Photocure småprat (PHO) 🔦 4

[kreinh]

Oppdatering om KARL STORZ’ underskriftskampanje

Oslo, 28. mars 2026 – Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har valgt å opprettholde den nåværende regulatoriske klassifiseringen for OAY-utstyr for øyeblikket. Underskriftskampanjen ba om omklassifisering av diagnostiske endoskopiske lyskildesystemer (FDA-produktkode OAY) fra klasse III til klasse II i henhold til paragraf 513(f)(3) i den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk.

I sitt svar ga FDA viktig regulatorisk klarhet, og skisserte, selv om omklassifisering ikke ble innvilget på dette tidspunktet, kravene som er nødvendige for å gå videre med suksess. FDA indikerte spesifikt at ytterligere klinisk bevis og mer robuste, omfattende spesialkontroller er nødvendige for å etablere rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet under et klasse II-rammeverk. Det er verdt å merke seg at byrået ikke identifiserte bekymringer knyttet til selve den underliggende teknologien.

Photocure ser på FDAs svar som konstruktivt og til syvende og sist positivt. Selv om vi ville ha ønsket omklassifisering velkommen på dette stadiet, etablerer FDAs beslutning en klar og handlingsrettet plan for fremtidig fremgang. FDAs detaljerte tilbakemelding gir verdifull veiledning om de kliniske og regulatoriske forventningene som er nødvendige for å støtte en vellykket omklassifiseringsinnsats.

Det er viktig å merke seg at det å opprettholde den nåværende klassifiseringen ikke stenger døren for fremtidige endringer. Nye eller forbedrede innsamlingssøknader kan sendes inn med forbedret klinisk og regulatorisk støtte, og FDA beholder myndigheten til å iverksette omklassifisering på eget initiativ. FDAs tilbakemelding fremmer dialogen mot modernisering av det regulatoriske rammeverket for en moden teknologi støttet av mer enn et tiår med klinisk bruk i den virkelige verden.

I tillegg begrenser ikke FDAs beslutning tilgangen til det amerikanske markedet. Photocure er fortsatt aktivt engasjert med, og støtter, flere enhetsprodusenter som forfølger etablerte alternative regulatoriske veier. Vi er fortsatt sikre på at disse veiene fortsetter å muliggjøre innovasjon, konkurranse og pasienttilgang, samtidig som de er i samsvar med regulatoriske forventninger.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Dan Schneider
Administrerende direktør
Photocure ASA
E-post: ds@photocure.com

Erik Dahl
Finansdirektør
Photocure ASA
Tlf: +47 45055000
E-post: ed@photocure.com

Priyam Shah
Visepresident for investorrelasjoner
Tlf: +17176815072
E-post: priyam.shah@photocure.com

Medie- og IR-henvendelser:

Geir Bjørlo
Konsernkommunikasjon (Norge)
Tlf: +47 91540000
E-post: geir.bjorlo@corpcom.no

[TheObserver]

Det er altså så vanskelig for et børsnotert selskap å skrive; «faen, dette var ikke det vi håpet på, nå må vi snu alle steiner og starte på nytt igjen»!

Den meldingen der så jo nesten tett opptil bull ut… Det er et mesterstykke i seg selv når det egentlig er en skikkelig smack in the face. Hvem er det de tror de lurer? Takker FDA for at de vendte tommelen ned

[Hayen]

@Bingo123

@Bebinvest

FDA har jo også selv på et tidspunkt selv tenkt å foreslå nedklassifisering, så merkelig at det ikke går gjennom.

@Bebinvest Har du kilder på dette

Dette har blitt sagt av PHO før søknad om nedklassifisering ble sendt inn. Fda har hatt scope langt oppe på sin liste over mulige nedklassifiseringer.

Det er rart at fda har endt opp med ‘nei’ med det grunnlaget som nå foreligger.
Kravene fra fda , eller etterlevelse av de, har vært for svake. Enten har fda vært vag. Eller så har KS ikke levert.

Og rart #2 er at fda har brukt mange år før de konkluderte.
Det burde ha vært mulig for de å sende søknaden tilbake til KS med beskjed om at " vi trenger ytterligere dokumentasjon på x, y og z", istedenfor å bruke helt vanvittig med tid

[Freddys]

@Hayen

For øvrig så var prosessen med nedklassifisering noe han begynte å jobbe med få måneder etter at han tiltrådte som ceo. Jeg hadde relativt betydelig maildialog med han om temaet (2019-2021 sånn ca)

Kan man konkludere med at han ikke har gjort/ gjør en god nok jobb?

Er jo bare å håpe på at Asieris snart ser muligheten til å kjøpe opp selskapet, kr 80.- pr aksje er varmt velkommen.

PHO evener jo ikke å levere noe på egenhånd.

[Hayen]

@Freddys

Kan man konkludere med at han ikke har gjort/ gjør en god nok jobb?

Det blir feil, fordi det er scopene som skal nedklsssifiseres.
Ikke cysview.
Derfor er det Karl Storz som har vært den som har eid prosessen, med Photocure som støttespiller

[RakiRebSnem]

Førsteplass for dagens overdrivelse går til deg.
PHO har jo inngått samarbeid om utvikling av nytt flexskop for leeeenge siden.

[Bingo123]

«Photocure views the FDA’s response as constructive and ultimately positive. While we would have welcomed reclassification at this stage, the FDA’s decision establishes a clear and actionable roadmap for future progress. The Agency’s detailed feedback provides valuable guidance on the clinical and regulatory expectations needed to support a successful reclassification effort.»

Så dette kunne de ikke funnet ut på forhånd, altså hva som kreves
De måtte vente på begrunnelser i avslaget og så starte ny prosess og vente 2-4 år før evt godkjennelse

Men kvalifiserer de i det hele tatt for dette gitt den statusen de har i markedet nå ? Såvidt jeg har lest så kreves det i tillegg mye mer penetrasjon og utbredelse enn det pho har

[RakiRebSnem]

Nå gjelder vel dette Karl Stortz, og ikke så mye PHO.

[TheObserver]

@RakiRebSnem

PHO har jo inngått samarbeid om utvikling av nytt flexskop for leeeenge siden.

Hvorfor bryr de seg om å sende en børsmelding på dette hvis det ikke har relevans og gjelder bare KS? Du er ikke i en liten blindsone nå og litt vel preget av hvor pengene er investert?

All news er dessverre ikke good news, selv om de prøver så godt de kan å pakketere inn dette til en aldri så liten goodiebag.

[deepmind]

Nå er det du som pakketerer dette inn som en børsmelding. Goodiebagen ble sendt til mottakere av nyhetsbrevet.

[Merlin]

FDA-avslaget ser ut til å gagne kun to selskap. Karl Storz!! Og gi Photocure god enerett videre.

Storzs skop behandles vel helt uavhengig av dette vedtaket og kan fortsette som før. Selvfølgelig må et nedklassifisert skop ha utskiftbar front. Å søk om nedklassifisering fra klasse III til klasse II uten forbedringer er jo genialt av Storz. De er sikret avslag for andre skopprodusenter og andre skoptyper, mens de har fått fullt gjennomslag for videre opprettholdelse av eget monopol. Med flott salg av Safiraskop går Photocure også en lys fremtid i møte.

FDA presiserer til og med at Storzs Safira har grønt lys i det videre!

"In addition, the FDA’s decision does not restrict access to the U.S. market. "

Og det henspeiler SELVFØLGELIG til søker, Storzs eget skop Safira!

[Citrin]

50 - 200% opp på mandag, @Merlin ?

[Rollep]

@RakiRebSnem

Førsteplass for dagens overdrivelse går til deg.
PHO har jo inngått samarbeid om utvikling av nytt flexskop for leeeenge siden.

Og hvor mange år må vi vente før vi ser inntekter fra dette fantastiske nye flexskopet?

[Jubel]

Dette trenger ikke bety noe særlig nytt det synes ikke som det var de helt store forventningene til snarlig løsning? Selv oppnådd nytt produkt i markedet ved Cevira og kurs er i år likevel ned 10% i år. Her har ikke eiere eller markedet vært sikre på noe og synes ikke å ha priset inn noe særlig vekstmål å snakke om? Tipper markedet har vært usikker på når denne nedklassifiseringen U.S. anyway ville skje. Har vært usikkerhet og fortsatt vil dette kunne løses som det beskrives fra Photocure. De har jobbet minst like mye med andre løsninger som :

Photocure har iverksatt flere strategiske tiltak for å øke inntektene for Hexvix/Cysview i USA, spesielt med fokus på å utvide den installerte basen av utstyr og øke bruken (surveillance) i påvente av en forventet nedklassifisering av blåtlys-cystoskopi (BLC) utstyr til klasse II. Synes det har vært ganske så fint løst ved flere inititativ som har vist vekst igjen ved løsninger de faktisk tildels er egne herre over. Det viser seg faktisk at disse initiativ og vekst som er etablert har vært svært viktig og fortsatt viser vekst trend i U.S. fremover. Det skal selskapet ha, ikke sovet i timen, men etablert veksttrend ved ulike flere andre løsninger.

Her er vel kanskje de fleste hovedtiltakene Photocure har gjort:

• Ekspansjon av utstyrsbasen (Saphira): Selskapet har økt installasjonen av sine Saphira-tårn (høydefinisjon) betydelig i USA. Dette inkluderer både nye installasjoner og oppgraderinger av eksisterende BLC-utstyr.
• Mobil BLC-utrulling (ForTec): Photocure har etablert et partnerskap med ForTec Medical for å tilby “mobile” BLC-løsninger. Dette gjør at flere urologiske klinikker kan ta i bruk teknologien uten store investeringskostnader, noe som har økt antall aktive brukere (172 aktive accounts pr Q2 2025).
• Aktivt opptak av “surveillance” (overvåking): Selskapet flytter fokus fra kun diagnostisering ved TURBT (hovedinngrep) til også å øke bruken av Cysview ved oppfølging av blærekreftpasienter (surveillance).
• Forberedelse for nedklassifisering (Klasse II): Photocure har støttet en “Citizen’s petition” til FDA for å reklassifisere BLC-utstyr. En slik nedklassifisering vil forenkle 510(k)-godkjenningsprosessen for utstyrsleverandører, og de vil fortsette å jobbe med dette.
• Utvikling av neste-generasjons utstyr: Selskapet jobber med å ferdigstille neste generasjons fleksible BLC-systemer i samarbeid med Richard Wolf for å styrke posisjonen innen overvåkingsmarkedet.
• AI-utvikling: I 2025 inngikk de et partnerskap med Intelligent Scopes Corporation (ISC) for å utvikle AI-programvare for sanntids tumor-deteksjon med BLC, noe som skal styrke det kliniske argumentet for å bruke deres løsninger.
• Styrket kommersiell organisasjon: De har styrket den kliniske støtten for å sikre opplæring og bruk i nye klinikker?

[image]The Bladder Cancer Company +8

Disse tiltakene har resultert i en sterk vekst i antall aktive amerikanske kunder (opp 24 % YoY i Q2 2025) og en høyere inntjening per kit?

[Haltopen]

@Hayen

Dette har blitt sagt av PHO før søknad om nedklassifisering ble sendt inn. Fda har hatt scope langt oppe på sin liste over mulige nedklassifiseringer.

Det står til og med i svarbrevet til FDA:

The petition also notes that in 2014, product code OAY was included on a list of product codes identified by FDA as candidates for reclassification from class III to class II.

@Hayen

Og rart #2 er at fda har brukt mange år før de konkluderte.
Det burde ha vært mulig for de å sende søknaden tilbake til KS med beskjed om at " vi trenger ytterligere dokumentasjon på x, y og z", istedenfor å bruke helt vanvittig med tid

Det er ikke umulig at de faktisk har gjort nettopp dette.

FDA skriver:

Your petition, as submitted to FDA in October 2022, did not identify specific special controls that, along with general controls, would adequately mitigate the risks associated with devices under product code OAY

Videre:

In February 2024, approximately 16 months after you submitted your petition, you submitted to FDA a “potential draft version of the special controls guidance document” for devices under product code OAY

Altså sendte KS inn supplerende informasjon (special controls), noe som tyder på de har kommunisert underveis. Og det KS leverte av informasjon ser ut til å være kjernen i avslaget, og at FDA er fundamentalt uenig i underlaget:

First, the special controls guidance document you proposed is not adequate in that it only addresses non-clinical performance testing and not clinical data. Clinical data would be necessary to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device (…)

[Direkte]

Blir spennende hvordan kursen reagerer, mandag og tirsdag! Er redd lav 50 tallet kommer fort.

[Jubel]

Har det vært euforisk stemning og enorm oppgang siste tid som skulle tilsi nedgang fra de «store høyder»? Nytt produkt i markedet for få uker siden Cevira (karakterisert av partner som blockbuster potensial) og kommende milestone utbetaling (kursnedgang 10% i år). Særlig forventninger til faktisk tro på U.S. go fra fda nå ved KS ser ut til å ha vært svært lav etter lang ventetid ved skimte mot kursnivå som har vist labert nivå??? Er lite som har vært biotekstemning i PHO er vel det faktiske fakta sett mot kurs?

Selv de intiativ PHO (som ForTec osv) har gjort som faktisk har vist vekst i us har ikke blitt belønnet i verdiøkning i år. Hvis største eier mener alvor med sin investering og fremtidstro kan de fortsette øke sin eierandel fremover?

[Direkte]

Håper du får rett, ja✅️

[Syvcys]

Håpløst,
Vet dere hva som er likheten mellom James Bond og FDA, begge har licence to kill!
Kina er jo på gang med Asieris og Hexvix. Kina har jo ca 4x befolkningen i USA, så det burde bli en ok erstatning, så får vi bare tenne et blått lys for USA

[Haltopen]

Det er ingen som tror kursen går i dass på mandag. Det har ikke vært FOMO rundt dette, og det ødelegger heller ikke caset i Photocure. Men en negativ kursreaksjon er å forvente. Heldivis har man Fortec og Asieris på laget.

Det går også an å ha to tanker i hodet samtidig.

@Jubel

Særlig forventninger til faktisk tro på U.S. go fra fda nå ved KS ser ut til å ha vært svært lav etter lang ventetid ved skimte mot kursnivå som har vist labert nivå??? Er lite som har vært biotekstemning i PHO er vel det faktiske fakta sett mot kurs?

En kan ikke stikke under stol at nedklassifisering har vært en stor del av vekststrategien til Photocure. De har lent seg mot dette i en årrekke. Når dette elementet forsvinner vil det selvfølgelig få implikasjoner. Enten har selskapet en Plan B de nå må formidle, eller så må en starte på nytt.

Kan man fremdeles rettferdiggjøre salgsmodellen i USA med de utgiftene det medfører?