Har selskapet indikert noe om hva slags endepunkt en fase 3 studie for Cevira må ha? Kan de fortsette med samme mål på effekt som de gjorde i fase 2B? Eller må de bruke overlevelsesdata?
The phase 2b trial is a multicenter, randomized, double-blind placebo controlled trial in patients with histologically confirmed low to moderate grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN1/2). The study enrolled 262 patients at 23 office or hospital based gynecology practices in the US and Europe. Patients were randomized to three different doses of hexylaminolevulinate to evaluate the optimal dose as compared to placebo. The treatment regimen consisted of up to two treatments, each three months apart. Efficacy, measured by histology, cytology and HPV DNA as well as safety, was assessed three months after the last treatment. Results after the six-nine month assessment will be presented in the first half 2013.
Fase 2A var ferdig i januar 2011. Fase2B ble påbegynt i juni 2011 og var ferdig innrullert etter drøye 6 mnd i januar 2012. Positive 3-mnd resultater ble publisert i desember 2012 og endelige resultater i april 2013.
Det tok dermed 2 år og 3 mnd fra slutt fase 2A til slutt fase 2B for en studie med 240 pasienter.
Vi må vel anta at det tar minst like lang tid gjennomføre fase 3? Flere pasienter og ingen nylig aktive sentre å bruke, som de hadde i 2011 når de kom fra en fase 2A.
Ser ut som vi snakker minimum 3 år fra nå før de kan ha resultater klare for innsending til myndighetene.
EDIT: Fase 2B testet 3 forskjellige doser. Det er mulig det økte tidsbruken noe hvis de måtte se resultater fra en dose før de gikk til neste. Hvis fase 3 har bare én dose så kan de kanskje spare en del tid relativt til 2B på å behandle på flere sentre samtidig.