Forventer Cevira godkjenning innen kort tid, hadde vært flott med grønt stempel i løpet av helgen! Kan også vente noen dager 
Flott momentium i aksjen, håper alle rakk å kjøpe billetter…
1 Like
Ok, fint med bare 210 dager.
Mens i USA må man gjennom fase 3 løp. I Kina går vi opp mot 7 år. hvor mange år før godkjenning i USA?
Fra en tidligere korrespondanse med forhenværende IR i Photocure:
(…) there are milestone payments for both submission and approval in each market - the US and EU.
Litt mer utfyllende:
For a second Phase III trial, there is another milestone payment for first patient dosing, OR again, if a certain amount of time passes (period is undisclosed). In the US, a second trial is expected to be needed, and in the EU, it is also plausible that a second trial will be needed for submission/approval. If no second trial is conducted, then the passage of time would enable us to receive the milestone payment related to this potential event.
Fra siste kvartalsrapport:
Photocure may also receive milestones of up to USD 31.0 million for
regulatory submissions and approvals of Cevira in Europe and the U.S.
Da må Photocure bekrefte hvor mye av denne andelen som er relevant for EU-submission.
5 Likes
Hvis godkjenning i China og Europa i løpet noen måneder nå, med China først “as soon as possible” blir dette " all singing and dancing".
1 Like
Alle har visst at for godkjennelse i USA må man i gjennom et fase 3, det har imidlertid vært litt mer usikkerhet om en godkjenning basert på Kina-data kunne skje i Europa, eller om det kunne være slik at Europa blir som USA.
Tror man har hatt et godt håp om at det kunne være tilfelle, men slettes ingen garanti.
For å si det litt enkelt ; hadde det kommet en melding om at det måttet kjøres fase 3 i Europa så hadde vel ingen blitt overrasket over at den regulatoriske tankegangen i Europa endte med å være lik den i USA.
Dette er en super nyhet!!
Og det betyr at europeiske myndigheter har gått grundig gjennom hvordan dokumentasjonspakken ser ut, og konkludert med at kvaliteten, dvs strukturen, at alle punkter er med, at alt som må gjennomføres er gjort osv.
Det er en ekstra trygghet for kinesiske myndigheter at EMEA har gjort denne kvalitetssikringen, da er det mindre sjanse for at Kina godkjenner noe som hadde mangler de ikke oppdaget.
Rent hypotetisk kunne jo Kina CFDA godkjent Cevira, og så kunne EMEA kommer senere med et avslag, og på et punkt kineserne hadde oversett. Det hadde vært litt «tapt ansikt».
Nå som EMEA har gjort en ekstra kvalitetsvurdering på Cevira, så kan ikke kinesiske regulatoriske myndigheter tape ansikt.
Det skulle ikke forundre meg om CFDA har ventet på nettopp dette, slik at de med større confidence kan godkjenne.
23 Likes
Jeg trodde ikke EMA bare skulle si “kjør på” - og at det var derfor det drøyde litt med mer informasjon om progresjon i EU. Kan neppe ha vært alene om det. Så dette er en ekte god nyhet og gjør det mye hyggeligere å være long.
3 Likes
Jeg hadde et håp, fordi selskapet har sagt de ønsker å gjøre det, og da blir det fordi de tror at det er en mulighet, men hadde du spurt om hva jeg tror så hadde jeg vært mer usikker, og hadde fasiten blitt at Europa må gjøre som USA, så hadde jeg tenkt at; ja ja kanskje litt mye å håpe på det der, selvsagt må det være i Europa som i USA.
3 Likes
Ja, jeg også tenkte at EMA ville gjøre som amerikanerne. Dette betyr flere år spart for markedsadgang i Europa - det er fundamentalt king-kong.
9 Likes
Følgende er verdt å merke seg; det finnes ekstremt få og mest sannsynlig ingen «novel medical devices» som er utviklet av et kinesisk selskap, godkjent i Kina først, og senere fått godkjenning i Europa (eller USA for den saks skyld).
Normalt blir ting utviklet og/eller godkjent i Vesten først.
Med dagens melding er jeg overbevist om at Photocure blir et kvantesprang mer attraktivt for oppkjøp, og at forberedelsene på det starter nå med må om oppkjøp den dagen EMEA godkjenner. I mellomtiden vil distributør og samarbeidspartner for kommersielle aktiviteter i Europa bli gjennomført.
Tror det blir en svært enkel sak for Asieris å hente «what ever it needs» for å gjennomføre et slikt prestisjeprosjekt.
15 Likes
De har fått med seg denne meldingen på forumet i China med mange gode innlegg;
This forced the NMPA to approve it
quickly
Since the company can apply for marketing authorization from Europa, it shows its confidence in this medical device, which is worth looking forward to
4 Likes
Gratulerer til PHOTOCURE
Er noe kostelig med tanken på hvordan en kunne genierklært seg selv ved å autokjøpe-autoselge denne på 50-60. Noe jeg tror enkelte også gjør. Aldri sett maken i andre aksjer.
Plukket vekk en del fra “stigningsbuffern” i dag fra de som satt ute klar med kjøpefinger på Cevira godkjenning i Kina.
2 Likes
4 Likes
De har jo sendt ut nyhetsbrev om dette. Det er jo tross alt ikke PHO som berøres direkte av nyheten.
2 Likes
Nei, litt avhengig av definisjonen av «direkte». Det er mange selskaper som også bruker Newsweb til ikke-obligatoriske meldinger. Synes det kunne vært hensiktsmessig når det blir så substansielt som dette.
2 Likes
De gjør hva de kan for å holde kursen på stedet hvil, så de kan få flest mulig aksjer i opsjonsprogrammet 
5 Likes
Poenget er at børsens meldingstjeneste for “Sverige” melder, men det gjør ikke den norske.
2 Likes
Det kjøpes aksjer i dag har ikke sett slik aktivitet på år og dag. Nye aktører?
2 Likes