Hvordan er dette annerledes enn det som har blitt formidlet her inne?
Store nyheten med det innlegget der er at noen kom i mellom peaf sine innlegg 
1 Like
Det er ikke det.
Det jeg tenker er annerledes er hva forventningene her inne var i utgangspunktet.
Hadde vi visst at det ofte var "to steg " som skulle godkjennes (hvor det kom melding om at det fÞrste ble godkjent her om dagen), ville dette fremstÄ mye mere positivt.
De aller fleste sÄ kanskje ikke denne komme og det ble litt pÄ stedet hvil/nÞytralt eller litt negativt pga. mulig litt utsettelse tidsmessig.
Det har blitt formidlet som at second technical review kom som fÞlge av spÞrsmÄl om supplementÊr informasjon. Dette tolker jeg sol at second technical review er standard prosedyre, noe som kan bety at supplementÊr informasjon er mottatt og evnt. Ferdig behandlet, og vi da gÄr inn i siste runde.
1 Like
Var ikke det nevnt her pĂ„ trĂ„den tidligere at supplementĂŠr informasjon blir âsjekketâ fĂžr det gĂ„r til secondary review? Mener det hadde blitt sjekket opp her. Kan vĂŠre jeg husker feil og at det er noe jeg har lest en annen plass.
Med sjekket mener jeg at tilsvaret er sjekket som ok, ikke at det tekniske i det er ferdigstilt
Edit: Man skulle tro at nÄ skal de punktene de krevde supplementÊr informasjon er hva som skal behandles i secondary review, og at det andre som kreves sjekk er alerede gjort i fÞrste review - Ref lys av av/pÄ endel av punktene. Ren gjetning fra min side her.
1 Like
Hvis alle som kommer sÄ langt likevel skal igjennom secondary technical review, sÄ gir det for min del mer mening at supplementary som ble innsendt i begynnelsen av juni, er behandlet og at de da har avansert til siste steg av prosessen, noe som den uansett skulle igjennom, uavhengig av spÞrsmÄl om supplementary.
Jeg finner ingenting i regelverket som tilsier flere runder med tekniske reviews. Kan vedkommende henvise til det?
Det Asieris har formidlet er: FÞrste runde med tekniske reviews ferdig, forespÞrsel om tilleggsinformasjon, tilleggsinformasjon levert, andre runde med teknisk vurdering kan igangsettes. Denne vet vi ogsÄ er en delvis vurdering basert pÄ informasjon pÄ CDE sine sider, altsÄ er det trolig review av tilleggsinformasjonen.
NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
1 Like
Er ikke secondary noe man kun mÄ gjennom om det kreves supp tilsvar?
Nei, det virker ikke sĂ„nn. ref â5.Technical Review - NMPA conducts primary and secondary technical reviews, followed by potential supplementary requests.â
Fann denne siden nÄ med litt info.
"The second technical review can be called review of deficiency reply "
Edit: Og som vi vet sĂ„ holdes kontakt mellom selskap og saksbehandler gjennom prosessen rundt Ă„ levere supplementĂŠr informasjon. SĂ„ det er ikke noe âsend inn blindt tilsvar og hĂ„pe det er godt nokâ som skjer.
4 Likes
Det var et informativt og ryddig innlegg pÄ FA. Synes denne dekker situasjonen nÄ angÄende godkjenning av cevira.
Min take: Tilleggsinfo er akseptert og vurdert som tilstrekkelig for endelig behandling av godkjenningen av APL-1702
NĂ„ er det bare Ă„ kjĂžpe mer, ser Karsten gjĂžr det samme.
Han har god tid til Ă„ sitte inne og trade. Her i sonen hvor vi bor er det ikke vĂŠr til Ă„ hoppe hekk for Ăžyeblikket
De trekantene, er det âhusk parasoll, at for mange pils fort baller pĂ„ seg og nyt vĂŠret pĂ„ hyttaâ ?
1 Like
Morsomheter er bra, vÊret er viktig Ä fÞlge med pÄ Vestlandet.
Det er ganske sikkert at PHO har âturned the cornerâ nĂ„r det gjelder kjernevirksomheten. Det jeg er fortsatt usikker pĂ„ har vi gjort det samme nĂ„r det gjelder handlemĂžnsteret. Vi har nĂ„ etablert en fin oppegĂ„ende trend la oss fortsett med den.
NĂ„ ut Ă„ golfe fin mosjon for oss pensjonister.
1 Like
Kun for nysgjerrigheten nÄ som vi forhÄpentligvis nÊrmer oss mange viktige milepÊler pÄ flere fronter
Hvor lenge har du vĂŠrt aksjonĂŠri PHO?
- <1 Ă„r
- 1-2 Ă„r
- 2-4 Ă„r
- 5-10 Ă„r
- 10+ Ă„r
0 stemmegivere
Her er for Þvrig teksten forumbrukeren pÄ Finansavisen forum klippet fra:
Asieris skal vel ha en annual report, nÄ i Aug?
Tro om det vil vÊre mulig Ä fyre av noen spÞrsmÄl i Q&A, samt om muligens litt info om Cevira progress vil bli delt 
Ser fra rapporten i April ble dette delt ::
Accelerating product launches to build momentum for sales
In womenâs health, APL-1702, a combination of drug and medical device designed for photodynamic non-surgical treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), is making steady progress toward market approval. In May 2024, the productâs marketing application was officially accepted by the National Medical Products Administration (NMPA). As of the reportâs release, the Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
As a first-in-class treatment set to debut in China, APL-1702 is on track to become the worldâs first non-invasive therapy for HSIL â supported by robust clinical evidence and validated through an international Phase III trial. Experts note that, with China facing demographic pressures and a rising incidence of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) among younger women, surgical excision of the cervix poses increasing challenges â especially during the critical period of fertility preservation. APL-1702 is expected to bridge this critical treatment gap and contribute to the creation of a more fertility-friendly healthcare landscape.
To drive the commercialization of APL-1702, the company has hosted eight expert advisory meetings, focusing on Phase III clinical data, the current landscape of HSIL diagnosis and treatment, and unmet clinical needs. These sessions earned strong endorsement from leading gynecological and pharmaceutical experts, who recognized the innovation and clinical value APL-1702 brings to the table. The company has also made meaningful progress in building strategic partnerships with government agencies and leading academic associations. In collaboration with the Cancer Foundation of China, the company unveiled the first real-world showcase of its innovative cervical cancer prevention and control system at the 7th China International Import Expo (CIIE). It also signed medium- to long-term strategic cooperation agreements with both the China Womenâs Development Foundation and the Cancer Foundation of China during the event. The partnerships are set to roll out in 2025.
The Womenâs Health Division has conducted extensive market and industry research, gaining deep insights into the needs of doctors and patients and broader commercial landscape. Based on this analysis, the team has finalized key launch strategies and mapped out a commercialization roadmap, laying the groundwork for a swift market rollout once approval is secured.
Given the relative scarcity of innovation in the gynecological field, APL-1702 stands out as a meaningful breakthrough, backed by solid clinical evidence and proven efficacy. The company will continue to prioritize APL-1702 and its photodynamic drug-device combination platform, in a bid to build a comprehensive, tiered gynecological portfolio. This strategy will center on product iteration and indication expansion, while leveraging synergies across the pipeline to drive broader growth.
2 Likes
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. to Report First Half, 2025 Results on Aug 29, 2025 . SĂ„nn -ish
3 Likes
Da ble det to steg frem og tre tilbake, business as usual.