Med forbehold, begynte å oversette fra kinesisk til engelsk basert på årsrapporten, men fant denne i steden. Verdt å minne om at Kevin Pan (CEO) gjorde et insidekjøp på ~50 mnok på vårparten.
2 Likes
Det foreligger ingen endelig godkjenning ennå - og vi har heller ingen garanti for når det ev. vil skje - men med de siste meldingene og fokuset Kina har på dette området, er det fortsatt noen som tror Cevira ikke blir godkjent? Kan ikke en del av de siste tids hendelser tolkes i retning av at det er muligheter for en raskere godkjenning?
Alle får selv gjøre seg opp sine egne vurderinger basert på informasjonen som ligger der ute.
5 Likes
For å være djevelens advokat- igjen 
Ingen av meldingene den siste tiden garanterer en godkjent søknad. Det er det kun NMPA som kan gjøre.
Hvor mange NDA-søknader godkjennes i gjennomsnitt ? ~80% ?
Håper du ikke er investert i PHO.
Må dessverre skuffe deg der.
Sku gjerne prata opp caset, men……
Hva er konsekvens av straffetoll for Kinesiske produkter i USA i fortsettelsen? Noen som har oversikt på Pho i så måte?
Og hva skulle det ha å si? Er ikke sendt inn søknad i USA.
Fint. Takk for svar.
Cevira er ikke «kinesisk», dvs. PHO har lisensiert ut rettighetene til utvikling/salg (selv om jeg tror Cevira blir kinesisk på et eller annet tidspunkt). Som alle andre medikamenter vil Cevira måtte gå gjennom FDA før det blir snakk om salg i USA. Kort fortalt er det litt vanskelig å se for seg at eventuelle Trump-krumspring skal forhindre et eventuelt fremtidig salg over dammen.
4 Likes
Det hadde nok ikke blitt godkjent i årene etter fredsprisen til Liu Xiaobo, men nå er det vel ikke noe problem at det er utlisensiert produkt fra Norge og vesten.
Sorry bingo! Du må fortsette å lete. Lykke til med interessen for PHO
Til å være (djevelens) advokat, synes jeg ikke du gjør en veldig god jobb - fint om du leser hele innlegget mitt😀 Som jeg skrev innledningsvis - det foreligger pr nå ingen endelig godkjent søknad - og selv etter disse meldingene finnes det heller ingen garanti for at vil skje. I aksjemarkedet handler alt om å tolke informasjonen som ligger ute i markedet, gjøre sine egne sannsynlighetsbetraktninger - så får en gjøre en risk/reward vurdering. Med denne samarbeidsavtalen som nå er inngått, fokuset Kina har på dette området, de gode resultatene fra fase 3 (særlig det at det er tilnærmet ingen bivirkninger) og det at Aseris har forberedet seg til en rask “launch” ved ev godkjenning (ikke uvanlig at en har kontakt underveis i behandlingen av søknaden) - sett opp mot at kursen I dag faktisk er lavere enn når Cevira avtalen ble inngått - gjør at jeg anser PHO som et meget interessant investeringsobjekt. Men du og andre må gjerne ha en annen oppfatning.
Til ditt spørsmål om hvor mange av søknadene som blir godkjent, har bl.a Snøffelen nevnt 90 %. Jeg har ikke funnet noe statiskk på det - men
jeg anser i alle fall sannsynligheten ikke for å være noe mindre i dag enn når søknaden ble sendt inn (ref de siste meldingene)
6 Likes
Enda bedre 
Bare flisespikkeri fra min side. Selv om ingen her åpenbart tror søknaden ikke blir godkjent så kan det skje - selv om det er lite sannsynlig.
FDA er firkantet. NMPA er med all sannsynlighet også det. Men det er små sjanser for feilglipp nå.
3 Likes
Vi har snakket om dette før. Har man vellykket fase 3, så er approval godt sannsynlig. Men det hender det kommer regulatoriske snublesteiner, aner ikke om Kina f.eks har noe tilsvarende som det fryktede Complete Response Letter?
For de som er skeptiske til Cevira med behandlingsregime, sett i lys av Cysview/Hexvix hvor det tar tid for urologen, så er dette regimet for Cevira:
5 Likes
Med Trump som vinner av valget og ny administrasjon på plass Januar 2025. Rfk Jr, en konspirasjonsteoretiker og vaksinemotstander, skal visstnok inn og vil ta en «oppvask» i FDA.
Bra eller dårlig for nedklassifiseringen?
2 Likes
Byråkrati er vel en av tingene den fløyen hater, også er lov å håpe at selv han skjønner at i akkurat dette tilfellet skal det godt gjøres å koke sammen en konspirasjon. Men jeg tipper det ikke vil ha noen ting å si til eller fra egentlig
1 Like
Du liker å fremstå som djevelens advokat, men denne gang måtte du grave veldig dypt i lomma?
Er det ikke lov å stille relevante spørsmål som omhandler selskapet ? Det er politikk rundt FDA, det har både DS uttalt på kvartalspresentasjon og DM på e-post.
Derfor er derfor det heller ikke er noe nytt angående nedklassifiseringen så langt - pga “election year” og omprioriteringer.
Er det ikke da relevant for selskapet hva som eventuelt skjer, om noe, med ny administrasjon?
1 Like
Eg trur Kennedy er redd for alt han ikkje forstår. Som er mykje.
Men glad det ikkje er cevira som skal godkjennast i denne omgang. Trur ikkje kvinnehelse blir særlig prioritert dei neste fire åra.
2 Likes