Ikke en super nyhet, men at det var meget dårlige nyheter var å ta litt i.
DS har snakket om «alternative veier» til det amerikanske markedet om nedklassifiseringen skulle dra ut i tid, eller som nå, avslått.
IR skrev dette på e-post for litt siden:
Photocure and RW will assess multiple regulatory pathways for approval in the US market. I would ballpark mid-year as a good check in point regarding this development.
IR tilbake i 2024:
In the U.S., we are hopeful that reclassification of BLC will have taken place, so Richard Wolf can submit their application under a 510k pathway, which can take 3-6 months for approval. If reclassification has not happened, then we and Richard Wolf will pursue alternative pathways, which could take more time
4 Likes
Ah, takk for svar! 
Hjelper ikke det. Cysview er kun godkjent for bruk sammen med scope fra KS i en drug/device kombo i USA. Det var denne bindingen man håpet på å fjerne gjennom nedklassifisering, noe som nå kommer til å ta enda mer tid. Alternativet er kanskje å kjøre studier med andre scope og vise at de har samme effekt som scope fra KS. Finnes jo masse data fra Europa på det, men FDA vil gjerne ha data fra USA, spørsmålet er da hvor mye data som må komme fra USA for å få godkjenning. Dette er jo heller ikke noe som blir ferdig i år.
Man må vurdere ut ifra ca den cysview markedsandelen og omsetningen de har nå og legge til Cevira
Kraftfg vekst i usa kan utelukkes
Photocure nævnte i deres Q4 regnskab, at de ser en “double-digit uplift” i salget hos de klinikker, der opgraderer til Saphira-udstyr.
2 Likes
Dette gjelder ikke USA, no?
Nå som nedklassifisering er utelukket, og man er avhenging av alternative veier (whatever that means), er punktene over her enda mer aktuelle. Den kanskje største potensielle og strukturelle vekstfaktoren er borte, eller i beste fall kraftig utsatt, og man kan dermed stille seg spørsmålet om dagens salgsmodell er den rette. Ledelsen og selskapet har ikke evnet å gjøre god nok butikk i USA. Må det en strukturell endring, eller oppkjøp, til for å dra nytte av skalering?
På tide med et “strategic review” ?
3 Likes
Beklager det er selvfølgelig kun i EU.
Jeg mener samarbeid med, eller oppkjøp av, BP er veien å gå og dermed en kraftig nedskalering av Photocure sitt eget “dyre” salgskorps. Og dermed større utbredelse gjennom allerede godt opparbeidet salgsorganisasjon i et større konsern/selskap. Søknad om nedklassifisering fra et BP konsern ville også ha større tyngde enn “pølseboden” til Photocure.
2 Likes
Sånne innlegg om at «oppkjøp/samarbeid med BP fikser alt i USA» velger jeg å lese med kritisk blikk. USA er stort det, men Pho har fortsatt Cysview bundet til KS sine Class III scopes som betyr at uansett hvor mye volum man får via et Bp må regulatoriske hindringer håndteres først. Det er ikke bare å plugge inn salgsapparatet til noen andre. Å legge salget over på et større korps kan løse kostnads og rekkeviddeproblemet, men det fjerner ikke behovet for data og regulatoriske godkjenninger. Nedklassifisering tar tid og Fda vil trolig kreve amerikanske data før de slipper en «second scope» på markedet. Europa data hjelper, men ikke alene. Så klart at en strategisk gjennomgang kan være på sin plass, men det er ikke et enkelt «flytt salget til Bp og alt løser seg». Det blir et spørsmål om timing, regulatorisk risiko og hvem som tar kostnaden og ansvaret for å få Cysview/Hexvix utbredt i USA.
Tilbake til 50-lappen over helga da.
Kommer kamerat Tigalonov med salgsanbefaling før påske nå som Asieris-hypen er over og USA er dødt? 
Jeg tror allikevel at Big Pharma har lobbyister, penger og innflytelse som kan gjøre de mest vanskelige byråkrater mer medgjørlig.
Lets face the facts…
Faen ikke mye fred å få i denne aksjen ass…
Q1 kan ikke komme raskt nok
1 Like
Jeg tror nok du og mange andre overvurderer hva lobbyister og penger faktisk kan få til mot regulatoriske myndigheter. Jada store selskaper har tyngde, nettverk og ressurser. De kan presse frem tempo, de kan prioritere saker og de kan finansiere studier raskere, men de får ikke et frikort hos Fda. Der gjelder fortsatt dokumentasjon, data og prosedyrer enten du heter liten nisjeaktør eller global gigant.
Så ja et samarbeid med en større aktør kan være smart strategisk. Det kan absolutt gi fart og skala, men det endrer ikke fysikkens lover i regulatoriske prosesser. Data må på bordet uansett.
«Let’s face the facts» går begge veier.
Det skull jo være masse fred nå og bare oppsidemulighet i Kina…
Nettopp. Incentivet til KS for nedklassifisering var tydeligvis ikke større enn at søknaden ble dømt mangelfull etter 3,5 år.
Så kan man da spørre seg om strategien til CEO med å avvente utfallet av denne prosessen har vært riktig eller ikke. Fint at de nå vil iverksette eget drevet initiativ i samarbeid med RW, men kjipt at dette ble satt på vent i mer enn 3 år.
Briarwood har hatt kjempetålmodighet med sin investering i PHO. Kanskje er Cevira-godkjenning i Kina + EU, og forhåpentligvis snart Flex i Kina og EU, en naturlig anledning til å takke av Scheider og Dahl innen kort tid? De har vel holdt på i en mannsalder snart i selskapet og nærmer seg begge pensjonsalder. Heldigvis dukket Asieris opp og leverer til A+.
På tide for Briarwood å utvise litt mer aktivt eierskap i investeringen sin?
Før cash flow fra Cevira rotes bort på super exciting studies and Intelligent Scopes etc
2 Likes
Fra svaret til FDA:
«Your petition, as submitted to FDA in October 2022, did not identify specific special controls that, along with general controls, would adequately mitigate the risks associated with devices under product code OAY. Under section 513(a)(1)(B) of the FD&C Act, a class II device is defined as “[a] device which cannot be classified as a class I device because the general controls by themselves are insufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device, and for which there is sufficient information to establish special controls to provide such assurance.” FDA is unable to conclude that a device is appropriately classified into class II without a detailed consideration of specific special controls and how those special controls, alongside general controls, would provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device, which your petition, as submitted in October 2022, failed to provide.
Sløvt arbeid, med andre ord🙃
4 Likes
Hvis det er tilfellet, og det er «fort gjort» å gjøre en mer presis jobb og å levere inn det som trengs, så er spørsmålet om søknaden havner bakerst i køen igjen.
Føler meg som en idiot som har holdt PHO fra 50 til 120 til 50 igjen, listen over setbacks begynner å bli lang
1 Like
Det var da voldsomt så tungt på vei tråden tok dette, da. Er det noen som var investert for at dette plutselig skulle falle på plass? Fair det i så fall, men merker den bonusopsjonen har vært så fjern/udefinert i tid og forblir det videre, at jeg bryr meg noe mindre.
Naturlig å grave litt i/rundt ifbm. med Q1, om hvilke alternativer DS har henvist til.
4 Likes
Enig i den, er en fartsdump, men er bare å finne frem lube for mandag sikkert.