Hvorfor bryr de seg om å sende en børsmelding på dette hvis det ikke har relevans og gjelder bare KS? Du er ikke i en liten blindsone nå og litt vel preget av hvor pengene er investert?
All news er dessverre ikke good news, selv om de prøver så godt de kan å pakketere inn dette til en aldri så liten goodiebag.
Nå er det du som pakketerer dette inn som en børsmelding. Goodiebagen ble sendt til mottakere av nyhetsbrevet.
FDA-avslaget ser ut til å gagne kun to selskap. Karl Storz!! Og gi Photocure god enerett videre.
Storzs skop behandles vel helt uavhengig av dette vedtaket og kan fortsette som før. Selvfølgelig må et nedklassifisert skop ha utskiftbar front. Å søk om nedklassifisering fra klasse III til klasse II uten forbedringer er jo genialt av Storz. De er sikret avslag for andre skopprodusenter og andre skoptyper, mens de har fått fullt gjennomslag for videre opprettholdelse av eget monopol. Med flott salg av Safiraskop går Photocure også en lys fremtid i møte.
FDA presiserer til og med at Storzs Safira har grønt lys i det videre!
"In addition, the FDA’s decision does not restrict access to the U.S. market. "
Og det henspeiler SELVFØLGELIG til søker, Storzs eget skop Safira!
Og hvor mange år må vi vente før vi ser inntekter fra dette fantastiske nye flexskopet?
Dette trenger ikke bety noe særlig nytt det synes ikke som det var de helt store forventningene til snarlig løsning? Selv oppnådd nytt produkt i markedet ved Cevira og kurs er i år likevel ned 10% i år. Her har ikke eiere eller markedet vært sikre på noe og synes ikke å ha priset inn noe særlig vekstmål å snakke om? Tipper markedet har vært usikker på når denne nedklassifiseringen U.S. anyway ville skje. Har vært usikkerhet og fortsatt vil dette kunne løses som det beskrives fra Photocure. De har jobbet minst like mye med andre løsninger som :
Photocure har iverksatt flere strategiske tiltak for å øke inntektene for Hexvix/Cysview i USA, spesielt med fokus på å utvide den installerte basen av utstyr og øke bruken (surveillance) i påvente av en forventet nedklassifisering av blåtlys-cystoskopi (BLC) utstyr til klasse II. Synes det har vært ganske så fint løst ved flere inititativ som har vist vekst igjen ved løsninger de faktisk tildels er egne herre over. Det viser seg faktisk at disse initiativ og vekst som er etablert har vært svært viktig og fortsatt viser vekst trend i U.S. fremover. Det skal selskapet ha, ikke sovet i timen, men etablert veksttrend ved ulike flere andre løsninger.
Her er vel kanskje de fleste hovedtiltakene Photocure har gjort:
[image]The Bladder Cancer Company +8
Disse tiltakene har resultert i en sterk vekst i antall aktive amerikanske kunder (opp 24 % YoY i Q2 2025) og en høyere inntjening per kit?
Det står til og med i svarbrevet til FDA:
The petition also notes that in 2014, product code OAY was included on a list of product codes identified by FDA as candidates for reclassification from class III to class II.
Det er ikke umulig at de faktisk har gjort nettopp dette.
FDA skriver:
Your petition, as submitted to FDA in October 2022, did not identify specific special controls that, along with general controls, would adequately mitigate the risks associated with devices under product code OAY
Videre:
In February 2024, approximately 16 months after you submitted your petition, you submitted to FDA a “potential draft version of the special controls guidance document” for devices under product code OAY
Altså sendte KS inn supplerende informasjon (special controls), noe som tyder på de har kommunisert underveis. Og det KS leverte av informasjon ser ut til å være kjernen i avslaget, og at FDA er fundamentalt uenig i underlaget:
First, the special controls guidance document you proposed is not adequate in that it only addresses non-clinical performance testing and not clinical data. Clinical data would be necessary to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device (…)
Blir spennende hvordan kursen reagerer, mandag og tirsdag! Er redd lav 50 tallet kommer fort.
Har det vært euforisk stemning og enorm oppgang siste tid som skulle tilsi nedgang fra de «store høyder»? Nytt produkt i markedet for få uker siden Cevira (karakterisert av partner som blockbuster potensial) og kommende milestone utbetaling (kursnedgang 10% i år). Særlig forventninger til faktisk tro på U.S. go fra fda nå ved KS ser ut til å ha vært svært lav etter lang ventetid ved skimte mot kursnivå som har vist labert nivå??? Er lite som har vært biotekstemning i PHO er vel det faktiske fakta sett mot kurs?
Selv de intiativ PHO (som ForTec osv) har gjort som faktisk har vist vekst i us har ikke blitt belønnet i verdiøkning i år. Hvis største eier mener alvor med sin investering og fremtidstro kan de fortsette øke sin eierandel fremover?
Håper du får rett, ja✅️
Håpløst,
Vet dere hva som er likheten mellom James Bond og FDA, begge har licence to kill!
Kina er jo på gang med Asieris og Hexvix. Kina har jo ca 4x befolkningen i USA, så det burde bli en ok erstatning, så får vi bare tenne et blått lys for USA
Det er ingen som tror kursen går i dass på mandag. Det har ikke vært FOMO rundt dette, og det ødelegger heller ikke caset i Photocure. Men en negativ kursreaksjon er å forvente. Heldivis har man Fortec og Asieris på laget.
Det går også an å ha to tanker i hodet samtidig.
En kan ikke stikke under stol at nedklassifisering har vært en stor del av vekststrategien til Photocure. De har lent seg mot dette i en årrekke. Når dette elementet forsvinner vil det selvfølgelig få implikasjoner. Enten har selskapet en Plan B de nå må formidle, eller så må en starte på nytt.
Kan man fremdeles rettferdiggjøre salgsmodellen i USA med de utgiftene det medfører?
Det du siger er at den nuværende kurs er der indregnet ca NOK 3,70-13,70 ! for FlexScope.
Spændende tanke men tvivlsom tanke.
Ærgerligt med dette slag i nakken fra FDA , jeg er meget optimistisk rundt Asieris 1A kvalificering 
Jeg håber det går lige så raskt med at få Refusion fra myndighederne.
Godkending af Scope for Hexwix i Kina må være lige rundt hjørnet, ingen tvivl om at Asireis skal komme til at give PHO et Boost de kommende år.
Dansken
Med avslag er flex og surveillance dødt i USA. Det surveillance som nå gjøres med rigid scope er unntaksvis og vill ikke skalere opp uten flex.
PHO har to valg: Skaffe nye kliniske data som understøtter nedklassifisering eller skaffe nye kliniske data for flex scope i gjeldende klassse (III). Dette må selvsagt gjøres i samarbeid med leverandør av scope.
Det er kun Karl Storz som har blå lys (rigid scope) i USA. Selv om de kan bygge videre på flex scopet de hadde godkjent, så må det alikavel utvikles et nytt produkt før studier kan settes i gang.
Tidslinjene her, uansett hvilken vei som velges vil være maaange år. 5-8 år minst.
Samarbeidet PHO har med RW på flex sier “global commercialization”, men det avhenger selvsagt av godkjenning av FDA i US. Og klasse III er så rigid at å kjøre godkjenning der for et flex scope system som er avhengig av forbedringer og oppgraderinger har jeg ingen tro på noen kommer til å gjøre. Det er en grunn til KS avviklet flex, de fikk ikke oppgradert det i klasse III. Det var også grunnen til at KS ville ha nedklassifisering før de begynte utvikle et nytt flex scope med blålys.
Så, surveillance markedet er død og begravet i USA med avslaget fra FDA.
Blir Cevira som må redde kursen. Men det tror jeg også de fleste har skjønt for lenge siden.
Det medfører ikke riktighet? Det er jo vekst i markedet U.S. per nå ved at PHO har gjort flere tiltak som de selv rår over for å få etablert den veksten de nå har i U.S. Det er ikke dødt og det er sterk vekst i U.S. grunnet tiltak under. (Klart det hadde vært ønskelig med flere produsenter for pasienter). Diskuterer ikke det, men det er altså ForTec vekst og flere andre tiltak som har vist vekst siste kvartaler uten FDA go? Er det ikke vist det ved flere kvartalstall ved U.S. Cysview/ Hexvix etter ulik initiativ fra PHO selv uten nedklassifisering?
Hva er ikke riktig?
DnB opprettholder kursmål og investment intact! (Uten å ta med at dette ikke er eneste søknad Pho jobber med. Dvs Wolf flex scope.)
On Friday 27 March, the US Food and Drug Administration (FDA) denied a petition from Karl Storz, dated 21 October 2022, requesting the FDA reclassify diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY) from Class III to Class II. Specifically, the petition asked the FDA to (i) reclassify these devices, (ii) establish appropriate special controls and guidance to ensure safety and effectiveness under a 510(k) pathway, and (iii) take any additional actions necessary to implement the reclassification.
While a reclassification would have been positive for Photocure, potentially enabling a next level of growth for Cysview, the current classification does not preclude a future change and the decision does not limit access to the US market. In its response, the FDA outlined the key requirements for reclassification, including additional clinical data and stronger special controls to demonstrate safety and effectiveness under a Class II framework. Importantly, no concerns were raised about the underlying technology. Photocure said it continues to actively support multiple device manufacturers pursuing established alternative regulatory pathways.
We would view a modestly negative share price reaction as fair. While we had not factored in a down classification in our estimates (leaving a positive outcome as upside potential), we believe there has been some market speculation regarding a positive outcome. This potentially significant catalyst for the case is now removed – at least in the short run. Overall, we view the investment case as intact.
Estimates, recommendation and target price are unchanged and as of the most recently published report
PhotoCure BUY
Price NOK 63.7 Target NOK 75
PHO.OL PHO NO Healthcare
Next report: 7 May -26
Best regards
Geir Hiller Holom
Financial Analyst
DNB Bank ASA, DNB Carnegie
Jøss, skjedd noe i Kina (eller fra EMA) siden siste da DNB? Fornøyelig at her er man på ballen midt i påsken.
Han var rask med å kommentere når det var noe negativt.
Det jeg lurer på er hvilke effekt dette har for godkjenning av RW flex scope i US. Vil RW søke om godkjenning for flex scope i henhold til classe lll eller classe ll ?
Har ikke sagt noe om vekst. Det jeg sier er surveillance (og flex) er dødt i USA. Kan fremdeles ha vekst i TURBT, noe PHO også har. Sånn sett er Fortec avtalen kjempebra. Men den virkelig veksten ligger i surveillance og SOC der er selvfølgelig hvitt lys og FLEX scope (noen helt unntaksvis blue light med rigid scope).
Og RW sitt flex scope ser ikke markedet i USA i best case på mange mange år, om de i det hele tatt tar steget med nye kliniske studier, noe jeg ikke ser kommer til å skje uten nedklassifisering, som altså nå er helt i det blå. (no pun intended).
Ellers imponerende DNB plutselig er på banen. Kunne kanskje mene noe om Cevira også eller blir det for mye forlangt?
