Det du siger er at den nuværende kurs er der indregnet ca NOK 3,70-13,70 ! for FlexScope.
Spændende tanke men tvivlsom tanke.
Ærgerligt med dette slag i nakken fra FDA , jeg er meget optimistisk rundt Asieris 1A kvalificering 
Jeg håber det går lige så raskt med at få Refusion fra myndighederne.
Godkending af Scope for Hexwix i Kina må være lige rundt hjørnet, ingen tvivl om at Asireis skal komme til at give PHO et Boost de kommende år.
Dansken
Med avslag er flex og surveillance dødt i USA. Det surveillance som nå gjøres med rigid scope er unntaksvis og vill ikke skalere opp uten flex.
PHO har to valg: Skaffe nye kliniske data som understøtter nedklassifisering eller skaffe nye kliniske data for flex scope i gjeldende klassse (III). Dette må selvsagt gjøres i samarbeid med leverandør av scope.
Det er kun Karl Storz som har blå lys (rigid scope) i USA. Selv om de kan bygge videre på flex scopet de hadde godkjent, så må det alikavel utvikles et nytt produkt før studier kan settes i gang.
Tidslinjene her, uansett hvilken vei som velges vil være maaange år. 5-8 år minst.
Samarbeidet PHO har med RW på flex sier “global commercialization”, men det avhenger selvsagt av godkjenning av FDA i US. Og klasse III er så rigid at å kjøre godkjenning der for et flex scope system som er avhengig av forbedringer og oppgraderinger har jeg ingen tro på noen kommer til å gjøre. Det er en grunn til KS avviklet flex, de fikk ikke oppgradert det i klasse III. Det var også grunnen til at KS ville ha nedklassifisering før de begynte utvikle et nytt flex scope med blålys.
Så, surveillance markedet er død og begravet i USA med avslaget fra FDA.
Blir Cevira som må redde kursen. Men det tror jeg også de fleste har skjønt for lenge siden.
Det medfører ikke riktighet? Det er jo vekst i markedet U.S. per nå ved at PHO har gjort flere tiltak som de selv rår over for å få etablert den veksten de nå har i U.S. Det er ikke dødt og det er sterk vekst i U.S. grunnet tiltak under. (Klart det hadde vært ønskelig med flere produsenter for pasienter). Diskuterer ikke det, men det er altså ForTec vekst og flere andre tiltak som har vist vekst siste kvartaler uten FDA go? Er det ikke vist det ved flere kvartalstall ved U.S. Cysview/ Hexvix etter ulik initiativ fra PHO selv uten nedklassifisering?
Hva er ikke riktig?
DnB opprettholder kursmål og investment intact! (Uten å ta med at dette ikke er eneste søknad Pho jobber med. Dvs Wolf flex scope.)
On Friday 27 March, the US Food and Drug Administration (FDA) denied a petition from Karl Storz, dated 21 October 2022, requesting the FDA reclassify diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY) from Class III to Class II. Specifically, the petition asked the FDA to (i) reclassify these devices, (ii) establish appropriate special controls and guidance to ensure safety and effectiveness under a 510(k) pathway, and (iii) take any additional actions necessary to implement the reclassification.
While a reclassification would have been positive for Photocure, potentially enabling a next level of growth for Cysview, the current classification does not preclude a future change and the decision does not limit access to the US market. In its response, the FDA outlined the key requirements for reclassification, including additional clinical data and stronger special controls to demonstrate safety and effectiveness under a Class II framework. Importantly, no concerns were raised about the underlying technology. Photocure said it continues to actively support multiple device manufacturers pursuing established alternative regulatory pathways.
We would view a modestly negative share price reaction as fair. While we had not factored in a down classification in our estimates (leaving a positive outcome as upside potential), we believe there has been some market speculation regarding a positive outcome. This potentially significant catalyst for the case is now removed – at least in the short run. Overall, we view the investment case as intact.
Estimates, recommendation and target price are unchanged and as of the most recently published report
PhotoCure BUY
Price NOK 63.7 Target NOK 75
PHO.OL PHO NO Healthcare
Next report: 7 May -26
Best regards
Geir Hiller Holom
Financial Analyst
DNB Bank ASA, DNB Carnegie
Jøss, skjedd noe i Kina (eller fra EMA) siden siste da DNB? Fornøyelig at her er man på ballen midt i påsken.
Han var rask med å kommentere når det var noe negativt.
Det jeg lurer på er hvilke effekt dette har for godkjenning av RW flex scope i US. Vil RW søke om godkjenning for flex scope i henhold til classe lll eller classe ll ?
Har ikke sagt noe om vekst. Det jeg sier er surveillance (og flex) er dødt i USA. Kan fremdeles ha vekst i TURBT, noe PHO også har. Sånn sett er Fortec avtalen kjempebra. Men den virkelig veksten ligger i surveillance og SOC der er selvfølgelig hvitt lys og FLEX scope (noen helt unntaksvis blue light med rigid scope).
Og RW sitt flex scope ser ikke markedet i USA i best case på mange mange år, om de i det hele tatt tar steget med nye kliniske studier, noe jeg ikke ser kommer til å skje uten nedklassifisering, som altså nå er helt i det blå. (no pun intended).
Ellers imponerende DNB plutselig er på banen. Kunne kanskje mene noe om Cevira også eller blir det for mye forlangt?
Bra hvis det stemmer. Hvor er denne oppdateringen fra? Finner ingenting på DnB sine sider.
RW kan ikke søke om Class II nå som nedklassifiseringen utgår. Det har ingen hensikt. De kan søke om Class III og må gjennom en lang og kostbar regulatorisk vei.
Det vi dog avventer er om det finnes andre veier til markedet som blir en slags mellomting mellom Class II og den nåværende løypen med Class III.
Dette må jo nesten være en aprilspøk fra DNB.
Surveillance er ikke død i USA uden flex. Photocure har jo allerede vist, at de kan vokse i USA med rigid BLC, og det er netop den strategi, de har kørt bevidst de seneste år med installationer af towers, øget brug per site og fokus på TURBT.
Det skalerer ikke lige så hurtigt som flex – men det skalerer.
Jeg er ikke enig i, at Class III er umulig, FDA har jo tidligere godkendt flex BLC.
Jeg er enig i, at det tager længere tid, men det betyder ikke, at det ikke bliver forsøgt, især ikke i samarbejdet med Wolf
Realistisk set er vi nok ude i 4–6 år for USA, ikke 2 år, men det gør det til en forsinkelse, ikke en dead end.
Samtidig er de på vej mod rekordoverskud i 2026, så det står og falder ikke med flex, det er en upside, ikke fundamentet.
Typisk en oppdatering de sender til kunder, uten at de går inn og endrer tall i foreliggende analyse.
Hvis du tror rigid scope tar over markedsandeler fra flex scope I surveillance så værsågod. Jeg mener bestemt det ikke kommer til å skje og PHO har heller ikke vist det.
Jeg siger ikke, at rigid overtager flex i surveillance for det gør det ikke.
Men det betyder heller ikke, at markedet er dødt uden flex. Photocure har allerede vist, at de kan vokse i USA med rigid BLC alene, med tocifret vækst.
Flex vil helt klart øge adoptionen, men fraværet af det stopper ikke væksten, det gør den bare langsommere.
Er det for at deres egne gode kunder skal få sjansen til å gjøre gode kjøp på et forventet kursfall…?
Siden nå de har fått guidance på hva som skal til for å få classe ll på scope kan jeg se for meg at RW kan søke om classe ll på sine flex scope.
Det kan de, men de kan ikke bruke Cysview med scopene før bindingen mellom Cysview og KS scope er opphevet av FDA. Det er jo det hele nedklassifiseringen dreier seg om.
Det var jo et valg PHO gjorde for mange år siden, å søke om godkjennelse for Cysview som en drug-device kombo med KS sine scope. PHO oppfattet det nok som en enklere vei til godkjenning siden de kunne ri på KS kompetanse på det regulatoriske i USA og KS så vel en oppside i å få enerett på å levere scope med blålys i USA. At det i ettertid har vist seg å være en beslutning som begrenser potensialet i USA forsøker de jo å håndtere, men spørsmålet er om de hadde kommet i mål med godkjenning i USA uten hjelp av KS, hva det ville kostet og hvor lang tid det ville tatt.
Løpet er ikke kjørt for nedklassifisering, men det kommer til å ta tid. I mellomtiden må PHO finne andre måter å vokse på, noe de jobber med kontinuerlig.
Hvorfor kjører de ikke ForTec konseptet i Europa når det har gitt så bra effekt i USA?
Ja de burde seg på det og kjøre det i egen regi. De har en stor organisasjon i Europa som kan håndtere det.
EDIT: Ser det allerede var svart på
Jo det er akkurat det det betyr. Surveillance markedet i USA for cysview uten flex scope med blålys er dødt, stein dødt, type doffen-har-daua dødt. Altså helt dødt.
Kan det vekkes til liv? Ja, type 5-8 år med gjennopplivning, men det gjenstår fremdeles å se om noen er villig til å ta det løpet. Jeg tviler. Nå har man allerede brent av 3.5 år på en dårlig begrunnet petition. Kunne vært halveis med godkjenning av nytt flex i klasse 3 istedenfor.
Og igjen - Surveillance er altså noe helt annet enn TURBT.
Kan man gjøre en shortcut? Med dagens FDA? Good luck med det. Skjer ikke.
Betyr det noe? Ikke i flg. Holom. Men det er også en skikkelig skrue han der.
Men Dan-The-‘Multi-Million-Dollar’-Man klarer vinkle avslaget som positivt i sitt “nyhetsbrev” på hjemmesiden, så han har gjort seg fortjent til hver en krone, eller…?