9 Likes
Asieris Announces European Medicines Agency Accepts Marketing Authorization Application for APL-1702
SHANGHAI, China, February 27, 2026 — Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), a global innovative pharmaceutical company specializing in genitourinary tumors and women’s health, announced today that its marketing authorization application (MAA) for APL-1702 (CEVIRA) for the treatment of high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) has been accepted by the European Medicines Agency (EMA).
APL-1702 is a globally first-in-class, China-originated photodynamic therapy(PDT) product. As a drug-device co-packaging product, it integrates hexaminolevulinate hydrochloride ointment with a disposable, single-use cervical photodynamic light applicator. Through its innovative localized drug delivery and intravaginally positioned cold light source, APL-1702 represents a breakthrough in the treatment paradigm of HSIL…
Designed for convenient “treat-and-go” outpatient use, the therapy is administered by gynecologists during a routine outpatient visit without the need for anesthesia, the entire placement procedure is typically completed within 10 minutes. After device placement, patients may immediately return to normal work and daily activities and are not required to remain in the hospital during the illumination period. Upon completion of treatment, the device can be safely removed by the patient at home.
This “short outpatient placement followed by at-home treatment completion” model substantially improves clinical efficiency and treatment accessibility, and supports broader implementation in primary and community healthcare settings.
Additionally, APL-1702 incorporates an innovative cold light source technology that enhances treatment comfort by maintaining tissue temperature at the treatment site below 42°C, Clinical data indicate that 97% of patients reported no pain in the cervical treatment area, with no observed cervical structural damage, thereby avoiding the risk of thermal injury associated with conventional photodynamic therapy, minimizing local irritation, and significantly improving overall patient tolerability.
APL-1702 Non-surgical Photodynamic Therapy Procedure Diagram: Easy administration for enhanced absorption; excellent patient compliance.
The MAA submitted to the EMA is primarily supported by data from an international, multicenter Phase III clinical trial of APL-1702, which included more than 20% patients from Europe.
The pivotal study results were formally published in December 2025 in Med , a Cell Press journal. The study was led by Academicians Lang Jinghe and Zhu Lan from Peking Union Medical College Hospital, with Professor Peter Hillemanns from Hannover Medical School serving as a senior author.
In addition, the clinical data were disseminated through invited oral presentations at several major international conferences, including the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) 2024, the Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting 2024, and the Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update 2024.
Further academic exchanges and scientific discussion with basic researchers and clinical specialists from China and abroad took place at the 27th National Clinical Oncology Conference & 2024 CSCO Annual Meeting, the International Papillomavirus Conference (IPVC) 2024, and the 37th Public Health Symposium 2025.
“The acceptance of APL-1702’s European marketing application in Europe further underscores Asieris’ strong and enduring commitment to addressing critical unmet medical needs on a global scale,” said Joanna Zhang, Chief Medical Officer of Asieris Pharmaceuticals. “Building on our deep and proven expertise in the development of drug-device combination products, we have successfully advanced a truly non-invasive, patient-centred therapy from clinical research to the European regulatory review stage. This important milestone validates both our strategic focus and our ability to execute with discipline and rigor… We remain firmly committed to accelerating the global development of APL-1702, with the goal of bring this transformative treatment option to women worldwide and contributing meaningfully to global efforts toward cervical cancer elimination.”
17 Likes
Fantastisk 
4 Likes
At fucking last
3 Likes
EMA har nå akseptert MAA for Cevira. Det er ikke godkjenning, men det betyr at søknaden er validert og inne i full regulatorisk review i Europa. Sammen med pågående NMPA prosess i Kina og publiserte Phase III data begynner dette å ligne et globalt produktløp og ikke bare en opsjon. For meg reduserer dette regulatorisk risiko betydelig og styrker hele Cevira caset.
7 Likes
Cevira fremstår som de har stålkontroll på det regulatoriske, så jeg må si jeg anser at likelyhood of approval i Europa er skyhøy.
Ville prøve meg å se om jeg klarte å ettergå dette selv:
Regner med dette er url:
Engelsk oversetting i nettleseren:
Aha, og så helt nede på 69. plass ref screenshottet til @Haltopen . Ser legit ut! 
7 Likes
Der kom den.
2 Likes
1 Like
Asieris: CEVIRA Approved in China as First-in-Class Non-Invasive Therapy for Cervical Precancerous Lesions
7 Likes
Asieris: CEVIRA godkjent i Kina som førsteklasses ikke-invasiv behandling for precancerøse cervikale lesjoner
Pressemelding – Oslo, Norge, 3. mars 2026: Photocure ASA (OSE: PHO), blærekreftselskapet, kunngjør at partneren Asieris Pharmaceuticals (SSE: 688176) i dag har kommunisert at kjerneproduktet APL-1702 (handelsnavn: CEVIRA®) har mottatt legemiddelregistreringssertifikat fra Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA), noe som muliggjør kommersiell lansering i Kina.
Cevira (APL-1702) er et fotodynamisk legemiddel-enhetskombinasjonsprodukt under utvikling for ikke-kirurgisk behandling av høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL), lisensiert til Asieris av Photocure. Med Ceviras regulatoriske godkjenning i Kina er Photocure kvalifisert for en milepælsbetaling med ytterligere salgsmilepæler basert på fremtidig inntekt.
Kunngjøringen fra Asieris sier: «Som verdens første ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandling for pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2), forventes APL-1702 å fylle et kritisk klinisk gap i dette terapeutiske området og omdefinere et massivt, tidligere underforsynt marked for ikke-invasiv behandling av cervikal sykdom.
I mangel av andre godkjente ikke-invasive behandlingsalternativer har APL-1702 potensial til å omforme et behandlingslandskap som lenge har vært dominert av kirurgiske og andre invasive eller minimalt invasive inngrep. Det vil muliggjøre et skifte fra en «one-size-fits-all»-tilnærming til en som prioriterer ikke-invasiv behandling, og tilbyr en banebrytende løsning på dagens kliniske utfordringer.»
«Denne regulatoriske milepælen er en betydelig prestasjon for et ikke-kirurgisk organbevarende behandlingsalternativ som dekker et viktig udekket medisinsk behov», sa Anders Neijber, Photocures medisinske sjef.
Les hele pressemeldingen fra Asieris her: Asieris’ CEVIRA® Approved in China as First-in-Class Non-Invasive Therapy for Cervical Precancerous Lesions - Asieris Pharmaceuticals
3 Likes
Dét var meldingen sin, det 
Wei Lihui, Chair of the Chinese Society for Colposcopy and Cervical Pathology (CSCCP), Honorary Director of the Department of Obstetrics and Gynecology at Peking University, and Professor at Peking University People’s Hospital, said, “The approval of CEVIRA® represents a breakthrough in the diagnosis and treatment of cervical diseases in China. It is the first time that an active intervention combining both efficacy and safety has become available for the conservative management of cervical precancerous lesions. This provides clinicians with a new and superior option for clinical decision-making and marks a critical step forward in advancing precision medicine while balancing disease control with patients’ fertility preservation needs. Notably, the post-approval clinical use of CEVIRA® is expected to reshape a treatment paradigm that has long relied on surgical and other invasive or minimally invasive approaches, enabling a shift from a ‘one-size-fits-all’ strategy toward a preference for optimized non-invasive treatment pathways.”
Di Wen, Chair of the Chinese Obstetricians and Gynecologists Association and Vice Chair of the Chinese Society of Obstetrics and Gynecology, and Professor at Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, said, “The approval of CEVIRA® positions China at the global forefront of non-invasive gynecological therapies. It offers clinicians an effective option for proactive intervention. This outpatient, short-course, non-invasive treatment not only helps preserve the reproductive potential of women of childbearing age, but also substantially reduces surgical trauma and psychological burden. By embodying a truly patient-centered approach, its approval is expected to positively shape strategies for the prevention and management in gynecologic oncology.”
Professor Chen Fei, Chief Physician of Obstetrics and Gynecology at Peking Union Medical College Hospital and the China principal investigator of the international multicenter Phase III clinical study of CEVIRA®, said, “CEVIRA® offers distinct clinical advantages, including targeted lesion elimination, HPV clearance, and preservation of reproductive function. In particular, as a non-invasive therapy, it maximally preserves the anatomical structure and physiological integrity of the cervix, enabling nearly 60% of patients to delay or avoid surgery and providing patients with cervical precancerous lesions with a superior treatment option that effectively controls disease while maintaining fertility.”
[…]
Dr. Kevin Pan, Founder, Chairman and CEO of Asieris Pharmaceuticals, commented, “The approval of CEVIRA® represents a major milestone in our journey. Guided by our corporate mission of being patient-centric and driven by clinical value, we have maintained a strategic focus on women’s health and major diseases of the genitourinary system. We have initiated a comprehensive commercialization plan to ensure that this disruptive innovation benefits Chinese patients with cervical precancerous lesions as soon as possible. At the same time, we will accelerate the product’s global development and commercialization partnerships, while continuing to strengthen our photodynamic drug-device combination and other technology platforms, as well as the development of our pipeline assets. This approval opens an exciting new chapter for Asieris, and we are confident to deliver long-term, sustainable value to our investors.»
7 Likes
På norsk:
Wei Lihui, leder av det kinesiske selskapet for kolposkopi og cervikal patologi (CSCCP), æresdirektør for avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Peking University, og professor ved Peking University People’s Hospital, sa: «Godkjenningen av CEVIRA® representerer et gjennombrudd i diagnostisering og behandling av livmorhalssykdommer i Kina. Det er første gang en aktiv intervensjon som kombinerer både effekt og sikkerhet har blitt tilgjengelig for konservativ behandling av precancerøse lesjoner i livmorhalsen. Dette gir klinikere et nytt og overlegent alternativ for klinisk beslutningstaking og markerer et kritisk skritt fremover i å fremme presisjonsmedisin, samtidig som man balanserer sykdomskontroll med pasientenes behov for å bevare fertiliteten. Spesielt forventes den kliniske bruken av CEVIRA® etter godkjenning å omforme et behandlingsparadigme som lenge har vært avhengig av kirurgiske og andre invasive eller minimalt invasive tilnærminger, noe som muliggjør et skifte fra en «one-size-fits-all»-strategi til en preferanse for optimaliserte ikke-invasive behandlingsveier.»
Di Wen, leder av den kinesiske foreningen for fødselsleger og gynekologer og nestleder i den kinesiske foreningen for fødselsleger og gynekologi, og professor ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, sa: «Godkjenningen av CEVIRA® plasserer Kina i den globale forkanten av ikke-invasive gynekologiske behandlinger. Det gir klinikere et effektivt alternativ for proaktiv intervensjon. Denne polikliniske, kortsiktige, ikke-invasive behandlingen bidrar ikke bare til å bevare det reproduktive potensialet til kvinner i fruktbar alder, men reduserer også kirurgisk traume og psykologisk belastning betydelig. Ved å legemliggjøre en virkelig pasientsentrert tilnærming, forventes godkjenningen å forme strategier for forebygging og behandling innen gynekologisk onkologi positivt.»
Professor Chen Fei, overlege i obstetrikk og gynekologi ved Peking Union Medical College Hospital og hovedforsker i Kina for den internasjonale multisenter kliniske fase III-studien av CEVIRA®, sa: «CEVIRA® tilbyr tydelige kliniske fordeler, inkludert målrettet eliminering av lesjoner, HPV-fjerning og bevaring av reproduktiv funksjon. Spesielt som en ikke-invasiv behandling bevarer den maksimalt den anatomiske strukturen og fysiologiske integriteten til livmorhalsen, noe som gjør det mulig for nesten 60 % av pasientene å utsette eller unngå kirurgi og gi pasienter med precancerøse lesjoner i livmorhalsen et overlegent behandlingsalternativ som effektivt kontrollerer sykdommen samtidig som fruktbarheten opprettholdes.» […]
Dr. Kevin Pan, grunnlegger, styreleder og administrerende direktør i Asieris Pharmaceuticals, kommenterte: «Godkjenningen av CEVIRA® representerer en viktig milepæl i vår reise. Veiledet av vårt bedriftsoppdrag om å være pasientsentriske og drevet av klinisk verdi, har vi opprettholdt et strategisk fokus på kvinners helse og store sykdommer i kjønnsorganene. Vi har igangsatt en omfattende kommersialiseringsplan for å sikre at denne banebrytende innovasjonen kommer kinesiske pasienter med precancerøse lesjoner i livmorhalsen til gode så snart som mulig. Samtidig vil vi akselerere produktets globale utviklings- og kommersialiseringspartnerskap, samtidig som vi fortsetter å styrke vår fotodynamiske legemiddel-enhetskombinasjon og andre teknologiplattformer, samt utviklingen av våre pipeline-eiendeler. Denne godkjenningen åpner et spennende nytt kapittel for Asieris, og vi er sikre på å levere langsiktig, bærekraftig verdi til våre investorer.»
1 Like
Nå som Cevira endelig ble godkjent, så er dette et innlegg som er vel verdt å se tilbake på (min utheving):
6 Likes
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html
På denne linken legger NMPA ut alt av godkjenninger, inkl. Medical Device. Da kan de som vil følge med selv fremover sjekke når f.eks. Richard Wolf sin søknad blir godkjent.
Listene kommer hver morgen/formiddag, mandag - fredag og en lørdag her og der.
7 Likes
Når lederne for både kolposkopi foreningen og gynekologforeningen i Kina går ut og kaller dette et gjennombrudd og et mulig paradigmeskifte da er det noe mer enn pyntede pressemeldingsord. Her snakker vi tung faglig forankring på øverste nivå. Det mest interessante for meg er tre ting.
For det første at de eksplisitt snakker om å flytte behandling fra kirurgi til ikke invasiv terapi. Det er ikke bare nytt produkt. Det er endring i praksis.
For det andre fertilitetsbevaring. I Kina er det et politisk og samfunnsmessig sensitivt tema. Når de løfter det så tydelig betyr det at dette treffer en nerve. Og for det tredje at de sier nær 60 % kan utsette eller unngå kirurgi. Det er et konkret og klinisk relevant tall og ikke bare en visjon.
I tillegg sier CEO rett ut at kommersialiseringsplanen allerede er satt i gang. Det oser ikke av forsiktig pilotering. Det oser av utrulling. For meg begynner dette å ligne mer på et reelt behandlingsskifte enn “bare” en royalty case. Hvis dette får fotfeste i kinesisk praksis kan det bli langt mer betydningsfullt enn mange kanskje har priset inn.
22 Likes
Er det Photocure som har rettighetene for Cevira i EU og US fortsatt?
Ja, Asieris har kjøpt global lisens av PHO.
For international markets, the marketing authorization application (MAA) for CEVIRA® was accepted for review by the European Medicines Agency (EMA) in February this year. The company has also reached an agreement with the U.S. FDA on the design of a separate Phase III trial to support CEVIRA®’s potential U.S. approval. Meanwhile, Asieris is actively seeking overseas commercialization partners.
4 Likes
Den jobben blir vel litt enklere når produktet er godkjent i Kina 
6 Likes
For Photocure er det akkurat bare “en royality case”
Så er jeg enig i at i Kina er det potensiale for behandling av vesentlig større del av populasjonen enn EU, i et 10-15 års perspektiv. HVP Vaksinasjon i Kina tar jo i vei nå.