Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 4

Biotek
#368

:small_blue_diamond: 5. Teknisk vurdering (Technical Review)

Denne vurderingen skjer i flere runder:

  1. Formell validering – sjekker at søknaden er komplett.

  2. Første tekniske vurdering – gjennomgang av kvalitet, effekt og sikkerhet.

  3. Andre tekniske vurdering – dypere gjennomgang, evt. spørsmål/svar.

  4. Ekspertpanel (om nødvendig) – uavhengige eksperter gir råd.

  5. Endelig beslutning – godkjent eller avvist.

:small_blue_diamond: 6. Produksjonsinspeksjon og etikettgodkjenning

Inspeksjon av produksjonsanlegg og vurdering av emballasje og merking.

:small_blue_diamond: 7. Godkjenning

Hvis alt går bra, får produktet markedsføringstillatelse i Kina.

Deretter kan legemidlet lanseres kommersielt.

:pushpin: Antall “runder” i teknisk vurdering varierer, men 2–3 er vanlig. Det er altså normalt at et produkt som Cevira går gjennom flere runder før endelig avgjørelse.

#369

Våre kinesiske venner sier 60d fra det ble innsendt. Atså on track i henhold til hva som er tidligere snakket om her.
Hekk 1 av 2 er hoppet over som vår kjære venn som driver med slikt sier.

#370

Ordbruken advanced sier jo sitt, den har gått videre, ikke stagnert.

2 Likes
#371

Det er ikke nødvendig eller påkrevd med flere steg, så om dette var helt rett frem og gjennomdokumentert på alle nivå ville det ikke vært behov for flere reviews.

Det er dog ikke uvanlig med flere reviews av nye produkter og mekanismer

#372

Drømmescenario:

image
image907×621 128 KB

#373

Enig i dette. Et positivt steg som indikerer at asieris har håndtert det byråkratiske uten å lage noen fatale feilsteg.

4 Likes
#374

Ikke enig i at vi kan anta at det er nok til en “endelig behandling”. Det kan komme flere reviews, og vi har lite informasjon som gjør det mulig å spå om det holder med en second review eller det kommer flere forespørsler.

#375

PHO has turned a corner når det gjelder sin ordinære business. Vi kan forvente god vekst fremover. Basert på dette ligger alle kursmålene på 65-85.

I tillegg kommer Cevira “rett rundt hjørnet”. Jeg tolker dagens melding positivt og tror dette kan komme veldig kjapt. Meldingen er et signal til markedet.

Jeg har økt i dag og tenker det er smart å sitte med endel PHO aksjer fremover.

2 Likes
#376

Enig i dette.

Er ingen ting i meldingen som indikerer noe dramatikk, eller negativitet.

Oslo (Infront TDN Direkt): Photocures partner Asieris Pharmaceuticals har opplyst at produktkandidaten Cevira (APL-1702) har gått videre til andre runde av teknisk gjennomgang hos Kinas legemiddeltilsyn.

Det fremgår av en pressemelding fra Photocure mandag.

Asieris opplyser at selskapet vil opprettholde en proaktiv dialog med Center for Drug Evaluation (CDE) for å fremskynde godkjenningsprosessen for legemiddelsøknaden (NDA).

IMG_9724
IMG_97241242×2208 239 KB

#377

Vi vet strengt tatt ikke det før om 6 måneder, for det kan ha vært en one off effekt i Q2, f.eks med inntekter som burde havnet i Q1 men skle over i Q2 osv.

1 Like
#378

Georg, is that you?

#379

Det er 3 lamper hvis man huker av for spesialisert info (man ser ikke den siste lampen, pga. en feil på siden når man bruker oversetting).

  1. Clinic
  2. Pharmacy
  3. Compliance

Slik jeg tolker det er det ikke en full gjennomgang, men det er trolig disse områdene det er sendt inn tilleggsinfo på.

image
image797×739 38.3 KB

3 Likes
#380

Den totale tiden som myndighetene har til rådighet for slike avgjørelser, tolker jeg er som følge av det totale antall saker som normalt ligger i kø. Det betyr i tilfelle at det er sannsynlig at mesteparten av den nevnte tiden er kun som følge av at man ligger og venter i en lang kø. Når vi nå har fått bekreftet at saksbehandlingen av siste tilleggsopplysninger er startet, kan det dermed gå svært raskt å få en avgjørelse. Dette da selvsagt om Asieris har avklart alt godt nok.

#381

Nope, men er i og for seg ikke overrasket over at man går over til å ta mann istedetfor sak her :slight_smile:

sliding-tackle-arano

#382

Jeg er mest overasket over noen greier å se på meldingen som noe negativt jeg. Egentlig greit nok siden det gjorde at jeg fikk 700stk til på 63,8kr

1 Like
#383

Vi vet vel også dette at full godkjenning kommer ikke i morgen for å si det sånn. Før denne meldingen levde vi i spenning på at det hvilken dag som helst kunne godkjenningen komme. Men toget går videre… :steam_locomotive:

1 Like
#384

Meldingen var så negativ at Asieris highlitet det på siden sin :joy:

Screenshot 2025-08-04 at 15.29.48
Screenshot 2025-08-04 at 15.29.482706×980 344 KB

4 Likes
#385

Tror flere har glemt når de lager analyser og gjetter kursmål er at Asieris også samarbeider med Sinopharm. Gjennomføringsevne og 2030 mål vektlegges lite?

Sinopharm er en gigant. Dette samarbeid med Photocure sin partner er blant annet viktig faktor for suksess.

3 Likes
#386

Det er fordi de vil ha billige pho aksjer :joy:

1 Like
#387

Jeg får opp følgende at “submitted documentation in response to first review request is accepted” før second round of thecnical review kan begynne.

1 Like