After reviewing the petition, and for the reasons described below, the petition is denied.
FDA mener:
Risikoen er for hĂžy og for dĂ„rlig dokumentert til Ă„ gĂ„ fra Class III â Class II
â Derfor mĂ„ teknologien fortsatt gjennom full PMA (streng regulering)
Jeg klarer ikke finne noe som bekrefter dette. Kan du legge inn kilde?
Edit:
Fant den nÄ. 
Ligger link til PDF inne pÄ denne siden:
Essensen av brevet gjennom AI:
«FDA sa nei til nedklassifisering av OAY fra Class III til Class II. De mente dokumentasjonen og de foreslÄtte special controls var utilstrekkelige, og at kliniske data fortsatt er nÞdvendige for Ä vurdere diagnostisk nÞyaktighet og risiko for false positives og false negatives. Dermed forblir OAY i Class III med PMA-krav.»
ForstÄr det slik at det er en lang vei Ä gÄ, men dÞren er ikke helt lukket for Ä fÄ sÞknad om nedklassifiseringen godkjent.
Typ studie?
Hva snakker vi nÄ i decades og Är?
Enig i at det ser ud til stadig vil vÊre muligt at fÄ nedklassifiseringen godkendt, men at det vil ligge langt ude i fremtiden.
SÄ her ekstra Êrgerligt at man forgÊves har brugt mere en 3 1/ 2 Är pÄ denne ansÞgning
Spesielt nÄr man kan tolke fra avslaget at det rett og slett er sÞknaden som er vurdert til Ä vÊre mangelfull. Det er ikke godt nok dokumentert.
Jeg har for min del ikke forventet at denne ble godkjent, men ergerlig selv om.
" This decision does not preclude you from submitting a new petition for reclassification, nor does it preclude FDA from reclassifying these devices with appropriate special controls on its own initiative pursuant to the relevant process."
PrÊcis - sÄ FDA var som nÊvnt nÊsten 3 1/2 Är om at finde ud af, at Karl Storz SE and Co KG dokumention ikke var fyldestgÞrende og med korrekt anvisning, til FDA ville gennemgÄ og behandle ansÞgningen, tjaaÄ, hvad skal man mene om dette, jeg grÊmmes.
Lille udsnit fra kendelsen
Ved fremsendelsen af ââdin andragende er overskriften âBorgerandragendeâ, og du angav, at andragendet blev indsendt i henhold til afsnit 513(f)(2) i FD&C-loven og indeholdt de oplysninger, der krĂŠves i henhold til 21 CFR 10.30. Ikke desto mindre, i betragtning af andre udsagn i din andragende, anser vi det for at vĂŠre et andragende i henhold til afsnit 513(f)(3) i FD&C-loven.
Kan om ikke vÊre sikker pÄ at KS vil svare ut avslagets punkt om «special controls» relativt presist/raskt og sÞke pÄ nytt og/eller fortelle FDA hvordan de skal gjÞre det pÄ egenhÄnd hvor nevnte controls er «ivaretatt». Vanskelig Ä tolke sistnevte (om dét er den Äpenbare veien videre) og det «legalesiske» for Þvrig, uten at noen med spisskompetanse kommenterer.
Jeg skjĂžnner ikke helt denne nedklassifiseringsprosessen i USA.
Karl Storz sÞker om at inngrepsprosessen skal nedklassifiseres for at det skal Äpne markedet for andre scope produsenter enn KS siden KS har monopol pÄ de med Class III godkjenning?
SkjÞnner at det vil kunne Þke blÄlysbruken betraktelig med en nedklassifisering, som er bra for Photocure og produsenter av scope med class II godkjenning. Men hvorfor er dette lukrativt for KS at deres monopolsituasjon svekkes? Og ergo hvorfor er det KS som kjÞrer denne prosessen pÄ vegne av Photocure og andre produsenter? Burde det ikke vÊre Photocure heller som kjÞrte prosessen for Ä fremme tilgjengeligheten av blÄlys cystoskopi, da de har mer Ä tjene pÄ at sÞknad blir godkjent?
Jeg er enig med deg i at det er krevende Ä tolke det legalesiske sprÄket uten regulatorisk spisskompetanse, men samtidig fremstÄr dette jo fÞrst og fremst som et spÞrsmÄl om hvordan «special controls» skal defineres og dokumenteres overfor Fda og ikke som et signal om at teknologien i seg selv er underkjent sÄ da er det ogsÄ rimelig Ä anta at Karl svarer dette ut relativt konkret enten gjennom en ny sÞknad eller ved Ä dokumentere hvordan kravene allerede er ivaretatt.
Det koster KS mer Ă„ lever Class III scope enn Class II scope siden det er strengere krav til prosesser, dokumentasjon og post market surveilance.
Kom denne nyheten om avslaget pÄ nedklassifisering etter bÞrsens stengetid i gÄr? Hvordan forventes markedet Ä reagere pÄ denne skuffelsen pÄ at dette nÄ skyves lengre ut i tid?
NÄ er jo dette fÞrst og fremst en regulatorisk forsinkelse, og IKKE et signal om at nedklassifisering er uaktuelt, men det viktigste er at bruken av blÄlys vokser allerede i dagens regime. En nedklassifisering vil fÞrst og fremst Þke tempoet og ikke avgjÞre om teknologien fÄr fotfeste.
FDA avslÄr visst nesten alltid slike forespÞrsler fordi kravene for Ä endre klassifisering er veldig strenge
Tror de fÊrreste som har aksjer i dette selskapet selger fordi denne potensielle opsjonen for US-markedet (tilsynelatende) skyves lenger frem i tid. For min del er det en joker som ville vÊrt uventet bonus for caset, men ogsÄ «kun» en joker. Noe den da dessverre forblir inntil videre.
Utifra hva jeg leser om har denne muligheten nok vĂŠrt hausset opp.
PHO mĂžter seg selv i dĂžra her og det blir et chicken and the egg scenario.
Statusen til cysview i USA er ikke pÄ et nivÄ der en slik godkjenning pt er realistisk
De mÄtte bla ha vist til vesentlig hÞyere klinisk bruk
SÄ KS taper penger pÄ Ä levere Class III scopes?
Ikke nĂždvendigvis, men de kan tjene mer etter reklassifisering. Scopene kan bli billigere, men det kompenseres av hĂžyere volum.
Ah, dette var meget dĂ„rlige nyheter tenker jeg, nedklassifisering og relansering av fleksible skop tenker jeg var det som skulle til Ă„ fĂ„ virkelig fart pĂ„ salgetâŠ
photocure samarbeider jo om ny efleksible skop, lurer pÄ om de er myntet til klasse 3 godkjenning? Noen som vet det?