Nyheten der er vel at de skal ansette CMO basert i USA, ikke at de ser etter partner i USA for Cevira, det har jo vært kjent lenge nå.
1 Like
Bør kanskje ta morgenkaffen før man logger på TI 
3 Likes
Fordel med å bli steingammal. Da er man våken før kl 06 og rekker mange kaffier før børs er åpen…
Bakdelen er å greie holde seg våken helt til den stenger 
7 Likes
Slik jeg har oppfattet det, ved kvalifisert synsing, er at Photocure og Asieris har formidlet at man kanskje kan få godkjent Cevira i EU på grunnlag av fase 3 dataene.
Men kan ikke huske at det er sagt eksplisitt at «vi snakker med EMEA om veien til godkjennelse med APRICITY, og mener at vi har en datapakke, klinisk, farmasøytisk, produksjon, CMC etc som er god nok.», som man må mene når man går i en slik dialog.
Detaljer og semantikk er ikke uvesentlig i denne bransjen.
2 Likes
Har ikke selv sett på det der, og har vel egentlig ikke sett så veldig mye info rundt EMEA? (ikke aktivt søkt etter det heller da).
Jeg er mer opptatt av å få det gjennom i Kina først og fremst så vi kan begynne å få se litt på hvordan salget utvikler seg der, så får USA og EMEA heller bare sige på i sitt eget tempo etterhvert.
1 Like
Asieris plans to submit a pre-submission to the European Medicines Agency (EMA) in the fourth quarter of 2024.
CMO jobbannonsen:
Lead the regulatory interactions with the EMA, and achieve the goal of understanding EMA’s expectations for approval, and more ideally the goal that these expectations can be satisfied by APRICITY data
EMA:
Pre-submission EMA (European Medicines Agency) refers to the formal process of a medicine developer meeting with EMA staff to discuss their upcoming marketing authorization application (MAA) before submitting it. These meetings, recommended by the EMA, take place approximately 6-7 months before the planned submission date and are designed to provide applicants with regulatory, legal, and procedural advice to ensure their application meets all requirements, thereby facilitating a faster and smoother validation process.
Så hvor er man? Ble møtet avholdt eller ikke? Hvorfor ingen kommunikasjon rundt dette fra Asieris?
1 Like
I fare for å havne ned i et bunnløst nytt rabitt hole… Finnes det en side ala den kinesiske der hvor man kan tracke etc?
Poenget er vel at det i USA, med FDA, hele tiden har vært bortimot bombesikkert at det må kjøres en egen fase 3 for det amerikanske markedet, men at døren kanskje har vært på gløtt, eller man har trodd det var en mulighet for kanskje slippe det i Europa.
Så USA og Europa kan fort være to vidt forskjellige reiser «i egen sjø.»
2 Likes
Hvilket tidsaspekt kan man se for seg ang godkenning i USA og i Europa da om man tar utgangspunkt i worst case at man må kjøre en F3 i Europa og?
Har de tidsfrister å forholde seg til der, eller er det mer random hvor lang tid det bruker å ta?
Blir nok helst en sak for våre barnebarn både EU og USA tenker jeg.
1 Like
2030+
Så hvorfor har ikke Asieris oppdatert markedet med siste informasjon her? Hvorfor ikke fortelle markedet om utfallet av pre-submission møtet?
Jammen meg glad jeg ikke har en eneste aksje i noen av de andre bioselskapene som roter rundt med null egen inntekt og knapt nok ferdig med en Fase 1 da ja 
2 Likes
Ser ut som om Asieris har «regulatory interactions» med EMEA, og jeg synes det er litt vanskelig å vite nøyaktig hvor i løypa de er.
Synes ofte det er lettere å følge FDA-prosesser , ting virker mer formalisert, som «når det det skjer følger det sånn og sånn innen den og den tiden».
2 Likes
Ser ikke ut som det gjelder for prosessen med nedklassifisering 
1 Like
Det ligger i sakens natur at en nedklassifiseringsprosess er annerledes enn en godkjennelsesprosess.
Godkjenning handler om dokumentasjon av sikkerhet og effekt av et enkelt produkt, mens nedklassifisering er mye mer flytende uten så klare grenser.
Nedklassifisering er post market med real world data, og faktisk bruk i ulike sammenhenger. Det har en dimensjon utenfor den regulatoriske hinderløypa med offentlige innspill og høringer. Det er ikke et klart definert rammeverk slik en datapakke for godkjenning til FDA er.
Mitt poeng var heller ikke å sette det opp mot en nedklassifiseringsprosess, som er noe helt annet enn en godkjenningsprosess, mitt poeng var at godkjenning hos FDA er klarere og lettere å følge enn hos EMEA.
7 Likes
Spændende om de er på arbejde i morgen — syntes de kun vanlig at have lukket 1. oktober ( National dag)
Efterårsfestival starter den 6. oktober og tager 5 dage – er lidt usikker på om de lukker ned alle disse dage !!
DK
Ikke godt å si, men ser ut som det er vanlige “alle” har fri under golden week. Men der er en bruker på kinaforum som spurte idag faktisk om review gjengen jobber under golden week. Ingen som har svart han.
Kanskje litt rart at en kineser spør om det er default fri? Jeg har smurt nistepakke basert på de har fri, så får det heller bli en positiv overaskelse om noe annet.
1 Like
Det kom ingen NMPA-godkjenninger under fjorårets golden week. Man kan derfor trygt anta at ikke skjer noe i denne perioden.
China National Day, officially the National Day of the People’s Republic of China, is annually celebrated on Oct 1 to commemorate the founding of the People’s Republic of China in 1949. Chinese people usually enjoy a 7-day public holiday from Oct 1 to 7, which is known as Golden Week
Hvis review-arbeidet mot formodning skrider fremover får man svaret i morgen.
3 Likes
Shanghai børs er forøvrig stengt til og med den 8. Åpner den 9.
3 Likes
I mellomtiden satser vi på at Photocure stiger videre i ny trend!
2 Likes