Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Photocure smĂ„prat (PHO) 🔩 4

Biotek
#348

Alternativet hadde vĂŠrt avslag!

#349

@Haltopen , evt. andre; er et alternativ ny runde med review dersom CDE/NMPA mener de fortsatt mangler info og nye 60-80 dager og “bunnen av bunken” igjen?

#350

Hvis de nÄ fÞrst skal se pÄ saken, etter den har ligget i bunken i mÄnedsvis, sÄ kan vel en avslag fortsatt komme like godt. De mÄ vel fÞrst se pÄ det?
Jeg for min del skjÞnner ikke helt hvorfor PHO sender en bÞrsmelding pÄ akkurat det. Flyttet saken var den ene bunken til behandling. GÄr da ut pÄ det samme for aksjnÊrene, vi venter pÄ et ja eller nei svar.

#351

APL-1702 is a groundbreaking product that combines innovative, clinical, and social value. As a first-in-class treatment to be debuted in China, backed by proven efficacy in an international phase III trial, it is poised to become the world’s first non-invasive therapy for HSIL. Clinically, APL-1702 is set to redefine the treatment paradigm of precancerous cervical lesions, moving beyond the one-size-fits-all approach of cervical resection. It aims to reverse disease progression while preserving the cervix, avoiding damage from resection, and supporting long-term management and recurrence prevention. From a societal perspective, managing HSIL patient is a crucial step in the “early diagnosis and early treatment” of cervical cancer. APL-1702 combines the value of early cervical cancer intervention and the promotion of a fertility-friendly society, and it is expected to contribute to the success of the Action Plan for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer (2023-2030) and the Healthy China Initiative.

The company will continue to prioritize APL-1702 and its photodynamic drug-device combination platform, in a bid to build a comprehensive, tiered gynecological portfolio. This strategy will center on product iteration and indication expansion, while leveraging synergies across the pipeline to drive broader growth.

#352

Blir vel delt av PHO, fordi det ble delt av Asieris?

Ser ikke problemet med dette, snarere tvert imot.

1 Like
#353

Det tolkes positivt pÄ kinaforum og. SÄ merkelig reaksjon i markedet nÄ

1 Like
#354

Kan ikke tolkes pÄ annet vis enn at prosessen ikke er ferdig enda, at kursen skal gÄ noen vei pÄ denne meldingen ser jeg ikke

#355

Men, det er vel i dag man kan si at godkjenningen aldri har vĂŠrt nĂŠrmere

= 1.11% opp

#356

Fikk dette av chat gpt:

Dette betyr at Cevira (APL-1702) – et legemiddel som utvikles av Asieris Pharmaceuticals i samarbeid med Photocure – nĂ„ har nĂ„dd et viktig steg i godkjenningsprosessen i Kina.

Hva innebérer “andre runde av teknisk gjennomgang”?

Kinas legemiddeltilsyn, kjent som NMPA (National Medical Products Administration), har en flertrinnsprosess for vurdering av nye legemidler. NĂ„r en sĂžknad om markedsfĂžring blir sendt inn, gjennomfĂžres det en teknisk gjennomgang i flere runder.

At Cevira har gÄtt videre til andre runde, betyr:

FÞrste runde med dokumentgjennomgang og vurdering er gjennomfÞrt og bestÄtt.

Myndighetene har vurdert at dokumentasjonen sÄ langt er tilfredsstillende.

Prosessen gÄr videre til neste fase, som ofte innebÊrer mer detaljerte vurderinger av effekt, sikkerhet, produksjonsprosess og kliniske data.

Hvorfor er dette viktig?

Det er et positivt signal om at Cevira beveger seg nĂŠrmere markedsfĂžringstillatelse i Kina.

For Photocure, som har lisensiert ut Cevira til Asieris for det kinesiske markedet, kan dette bety fremtidige milepĂŠlsbetalinger og eventuelle inntekter fra salg.

6 Likes
#357

Man kan trygt konkludere uten Ă„ synse at det her er meget positivt siden Asieris bĂžrsmelder det. Ser ingen grunn til de skulel gjĂžre det om det ikke er relevant

1 Like
#358

Anbefaler Ă„ spĂžrre AI/GPT med negativ vinkling, dvs. problematisere mer enn Ă„ sĂžke bekreftelse.

SpĂžr f.eks hva som kan vĂŠre negativt eller om Ă„rsaken til behov for second round kan fĂžre til forsinkelser e.l.
GPT liker Ä please, sÄ om du spÞr om noe sÞker den Ä bekrefte det du spÞr om hvis den fÄr det til.

2 Likes
#359

Min take: Tilleggsinfo er akseptert og vurdert som tilstrekkelig for endelig behandling av godkjenningen av APL-1702. Den er nÄ inne pÄ en ny liste hvor supplementary info behandles. Her har den ikke vÊrt fÞr.

image
image792×383 24.1 KB

Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration

16 Likes
#360

Hvis vi antar at andre runde av teknisk review startet i juli/august 2025, sÄ tilsier ~60 virkedager at CDE kan vÊre ferdig med vurderingen en gang tidlig i Q4 2025 (f.eks. oktober). Deretter gjenstÄr den formelle administrativ-godkjenningsprosedyren i NMPA, som kanskje tar noen uker til fÄ mÄneder (inkl. byrÄkratisk godkjenning, utstedelse av markedstillatelse etc.)rvo.nl. I beste fall kan en godkjenning komme mot slutten av 2025 dersom alt gÄr glatt og ingen nye runder kreves.

Men, det er verdt Ă„ merke seg at Asieris har hatt suksess med rask godkjenning fĂžr – for eksempel fikk deres HexvixÂź-sĂžknad NMPA-godkjennelse sju mĂ„neder tidligere enn forventet i 2024asieris.com – sĂ„ kinesiske myndigheter kan handle effektivt nĂ„r alt er i orden.

#361

Det kan du ja like godt si hver dag.

1 Like
#362

Godt spĂžrsmĂ„l – og ja, det kan vĂŠre bĂ„de positivt og negativt, avhengig av hva som skjer videre. La oss nyansere det:

:small_blue_diamond: Positivt:

At Cevira gÄr videre til andre runde, betyr at myndighetene ikke har funnet noen avgjÞrende feil eller mangler i fÞrste vurdering.

Det Þker sjansen for at Cevira til slutt blir godkjent, noe som kan vÊre svÊrt verdifullt bÄde medisinsk og kommersielt.

:small_orange_diamond: Men potensielt negativt dersom:

  1. Prosessen drar ut i tid:

Flere runder kan ta lang tid i Kina.

Lang saksbehandling kan skape usikkerhet og utÄlmodighet blant investorer og samarbeidspartnere.

  1. Myndighetene ber om ytterligere data eller endringer:

Hvis det viser seg at dokumentasjonen ikke er tilstrekkelig i runde to, kan det fĂžre til forsinkelser, ekstrakostnader, eller i verste fall avslag.

  1. Markedet overtolker meldingen:

Selv om dette er et teknisk trinn, kan enkelte oppfatte “flere runder” som et tegn pĂ„ at noe ikke er helt i orden, noe som kan pĂ„virke aksjekurs eller sentiment negativt – selv uten grunn.

:pushpin: Oppsummert:

I seg selv er det hverken dramatisk negativt eller dramatisk positivt, men en nĂždvendig del av prosessen.

Alt tyder forelÞpig pÄ at Cevira ligger pÄ rett spor.

Det man bĂžr fĂžlge med pĂ„ videre, er om det kommer avklaringer, spĂžrsmĂ„l eller forsinkelser i tredje fase – da kan det fĂ„ stĂžrre betydning.

1 Like
#363

Hvor mange trinn er det sÄ, det med trinn i godkjenningsprossesen, var vel nye eller? Betyr vel antagelig at godkjenningsprossesen drar ut i tid.
Dagens byrÄkrati er bare hÄplÞst.

#364

Liker ikke Ä bruke ai selv ifb med det du skriver, nyanserte negativt og positiv vinkling i neste spÞrsmÄl. Ta det for det det er verdt

#365

Jeg forholder meg fremdeles til de 60 arbeidsdagene som frist, og da fra dato for innsendt supplementary information. HĂ„per fremdeles med respons innen September.

Dette kan vi jo nÄ fÞlge med pÄ her:

6 Likes
#366

NĂ„ vet vi i det minste at det skjer noe! Hvor lang tid saksbehandlingen nĂ„ vil ta, avhenger av hva det opprinnelig ble spurt om av tilleggsinformasjon, samt hvor klar og god avklaringen fra Asieris ble. Er saken “biff”, sĂ„ ser jeg for meg en svĂŠrt kort behandlingstid nĂ„.

#367

Var bare en pÄminnelse om svakheter ved GPTer og hvor heftig confirmation bias den har mtp Ä stÞtte det som etterspÞrres.

Tolker selv denne meldingen som nĂžytral til litt negativ mtp tidsperspektiv, og nĂžytral til litt positiv mtp godkjenning.

4 Likes