Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

SoftOx småprat

Er vi sikre på at en slik søknad er fullstendig innsendt? Det ble nevnt noe om finalizing the additional study i Q3 rapport.

  • R&D related activities:
    o SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) – Establishing a QMS for medical
    devices and GMP production and finalizing the requested additional study to achieve
    a 510(k) clearance for the US market.

As reported in the first quarter of 2022, the company has submitted the Premarket Notification
(510(k)) application to the US FDA to obtain clearance for SWIS as a medical device class II in the
US market. SoftOx is currently finalizing the additional study requested, and the application process and dialogue with FDA are ongoing.

Q4-report-2021_FINAL_15022022 (1).pdf (1,7 MB)

8 Likes

Tror mye kommer an på den studien/resultat som ble etterspurt. Vi vet jo ikke noe om hvor omfattende jobb det var med den. Ellers er jeg enig i at det er på tide vi hører noe ang saken.

Par korte videoer nederst på siden om godkjenning 510(k) enkelt forklart og saksgang.
https://www.lifechanginginnovation.org/content/510k-process-clinical-testing.html

3 Likes

Noen som så presentasjon 15 desember?
I slide er SWIS pilen dratt inn i approval boks om ikke annet :wink:

Partnerjakt på SBE og SIS… ble vel nevnt i sommer/høst at design av fase 2 på SIS var antatt ferdig før nyttår, men at det kunne skli litt inn i det nye året… TTT

Edit: hva er det egentlig Almås sier på Q3 rapport om SWIS på denne sliden? Sier først noe om filing, og så noe sånt “Due to some challenges on the resource side, we have decided to take the US xxxxx(?)”?

6 Likes

Ja det er jo en interessant observasjon, da pilen ikke var inne i regulatory approval på Q3 presentasjonen.
Det er jo nesten like spennende med SWIS pilen som sjakkpilen på NRK.

10 Likes

Kan ikke se for meg om Softox får til produktene at Nato ikke blir en stor kunde…

4 Likes

Står i avtalen det, de er skal kjøpe om de får til produktene. Nato sikker kjøper. Jeg er litt spent på hva de skal gjøre med softox defence delen som de har skilt ut.

1 Like

Knytter litt spenning til EDF avtalen om de kommer med noe mer konkret der eller om de bare kommer med at de kan søke om støtte til utviklingen av fase 3 som er nevnt tidligere.

Ja, blir spennede. Vi har en ganske så fin dobbeltbunn i softox nå, så perfekt set up for incoming news.

Min våte drøm er at de får slått sammen militære og sivile studie på SiS… :slight_smile:

1 Like

ble ikke det sagt at de skulle gjøre?

1 Like

Almås nevnte at de skulle forsøke ja da de to studiene er ganske like. Hva fasiten blir kommer nok når vi får svar om EDF avtalen, blir litt dumt hvis de må kjøre to løp hvis de er ganske like.

4 Likes

Epidemiene av covid-19, influensa og RS-virusinfeksjoner fortsatte å øke i uke 51 og 52.

Det kommer fram av FHIs ukerapport.

Antall nye sykehusinnleggelser med luftveisinfeksjoner er høyt og øker fortsatt. Det er nå flere innleggelser med influensa enn med covid-19.

FHI betegner nivået på antall innleggelser med influensa som «meget høyt».

  • Vi kan ennå ikke si om vi er nær toppunktet eller hvor omfattende utbruddet blir. Utbruddet kan utvikle seg forskjellig i de ulike delene av landet, skriver instituttet.

Instituttet bemerker imidlertid at antallet nye innleggelser på
intensivavdeling er nokså lavt.

FHI forventer at epidemiene vil nå toppen om noen uker, men at de vil fortsette gjennom hele vinteren.

Ja, bli morro om Kraken etablerer seg nå.

1 Like

Når kan vi forvente noe nytt angående sprayen/innhalasjonsløsningen de holder på med?
Greit ting tar tid men bør de ikke snart komme med oppdateringar her?
Verden trenger sårt denne løsningen om den viser seg å være hva vi håper :blush:

Kommer en bonanza av positive meldinger nå fremover…de som solgte på 23 må jo ha en skrue løs. Har fulgt denne aksjen i mange år og jeg setter pris på alle de gode inleggene på forumet…må jo snart begynne og matrialisere seg tenker jeg…små utløsende meldinger nå sender denne ytterligere fremover :+1:

2 Likes

Samme her, 3-års jubileum som aksjonær i Mars :partying_face:

5 Likes

Da er vi to😁 har vært en lengre og mer humpete ferd enn planlagt, men har virkelig ståltro på 2023🥂

Dette startet for meg som en enkel trade. Men har blitt progressivt vanskeligere å ikke bli revet med av den fantastiske teknologien til softox.

Hver gang jeg tar fram regnearket blir det mer og mer uforståelig at kursen fortsatt er på et slikt nivå🤷🏼‍♀️

5 Likes

Det er biotek, men det har etter min mening vært den mest spennende aksjen å være i de siste 3 årene. Like spent hver gang jeg får push-varsel på telefonen.

4 Likes

Dere får ta en titt på debatten på NRK i dag. Mange innleggelser med lungeinfeksjon nå, blir lett for softox å finne deltagere til fase 2. den er vel rett rundt hjørnet også.