Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 4

Men vekst i US med intitiativ som er nevnt over har gitt vekst i us. Det er ikke diskutabelt. Å lage en ide om at det ikke er vekst i us markedet uten er helt feil. Men ja skulle gjerne hatt enda mer vekst. Og pasienter fortjener løsningen.

  • Ekspansjon av utstyrsbasen (Saphira): Selskapet har økt installasjonen av sine Saphira-tårn (høydefinisjon) betydelig i USA. Dette inkluderer både nye installasjoner og oppgraderinger av eksisterende BLC-utstyr.
  • Mobil BLC-utrulling (ForTec): Photocure har etablert et partnerskap med ForTec Medical for å tilby “mobile” BLC-løsninger. Dette gjør at flere urologiske klinikker kan ta i bruk teknologien uten store investeringskostnader, noe som har økt antall aktive brukere (172 aktive accounts pr Q2 2025).
  • Aktivt opptak av “surveillance” (overvåking): Selskapet flytter fokus fra kun diagnostisering ved TURBT (hovedinngrep) til også å øke bruken av Cysview ved oppfølging av blærekreftpasienter (surveillance).
  • Forberedelse for nedklassifisering (Klasse II): Photocure har støttet en “Citizen’s petition” til FDA for å reklassifisere BLC-utstyr. En slik nedklassifisering vil forenkle 510(k)-godkjenningsprosessen for utstyrsleverandører, og de vil fortsette å jobbe med dette.
  • Utvikling av neste-generasjons utstyr: Selskapet jobber med å ferdigstille neste generasjons fleksible BLC-systemer i samarbeid med Richard Wolf for å styrke posisjonen innen overvåkingsmarkedet.
  • AI-utvikling: I 2025 inngikk de et partnerskap med Intelligent Scopes Corporation (ISC) for å utvikle AI-programvare for sanntids tumor-deteksjon med BLC, noe som skal styrke det kliniske argumentet for å bruke deres løsninger.
  • Styrket kommersiell organisasjon: De har styrket den kliniske støtten for å sikre opplæring og bruk i nye klinikker?

Ja,ja… pengemakten rår i USA også. Ikke spøk å være liten mygg i møte med BP - og et FDA på begge sider av bordet.
Håper Pho-Styret omsider våkner opp og beordrer nedbemanninger nå. PHO kan fortsatt tjene gode penger med status quo eller i nytt partnerskap.

4 Likes

Nei det er ikke dødt, surveillance kan fint utføres med rigide skop også.

Når du skal komme med så bastante uttalelser så er det greit å vite hva du prater om.

4 Likes

du blander to ting sammen her.

Det er korrekt, at flex i USA ville have gjort surveillance mere effektivt og accelereret adoptionen. Men det betyder ikke, at surveillance-markedet er dødt.

Photocure har allerede vist, at de kan vokse i USA med rigid BLC alene, og de har haft tocifret vækst i regionen. Det er netop surveillance-patienter, der også driver en del af den brug.

RIGID BRUGES OGSÅ TIL SURVAILLANCE.

:point_right:t2:opfølgning på patienter med kendt blærecancer,
:point_right:t2:kontrol for tilbagefald (recurrence)
:point_right:t2:klinikker hvor rigid udstyr allerede er installeret.

3 Likes

Som jeg jo også skrev i innlegg noen hakk over.

Rigid brukes til surveillance unntaksvis. SOC er flex. Hvis man øker fra 1 til 2 så er det 100% økning. Jeg lar meg ikke overbevises til at det blir noe som helst volum på surveillance med rigid.

Farvel😴

2 Likes

Ser noen skriver at flex scopet til RW ikke kommer på markedet USA etter avslaget. DS har lenge snakket om en vei utenom nedklassifisering og dette sa han på siste kvartals presentasjon:

«We got to get through the development first, and that’s well on track. We’ve seen the prototype. It’s a slick system. We’re super excited about it. When we announced this, we said it would be a 2-year development. We’re 15 months into it. So I think the development and then, hopefully, we have a submission maybe later this year with hopefully approval in Europe for sure. And if we can find our pathway through the U.S., which we believe we can, we get a U.S. approval as well as we look into 2027.»

5 Likes

IMG_0880

1 Like

Googlet og sjekket litt med AI, og det svartmales litt vel mye her hvis det jeg finner er noenlunde riktig.

  • Data fra kliniske forsøk i Europa/Kina kan potensielt brukes i en søknad. Spørsmålet er om dette er godt nok for FDA.

  • Hvis klinisk data fra Europa/Kina kan brukes som underlag for søknad, kan søknaden ta ca 1 år. Estimat går fra 240-320 dager.

  • Det finnes heldgivis lignende saker hvor dette har skjedd i senere tid.

(Nå blir det litt copy paste fra AI, men det får dere leve med :joy:)

Selv om de fleste eksemplene finnes innenfor kreftmedisiner (hvor flere kinesiske PD-1-hemmere er godkjent de siste årene), ser vi nå at medisinsk utstyr følger etter:

  • Imaging og AI (2024–2025): Flere selskaper innenfor radiologi og bildebehandling har fått godkjent avansert programvare (Klasse 2 og 3) basert på store datasett fra asiatiske populasjoner. FDA har akseptert dette fordi bildekvalitet og algoritme-ytelse er universell, uavhengig av pasientens etnisitet. Dette er svært relevant for Richard Wolfs HD-optikk .
  • Kardiologi: Det finnes eksempler på hjerteklaffer og stenter utviklet i Kina som har fått innpass i USA ved å bruke kinesiske data som “pivotal” dokumentasjon, supplert med en mindre, amerikansk sikkerhetsstudie (en såkalt “bridge study”).
  • Lumicell (Direkte sammenligning): Et selskap kalt Lumicell fikk i 2024 godkjent sitt “Direct Visualization System” for brystkreft. Selv om de brukte mye amerikanske data, viste prosessen deres at FDA er villige til å godkjenne nye optiske bildesystemer raskt hvis de fyller et udekket medisinsk behov – akkurat slik Wolfs HD-skop gjør for overvåkning av blærekreft.

2. Hvorfor Wolf-skopet har en god sjanse (21 CFR 814.15)

Paragrafen 21 CFR 814.15 er “nøkkelen”. Den sier at FDA kan godkjenne en PMA utelukkende på utenlandske data hvis visse kriterier er møtt. Wolf/Photocure-caset treffer godt på disse:

  • Sykdommens natur: Blærekreft (og spesielt CIS) ser klinisk helt lik ut i en kinesisk blære som i en amerikansk. FDA er mye mer villige til å godta utenlandske data når biologien ikke endrer seg på tvers av landegrenser.
  • GCP-standard: Den kinesiske fase III-studien ble gjennomført etter internasjonale standarder for god klinisk praksis (GCP). Dette er et absolutt krav fra FDA.
  • Udekket behov: Det finnes i dag ingen andre operative HD-fleksible blålysskop i det amerikanske markedet. FDA har en tendens til å være mer fleksible (pun intended) når det ikke finnes gode alternativer for pasientene.

3. Den “moderne” FDA-linjen (2025/2026)

I 2025 lanserte FDA nye retningslinjer som oppfordrer til økt bruk av “Real-World Evidence” (RWE) . Dette betyr at Richard Wolf ikke bare trenger å lene seg på den kinesiske studien, men også kan inkludere data fra de tusenvis av prosedyrene som allerede er gjort med utstyret i Europa.

Da er AI biten over for denne gang…

Det er også på RWI (Real World Evidencs) Photocure kommer inn i bildet. Da Photocure har brukt mye energi på å samle klinisk data og bevis for bruk av blålys over lang tid.

Det amerikanske “Cysview Registry”

  • Omfang: Prosjektet har mål om å inkludere 4 400 pasienter fra en rekke ledende amerikanske sykehus.
  • Ferske data (AUA 2025): Under den amerikanske urologikongressen i 2025 ble det lagt frem data fra over 2 800 pasienter som viste at blålys alene fant kreft i 9,3 % av tilfellene der hvitlys var negativt.
  • Hvorfor det hjelper Wolf: FDA stoler mer på data som kommer fra amerikanske pasienter og amerikanske leger. Dette registeret beviser at teknologien fungerer konsistent i det amerikanske helsevesenet.

BRAVO-studien (Veterans Affairs - VA)

Dette er kanskje det mest imponerende RWE-prosjektet Photocure har støttet.

  • Hva det er: En studie utført innenfor det amerikanske VA-systemet (helsetjenesten for krigsveteraner).
  • Resultater (2024/2025): Data viste en 40 % reduksjon i risiko for tilbakefall og – for første gang i stor skala – en indikasjon på forbedret totaloverlevelse .
  • Økonomi: Ved SUO-møtet i desember 2025 ble det lagt frem tall som viste at selv om blålys koster mer i starten, er det kostnadsnøytralt over fem år fordi man unngår så mange dyre re-operasjoner.

Så det er en del ting i bakgrunnen her som gjør at man trenger ikke svartmale alt med en gang.

Og selv om dette kan ta tid, så er det ikke slik at veksten plutselig er forsvunnet i USA. Utgiftene i USA er stabile nå, og som det ble sagt forrige kvartals rapport. Alle inntekter som kommer videre nå vil bidra disproporsjonalt på bunnlinja i en positiv forstand.

Cevira er fremdeles på vei, Hexvix venter vi kun på skopet fra RW i Kina.

Asieris har også søknad om Flex skop gående.

Men personlig tror jeg ikke man vil se noe stort løft i kurs før man har bekreftende tall på en kvartalsrapport fra Kina.

7 Likes

Nedklassing har vel hele tiden vært nevnt som en rosin i pølsa som kanskje en vakker dag slo til.
At det nå nærmest fremstilles som krise blir bare for dumt å høre på.

Det er vel den vanlige “Team skal ha seg en trade” som er på jobb igjen.

6 Likes

Vi får se hva markedet sier i morgen. AI modeller sier 5-12% ned

Du får kjøpe litt da i morgen.

1 Like

AI modeller sier også at Cevira blir blockbuster og at kursen til PHO lett kan bli 1200 kr

2 Likes

Jeg spurte Claude igår. Den sa 0 til 2% ned, kanskje mer hvis dette var noe som en større aktør hadde posisjonert seg for.

Å spørre AI-modeller om dette er bare meningsløst.

3 Likes

De eneste som tror det ikke blir nedgang på dette er nok bare folk som holder aksjen som ikke ønsker at den skal ned.

Vi fikk jo også denne melding fra Asieris, PHO sin partner:

Cevira® Endorsed with Level 1A Evidence in Expert Consensus, Establishing a New Benchmark for Non-Invasive Treatment of Cervical Precancerous Lesions

A new expert consensus on photodynamic therapy (PDT) for cervical squamous intraepithelial lesions (SIL) has been officially issued by the Chinese Society of Colposcopy and Cervical Pathology, the Chinese Society of Gynecologic Oncology, the Cervical Cancer Prevention and Control Committee of the China Maternal and Child Health Research Association, and the Cancer Prevention and Control Committee of the Chinese Preventive Medicine Association. The release of this consensus marks a significant step toward the standardized and evidence-based application of PDT in the management of cervical precancerous lesions in China.

The consensus draws on the latest domestic and international clinical evidence, offering a systematic review and recommendations for the use of PDT in SIL. This consensus follows the internationally recognized grading of recommendations, assessment, development, and evaluation (GRADE) methodology. It integrates expert consensus and the clinical practice in China, classifying the research evidence based on bias risk, inconsistency, indirectness, imprecision, and publication bias. The evidence levels are categorized as 1A, 1B, 2A, 2B, and 3. Notably, it affirms that Cevira ® (Hexaminolevulinate Hydrochloride Ointment Photodynamic Therapy System) holds Level 1A evidence for the treatment of patients with cervical intraepithelial neoplasia grade 2 (CIN2). The highest tier of evidence—typically derived from rigorous meta-analyses or large-scale randomized controlled trials, with expert consensus exceeding 80%—underscores Cevira ® ’s proven efficacy and safety, and lays a solid academic foundation for its broader clinical adoption.

With the publication of this consensus, clinicians now have clear guidance to treatment strategies for cervical precancerous lesions. As a non-invasive, highly selective therapy, Cevira ® enables effective disease management while preserving cervical integrity and reproductive potential. This makes it particularly suitable for younger women with fertility considerations, addressing key limitations associated with conventional surgical interventions that may compromise cervical function.

In the future, Asieris will continue to uphold a science-driven, clinically focused approach, generating high-quality evidence to support decision-making. The company is committed to expanding the use of non-invasive PDT in cervical disease management, offering patients safer and more effective treatment options, and contributing to the cervical cancer prevention and control in China.

2 Likes

Men du spurte allikevel :grinning:
Vi er nok ikke der at det er meningsløst å spørre KI, vi er nok heller der at dette bare er starten på det, bare vent !
(Faktisk er vi der at cloude pro ofte prosederer mye smartere enn advokater )

Synes dette er treffende, sikkert noen her (og andre) som skal prøve å være “smartere” enn andre.

Selv gir jeg beng i denne deklassifiseringen, visste ikke om saken engang. Kjøpte pga Cevira godkjennelsen. Fin anledning til å fylle på litt.

2 Likes

Det der kan brukes som et argument når det gjelder humper i veien(dårlige nyheter ) i alle aksjer. Dessverre så er det name of the game at det blir nedgang.
«Hvorfor selge når det kommer til å gå bra på sikt til tross for denne dårlige nyheten»

Liker heller å tenke “buy on weakness, sell into strength” (sitat fra en kjent programleder og forfatter etc…). Det omvendte lønner seg vel lite i det lengre løp - selg på dårlige nyheter, kjøp på gode. Da er det jo for sent eller hva…