Behandlingstid pÄ 210 dager. Flott nyhet!
5 Likes
Behandlingstiden for kombinasjonsprodukter (drug-device) hos EMA fĂžlger standard prosedyre for markedsfĂžringstillatelse, som vanligvis er 210 aktive dager (ekskludert âclock stopsâ for spĂžrsmĂ„l). For innovative âbreakthroughâ-enheter lanseres et pilotprogram i Q2 2026 som vil gi raskere tilgang via ekspertpaneler.
[image]European Medicines Agency +2
NĂžkkelpunkter for kombinasjonsprodukter (Drug-Device) hos EMA:
- Standard prosedyre: 210 dager aktiv vurderingstid (CHMP).
- «Clock stops»: Tiden forlenges nÄr sÞker svarer pÄ spÞrsmÄl.
- Innovative enheter (BtX): Pilotprogram fra Q2 2026 for raskere tilgang.
- MDR-krav: Kombinasjonsprodukter mÄ overholde krav til utstyr (Medical Device Regulation), inkludert involvering av meldte organer (Notified Body) for utstyrsdelen
3 Likes
Tror den kraftigste oppgangen kom av at folk misforsto meldingen
Kan hende enkelte skjÞnner at det ikke akkurat Þker risikoen for at det skulle gÄ galt i Kina.
5 Likes
Kanskje, men pÄ mellomlang sikt er dette selvfÞlgelig positivt, og markedet kan begynne Ä prise dette inn etterhvert. LoA er nÄ vesentlig oppjustert for Europa.
Photocure har ogsÄ til gode Ä sende ut melding.
2 Likes
godkjennelse i europa wtf XD
Godkjennelse til Ä sÞke om godkjennelse� Er det en formalitet eller vanskelig Ä oppnÄ?
Dette er helt supert for Asieris. Viser at produktet sÄ og si er godkjent i Kina, nÄr de tar i mot en slik godkjenning for Ä kunne sÞke!!
En Marketing Authorisation Application (MAA) er en formell sÞknad fra en legemiddelprodusent til reguleringsmyndigheter som EMA (EU) eller MHRA (UK) for Ä fÄ godkjent salg og markedsfÞring av et nytt eller generisk legemiddel. SÞknaden inneholder detaljert dokumentasjon om medisinens kjemi, produksjon, sikkerhet og kliniske studier.
2 Likes
Det er svÊrt positivt vil jeg si, det betyr at EMA ikke ser behovet for ytterligere studier eller dokumentasjon. Men kan gÄ rett inn i behandling for markedstilgang med data og informasjon som foreligger.
Er lite pluss er sÄ klart at det underbygger, til en viss grad, antakelsen vÄr om at det er en formalitet som gjenstÄr i Kina.
4 Likes
For meg er dette fÞrst og fremst en melding i det kortsiktige som bare underbygger mer at Asieris har veldig god kontroll pÄ sitt regulatoriske arbeid. Ikke bare i sitt eget hjemmemarked, men ogsÄ mot andre myndigheter.
De har jo demonstrert dette rikelig allerede, men alt hjelper.
12 Likes
Det er hÄp at det nÄ kommer inn mer solide norske investorer som jeg har etterlyst lenge.
Det er og mulig at DNB kommer med oppdatering og mÄ nÄ gi en verdi pÄ Cevira, Holom har sluppet lett unna med Ä si han vet ingenting om godkjenning i China. Godkjenning i Europa slipper han ikke unna med samme argumenter.
2 Likes
Meldingen styrker Photocure som et oppkjĂžpscase. Summen av potensielle milepĂŠler og evt. royalties begynner Ă„ bli anselig for Asieris.
4 Likes
Akkurat samme jeg tenkte. Asieris ventet med sĂžknad EMA til Cevira var âsikretâ i Kina. Om ikke sĂ„ mĂ„ jo det her vĂŠre ekstremt random tidspunkt som tilfeldigvis skjer omternt samtidig som man kan forvente svaret i Kina.
4 Likes
Sell on news? Trodde det var godkjent i USA ved fĂžrste Ăžyekast. 
Dette er igjen en ytterligere bekreftelse pĂ„ at Aseris gjĂžr mye riktig â og det er bra Ă„ fĂ„ avklart at det ikke er behov for ytterligere studier (Europa), og ikke minst at sĂžknadsprosessen er i gang. Jeg er ogsĂ„ av den oppfatning at det ikke er tilfeldig fra Aseris at en har avventet med Ă„ sende inn sĂžknad i Europa, til det nĂŠrmer seg avklaring i Kina. Lite poeng Ă„ sende inn sĂžknad i Europa dersom «signalene» i Kina hadde vĂŠrt at en ikke ville fĂ„tt godkjent. MilepĂŠlene ift. Europa/USA er enda stĂžrre enn for Kina â og det vil bli interessant Ă„ se hva milepĂŠlutbetalingen er «kun» for Europa (sĂžknad godkjent, endelig godkjenning mv). Tidligere har det, sĂ„ vidt jeg husker, vĂŠrt nevnt at milepĂŠler for USA/Europa samlet er 36 mUSD ved endelig godkjenning. Synes det er pĂ„ tide at Savepig igjen nevner mCAP til PHO â og dette ikke er ment som noe haussing â men dagens prising begynner Ă„ bli «grise» billig.
4 Likes
Market cap 1,68 milliarder pÄ kurs 62. Er ikke konkursprising.
Blir vel milepÊlsutbetalinger ved godkjenning her ogsÄ ?
1 Like
