Tror du mÄ bruke google translate om du ikke skjÞnner hva han mener 
2 Likes
HĂžyreklikk i google 
1 Like
Jeg ser at NMPA nÄ har publisert (forslag til) endringer for medisinsk utstyr. Selv om de trolig ikke vil gjelde retroaktivt eller direkte pÄvirke Cevira-sÞknaden, er de likevel interessante Ä fÞlge med pÄ.
New GMP Standards: Elevating Medical Device Manufacturing to Global Excellence
NMPA published the new draft âMedical Device Manufacturing Quality Management Standardsâ on January 15, 2025, for feedback. The proposed revision aligns more closely with the internationally recognized ISO 13485 standard, establishing risk-based GMP principles. The document expands from 82 provisions in 2014 version to 131 provisions and incorporates nearly a decade of NMPA experience in medical device GMP inspection. Also, it defines various terms more precisely, making it more practical for implementation.
The proposed regulations apply to medical device registrants, record holders, and contract manufacturers in all lifecycle activities, including design and development, production, sales, and after-sales services. It emphasizes that enterprises must assume primary responsibility for the quality and safety of medical devices. Companies are required to establish quality objectives that comply with medical device quality management requirements. These objectives must systematically integrate all safety, efficacy, and quality control requirements into the entire process of product design and development, production, quality control and product release, storage and transportation, and usage to ensure quality goals are understood and achieved.
Revised Device Regulation: A Clearer Gateway for Overseas Manufacturers Seeking Market Expansion
The NMPA issued the âRegulation on the Supervision and Administration of Medical Devicesâ on January 7, 2025. The key changes are manifested in registration, production, operations and use, adverse events and recalls, and legal responsibilities, many of which are attractive to foreign companies
It comes 4 days after the release of âOpinions on Deepening the Reform of Drug and Medical Device Regulation to Promote High-Quality Development of the Pharmaceutical Industryâ by China State Council. It offers incentives for overseas manufacturers to enter and innovate in the China market, including priority approval for high-end and urgently needed devices, priority testing for innovative medical devices, alignment with international standards, and facilitating transition to domestic production, etc
4 Likes
Ut fra at Asieris vel har krysset alle boksene i Application skjemaet, er de trolig gjennom device-delen av sin sĂžknad.
Uansett er dette veldig godt funnet Haltopen. Det er kanskje slik at nettopp Ceviras device-del har bidratt til forbedring av devicereglene, slik dette ser ut til Ă„ vĂŠre.
Eller 6 mnderâŠ
Tok ikke 6 mÄneder da NANO gikk pÄ smellen med REK gitt. (Ikke at det er 1-1 sammenligning, mener bare Ä understreke at ting alltid er verre enn man hÄper i norsk biotek.)
Jeg ser en vÊsentlig forskel pÄ norsk bio hÄb = nano, Bergen, targo osv og photocure som rent faktisk har en forretning i gang og ikke kun sÊlger en ide om noget, der mÄske engang bliver til noget.
6 Likes
Men det har igjen nada verdi for det regulatoriske lĂžpet for Cevira. Det er akkurat like binĂŠrt approved/ikke approved som alle andre, bare at de har kommet lenger med at de faktisk er kommet gjennom fase 3.
1 Like
Det er rigtigt men hvor de andre ikke havde andet end hÄb og udgifter har photocure en forretning som pt ca godt nok gÄr i nul, men stadigt meget bedre end at leve af emissioner.
SĂ„ faldhĂžjden er ikke den samme.
3 Likes
KursmÄl 84 uten Cevira. Ved avslag burde kursen fortsette oppover. Ikke kollapse??
Nettopp, det er ikke en 1-1 sammenligning, pÄ noen mÄte faktisk.
CALTX fikk CRL og mĂ„tte sende inn mer info, PDUFA bler dyttet fra August til DesemberâŠ
Ă nevne to Ă„r, uten grunnlag er litt useriĂžst. Det kommer helt an pĂ„ hva, og er ikke noe man burde gjĂžre seg tanker om med mindre man sitter direkte i prosessen og VET hva regulatoriske myndigheter kan slĂ„ ned pĂ„, eller som aksjonĂŠr har fĂ„tt informasjon bĂžrsmeldtâŠ
Bare Ă„ ta en chill-pill, fase 3 var good, det vet vi.
1 Like
Neppe.
Husk hvor kursen var pÄ vei fÞr fase 3 resultatene kom.
Om det blir failure pÄ Cevira. Er kursen fort under kr 40.- er mitt bet.
Men for all del, krysser fingrene for suksess 
Riskreward, markedets veier er uransakeligeâŠ
Lurer pĂ„ hvor mye Photocure kan blir verdt om det blir godkjenning med blockbusterâŠ.
Overall, the key drivers for stock performance are of course the individual successes of companies â clinical trial successes, regulatory approvals, or significant deals. This might be an indicator of which companies will be the top performers in 2025.
La oss hÄpe pÄ 100 lappen rimelig raskt,
Men tenker at nivÄer mellom kr 80-90.- er realistisk i fÞrste omgang ved positiv bÞrsmelding.
Jeg fullstendig klar over at det blir mÞrkt, men det er sÄ dumt nÄr PHO pt er priset til litt over halvparten av kursmÄl uten Cevira.
Oppsiden er at alle tror Cevira er eurojackpotten, slik at dobling av kurs, eller mer, ved godkjenning er helt sannsynlig.
Short stadig intakt â sidste up-date 10. marts 0,68% (186.700 stk)
Tiden nĂŠrmer sig for afgĂžrelse i kina â hĂ„ber det bliver Squis for Shorterne.
Er klar til Fredagsbar 
DK
Det er vel endel som er inne kun pga muligheten for en pen gevinst/komme seg ut i null, ved godkjenning.
SĂ„ kursen vil nok stupe endel om det ikke gĂ„r som man hĂ„perâŠ
Samme om det gÄr veien. Oppgangen blir vel bremset endel kortsiktig, ved at mange her kommer til Ä selge seg ut.
Skattepenga like rundt hjÞrnet nÄ, for alle brente UltimoaksjonÊrer. Kommer et kurslÞft nÄ .
Alle skal med.
1 Like
Trenger ikke brannbil for Ă„ slukke her. Holder med đȘŁ
I motsetning til mange pÄ trÄden, vil jeg ved en Cevira-godkjennelse velge Ä sitte videre med brorparten av PHO- beholdningen. Det virker som om Asieris har forberedt seg godt pÄ Ä fÄ markedsadgang for Cevira, med rask produksjon og markedsfÞring. og at vi relativt raskt (alt er relativt) vil fÄ konkrete svar pÄ markedets respons.
Asieris har forespeilet markedet et blockbuster-salg, og for PHO blir det spennde hvor kjapt royalties vil materialisere seg i kvartalstallene. Utover en voksen milepĂŠl-utbetaling til PHO ved godkjennelse.
Men som vanlig i dette aksjemarkedet blir det mange dersom, hvis, sĂ„ fremt, iallefallâŠ
8 Likes
Samme her. Kommer ikke til Ă„ selge unna noe som helst fĂžr kurs er langt over 100, og selv da blir det kun en liten del som blir solgt.
4 Likes