Mulig, bare forstår ikke hvem som selger dette annet enn for å selge i tilfelle andre gjør det.
Gjerne krakk for min del, så man kan øke til alle finansavisene skriver om «rekordkvartal» og man får de første tallene fra Kina.
2 Likes
Det er fortsatt mer enn nok triggere ja, så jeg blir sittende, men jeg begynner å bli rimelig lei av fartsdumpene. Spesielt når denne fartsdumpen til dels kommer av en tilsynelatende mangelfull søknad. Derav frustrasjonen.
4 Likes
Jeg får lønning på tirsdag, så jo lavere kurs jo bedre. 
Leser’u gjennom linjene her sier Fda at søknaden manglet konkrete forslag til hvilke “special controls” som faktisk skal gjelde hvis dette flyttes til Class II. Det er en klassisk regulatorisk runde, men ikke en skandale. Det betyr mer arbeid og mer tid. Så enkelt er det. Fda har i praksis sagt……Hvis dere vil ha dette ned i Class II må dere fortelle oss hvilke konkrete sikkerhetsregler som skal gjelde i stedet for dagens strengere regime. Det holder ikke å si at risikoen er lavere. De vil ha en oppskrif på “special controls” ….altså spesifikke krav som kompenserer for lavere regulatorisk klasse. Dette handler ikke om at sikkerheten er dårlig eller at noen har gjort en slett jobb. Det handler om hvordan sikkerheten skal garanteres etter en nedklassifisering. De ber ikke om mirakler her. Langt ifra. De ber om tydelige regler og dokumentasjon på hvordan dette skal håndteres i praksis.
9 Likes
Det er ihvertfall noen viktige poenger her
Uansett tar det nå minst 2 år før det kan bli godkjent
Pluss at det er fakta rundt utbredelse/markedsandel som ikke harmonerer med å få godkjennelse i det hele tatt
Vi er også raskt tilbake igjen til at standarden (hvitt lys) i dag fungerer bra nok
Dette potensielle triggerpunktet har nok vært hausset og selskapet har evt trodd på noe som ikke var realistisk i det hele tatt
Photocure har masse cash og mer er på vei, men det er vekst casen og aksjekurs som får svi. Det virker ikke som sjefene bryr seg så mye om det
Satsning på enkeltselskaper er høyrisiko grunnet faren for selskapsspesifikke dårlige nyheter, derfor mange ikke lar seg lokke uansett hvor bra alt høres ut
Nå kaller jeg det ikke en skandale, jeg får bare inntrykk av at forarbeidet kunne vært bedre.
Hvorfor ble ikke dette kartlagt i forkant?
Er ikke det normalt å gjøre en grundig kartlegging av dokumentasjon og informasjon som må med i petitionen?
Har de ikke vært i samtaler med myndighetene for å avklare dette før innsending?
Greit nok at man ikke kan gardere seg mot alt, men siden sikkerhet og effekt er såpass sentrale temaer burde man forvente at hovedfokuset lå på å få denne delen tilnærmet perfekt.
4 Likes
Dette var jo noe av potensialet som gjorde at man aksepterte den lave lønnsomheten i dagens virksomhet. Tror ganske mange har regnet med at man skulle få godkjenning, selv om det tok lang tid.
1 Like
I følge schneider har KS vært i flere møter med FDA vedrørende nedklassifisering, FDA har jo også selv på et tidspunkt selv tenkt å foreslå nedklassifisering, så merkelig at det ikke går gjennom. Dette var en av triggerne jeg håpte mest på selv, grunnen til det var at vi i en periode så nettopp kraftig vekst i inntekter når flex tok av, og dessuten det kraftige fallet i aksjekurs når KS sluttet å satse på de gamle flex skopene.
2 Likes
Det er algoene til JPM som styrer kursen i fravær av andre store kjøpere eller selgere.
De har på kort tid kjørt kursen ned under nivået fra melding om akseptert Cevira-søknad fra EMA, selv etter melding om Cevira-godkjenning i Kina derimellom.
Hvor hardt de vil gå til verks med kverna på mandag etter en slik negativ nyhet får vi tids nok svaret på.
Jeg er heller ikke i tvil om at dette vil bli bra framover. Asieris fremstår særdeles dedikerte og proffe, så hypen kan vel knapt nok sies å ha begynt selv om andre mener den nå er over.
1 Like
Så enkelt, men allikevel så vanskelig. Mer mer arbeid, mer tid og flere millioner. Dette vil ikke bli løst på kort eller mellomlang sikt.
FDA skriver i sitt svar:
This can only be properly evaluated through clinical data because a determination of the likelihood of obtaining a false positive or false negative result needs to be confirmed through clinical biopsy samples in patients with known or suspected bladder cancer, and this evaluation cannot be replicated in a non-clinical model. Non-clinical performance testing and labeling, as described in the proposed special controls guidance document, would not adequately mitigate this risk because such measures would not provide adequate information to demonstrate that a device under product code OAY provides accurate results to aid in the detection of bladder cancer in patients. It would not be adequate because as noted above, a non-clinical model would not be able to assess the likelihood of a device under product code OAY obtaining false positive or false negative results
1 Like
Ja, her kan Photocure bli dratt inn i kostbare kliniske studier og årelange runder med venting.
Ja, det blir mer arbeid og mer tid. Det er det ingen som bestrider, men Fda sier ikke at dette er uløselig eller at det nødvendigvis må startes helt nye store studier. De sier at risikoen må dokumenteres med kliniske data fra pasienter. Ikke bare laboratorietesting eller teoretiske modeller. De må ha kliniske data for å vurdere risikoen for falske positive og falske negative funn og den typen data finnes allerede i stor grad for blålys. Spørsmålet blir jo hvordan de dokumenteres og presenteres i denne regulatoriske konteksten. Ikke om teknologien virker så ja det blir ikke en kort sprint dette, men det er heller ikke en blindvei.
1 Like
Leser det slik at en ikke kommer unna klinikken, og at man da snakker flere år og betydelige kostnader.
Ser også ut som KS muligens prøvde seg på en spansk en med å ha testkrav som gagner deres eget utstyr?
Fourth, the non-clinical performance testing identified in the proposed special controls guidance document, including color difference and system imaging, photobiological safety, and spectral power distribution characterization, is not sufficient to evaluate the optical safety and performance of devices under product code OAY. That is because the testing described in the proposed special controls guidance document is so specific that it would not cover all such devices
Tror ikke KS går videre med søknaden sin hvis de må ta den investeringen selv og det potensielt åpner opp markedet for konkurranse.
Så er spørsmålet hva Photocure med sitt samarbeid med RW vil gjøre nå. Hva har de av muligheter når de sier «alternative veier» til markedet?
De-novo?
Fast track PMA?
Modular PMA?
Uansett later det til å kreve investeringer. Det handler bare om å korte ned tiden det regulatoriske tar. Kanskje vi må forvente at avtalen med RW krever en viss fordeling av kostnadene forbundet med det regulatoriske løpet?
5 Likes
Ja man kommer ikke unna kliniske data, men det betyr ikke automatisk flere nye år med store studier. Ofte handler dette om å bruke eksisterende data, supplere der det mangler og dokumentere det skikkelig. Når Fda sier at testkravene var for spesifikke betyr det ikke nødvendigvis at noen prøvde seg på en «spansk en». Det betyr som regel at kravene var for smale og knyttet til én løsning og derfor ikke dekket hele markedet og det er lite som tyder på at Ks bare legger ned løpet nå. I slike prosesser justerer man og sender på nytt. Det er i hvert fall normalen så tid og cash absolutt å det gjør jo regulatoriske løp, men opplever det ikke som at løpet er kjørt på noen måte.
Alle alternativene dine krever arbeid og penger. Ingen av dem er «småklikk», men ingen er umulige heller. Det handler om å velge den ruten som best balanserer tid, risiko og regulatorisk aksept.
1 Like
Hei, det har vært sagt på q presentasjonene, men husker ikke akkurat når det var igjen.
Akkurat det vi trengte, enda mer kostnader og årevis med venting.
Lurer på om ikke det beste hadde vært å kutte ut både Schneider og hele USA opplegget og heller satse på Europa og resten verden.
Jammen godt Cevira godkjenningen i Kina kom, ellers hadde det sett meget mørkt ut.
1 Like
Ligger det noe i dette?
Alternative løsninger: Selskapet satser tungt på AI-programvare (samarbeid med Intelligent Scopes Corp) som skal fungere med alle blålyssystemer, noe som kan kompensere for regulatoriske hindringer på maskinvaresiden.
Ja, potensielt! Dette kan åpne døren for De Novo-sporet hvis de kan vise til redusert risiko for falske prøvesvar. Den er også hardware uavhengig. MEN, siden det samarbeider fremdeles pågår og man ikke har en beta-versjon før mot slutten avåret eller inn i 2027 vil selv dette sporet ta tid.
Update on KARL STORZ’s Citizen Petition
Oslo, March 28, 2026 – The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has elected to maintain, for the time being, the current regulatory classification for OAY equipment. The petition sought reclassification of diagnostic endoscopic light source systems (FDA Product Code OAY) from Class III to Class II under Section 513(f)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
In its response, the FDA provided important regulatory clarity, outlining, while reclassification was not granted at this time, the requirements necessary to move forward successfully. Specifically, the FDA indicated that additional clinical evidence and more robust, comprehensive special controls are necessary to establish reasonable assurance of safety and effectiveness under a Class II framework. Notably, the Agency did not identify concerns with the underlying technology itself.
Photocure views the FDA’s response as constructive and ultimately positive. While we would have welcomed reclassification at this stage, the FDA’s decision establishes a clear and actionable roadmap for future progress. The Agency’s detailed feedback provides valuable guidance on the clinical and regulatory expectations needed to support a successful reclassification effort.
Importantly, maintaining the current classification does not close the door on future change. New or improved Citizen Petitions may be submitted with enhanced clinical and regulatory support, and the FDA retains the authority to initiate reclassification on its own initiative. The FDA’s feedback meaningfully advances the dialogue toward modernization of the regulatory framework for a mature technology supported by more than a decade of real‑world clinical use.
In addition, the FDA’s decision does not restrict access to the U.S. market. Photocure remains actively engaged with, and is supporting, multiple device manufacturers pursuing established alternative regulatory pathways. We remain confident that these pathways continue to enable innovation, competition, and patient access while aligning with regulatory expectations.
For more information, please contact:
Dan Schneider
President and CEO
Photocure ASA
Email: mailto:ds@photocure.com
Erik Dahl
CFO
Photocure ASA
Tel: +47 45055000
Email: ed@photocure.com
Priyam Shah
Vice President Investor Relations
Tel: +17176815072
Email: priyam.shah@photocure.com
Media and IR enquiries:
Geir Bjørlo
Corporate Communications (Norway)
Tel: +47 91540000
Email: geir.bjorlo@corpcom.no
1 Like