, accelerated approval has been used extensively in the approval of drugs to treat a variety of cancers…”
Merk forøvrig at accelerated approval pathway ER Accelerated Approval. Det er ingen mellomting, men “the nature of the program”, ikke bare for PCIB, men også for alle andre. Derfor opererer heller ikke FDA med behandlingstid for forespørsler fra selskapene.
Synes derfor det blir svært upresist når du skriver dette:
PCIB har ikke AAP, men de er i helt ordinære samtaler med FDA som andre selskaper. Som FDA skriver:
“The sponsor should ordinarily discuss the possibility of accelerated approval with the review division during development, supporting, for example, the use of the planned endpoint as a basis for approval and discussing the confirmatory trials, which should usually be already underway at the time of approval”.
Anbefaler alle å lese denne “Guidance for industry - Expedited programs” som jeg har delt flere ganger i NANO-trådene. Der omhandles FDAs generelle retningslinjer og spesielt om AA på sidene 15-24:
Jeg synes ikke det var noe galt med meldingen fra PCIB og jeg tror de har gode muligheter for AA, men jeg synes mange legger alt for mye i ordet “potensiale”. Jeg er også litt redd for at det spilte inn at PCIB hadde “lovet” seg litt bort på en melding før årsskiftet, men det er bare min spekulasjon…
La oss holde oss til emnet folkens 
Altså, det som er børsmeldt av PCI Biotech er at det er en felles forståelse med FDA/EMA om at studien de skal i gang med er en pivotal fase og at det skal være AA interim avlesning. Dersom en ikke kan ha AA som en del av triggerlisten må en også ta bort at det blir en pivotal fase. Det kan vi ikke vite dersom vi ikke stoler på børsmeldingene til PCI Biotech.
Jeg synes Aksjesnila sitt innlegg vedrørende AA (=AA pathway) er veldig opplysende.
Jeg husker også at det ble lovet en oppdatering til markedet innen jul fra Pcib og at de derfor ønsket gi litt ekstra informasjon ifbm den forståelsen de hadde med regulatore myndigheter for å gjøre markedet mer oppmerksom på verdiene som finnes i teknologien.
Misforstå meg rett, jeg synes det er en bra melding og den klargjør jo at her er det AA de går for og at de anser det som sannsynlig med bakgrunn i resultater fra dosefinding study og samtaler – og i Pcib sitt tilfelle, hvor det ikke finnes noen kjente konkurrenter innen samme indikasjon, så kan det nok forsvares i et “konkurranseøyemed” også å spille med så åpne kort.
(For å kommentere sammenligningen med Nano, så lever jeg i den oppfattelse av at dette selskapet også er i fortløpende samtaler med myndigheter og har en formening(/har fått tilbakemelding) om hva som trengs av resultater for å få en AA, men at de ikke melder til markedet om disse samtalene da de har en politikk om kun å melde om innvilgete privilegier og ikke samtaler underveis. (noe som er mer i tråd med standard innen biotek slik jeg forstår). Jeg tror mao at Nano har akkurat samme enighet/forståelse med regulatore myndigheter om hva som trengs i deres studie)
For øvrig er jeg enig med Glein i at å si at AA er delvis innvilget blir helt feil. Det er selvfølgelig lov å ha den på en potensiell triggerliste, men da bør man legge inn den i framtiden når man forventer å ha den i boks.
Jeg ville laget lista slik:
“Safe” Triggerliste
Safety Resultater Extended fase I: 0-2 mnd
Effekt Resultater Extended fase I: 1-5 mnd
Oppstart Pivotalfase II gallegang: innen 6 mnd
– (Usikker på om både safety og resultater fra extended kan være bundet av deltakelse/presentasjon på medisinsk konferanse og at det er derfor safety ikke er meldt allerede)
Resultater FimaVacc fase I studie (effekt data): August - Desember 2018
Ny avtale top10 pharma: Desember/januar 2018
Potensielle triggere:
Fast Track: innen 12 mnd
PRIME EU: innen 22 mnd (kan være potensiale for å få H1 2019 med bakgrunn i fase 1 resultater)
BTD Gallegang: innen 22 mnd (kan være potensiale for å få H1 2019 med bakgrunn i fase 1 resultater)
Partneravtale Gallegang
Evt nye avtaler fimaNac
Evt nye avtaler fimaVacc
Avtaler et/flere av firmaene som prøver ut Pcibs teknologi (Ultimovax, BioNTech, eTheRNA, RXI): Oppstart fase 1 med avtale potensielt innen 12 mnd for alle.
Ikke før listen er laget skal den opdateres med ny Vaccavtale med Bavarian Nordic.
PCI Biotech initiates research collaboration with Bavarian Nordic
Exploring synergies between proprietary technologies to further enhance the effect of novel therapeutic applications in cancer and infectious diseases
Oslo (Norway) 20 August 2018 . PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that it is initiating a preclinical research collaboration with Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA, OTC: BVNRY) Kvistgaard, Denmark, a clinical stage biopharmaceutical corporation focused on developing state-of-the-art cancer immunotherapies and vaccines for infectious diseases.
In brief, the collaborators will evaluate technology compatibility and synergy based on in vivo studies. The companies will evaluate results achieved from this research collaboration and then explore the potential for a further partnership.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: .I.m very pleased to announce another research agreement with a key player within the field of immunotherapies, which is the second collaboration initiated this year. We believe that the PCI technology has the potential to play a role in the realisation of several new therapeutic modalities, and we look forward to explore synergies with Bavarian Nordic.s unique and innovative technologies…
Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.no
Mobile: +47 917 93 429
About PCI Biotech
PCI Biotech is a biopharmaceutical company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms: fima_Chem_ (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer), fima_Vacc_ (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fima_NAc_ (nucleic acid therapeutics delivery).
Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company.s lead fima_Chem_ programme consists of a clinical Phase I/II study in bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products. fima_Vacc_ applies a unique mode of action to enhance the essential cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with several other state-of-the-art vaccination technologies. fima_NAc_ utilises the endosomal release to provide intracellular delivery of nucleic acids, such as mRNA and RNAi therapeutics, thereby addressing one of the major bottlenecks facing this emerging and promising field.
For further information, please visit: www.pcibiotech.com
Forward-looking statements
This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important factors could cause actual events to differ materially from the expectations expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements. PCI Biotech disclaims any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
Nyheten er levert av GlobeNewswire.
http://www.netfonds.no/quotes/release.php?id=20180820.GlobeNewswire.GNW1000095996-en
Suverene nyheter både for Pcib og BAVA.
BAVA feilet på deres fase III studie med prostvac vaccine, Jeg gjetter på at problemet var at vaccine molekylerne var for store til å få inn i cellen (transport problemer). Dette problem kan Pcib løse.
For de som ikke vet det, så sammarbeider BAVA med Jansson (johnson&Johnson) , som også er investorer i BAVA. BAVA lever primært av å levere vaccine til den Amerikanske stat.
BP nærmer seg Pcib ved avtaler i periferien 
Nemlig FiloD, Bavarian gikk skikkelig på trynet, og synes denne Bloomberg-analysen viser hva det dreier seg om:
"Biotech’s Cancer-Vaccine Insanity
It keeps trying the same thing again and again, expecting different results.
company announced Thursday evening it was stopping a clinical trial of its lead prostate-cancer vaccine Prostvac after six years because it wasn’t working. Investors had assumed the trial’s length – and the fact that Bristol-Myers Squibb & Co. paid $60 million for an option to acquire the drug – was a sign it was it was succeeding. They were wrong, and their faith was rewarded with a 47 percent stock decline.
Når et selskap opplever slike saker går de skikkelig i tenkeboksen. De var verdt 12 mrd, og er nå verdt 5,5 mrd, faktisk 28% lavere enn etter den famøse fase-3 trynet.
Det som er positivt med å gå på trynet slik er at motivasjonen for å lykkes neste gang blir veldig sterk, og man gjør hjemmeleksen sin realt grundig.
Helt utrolig rekken av selskaper som ønsker å samarbeide med PCIB, og dette er kanskje det mest spennende hittil.