Det er høyst usannsynlig at søknaden til DMK ble sendt etter godkjenning av etisk komite. Hvis du ser på de andre studiene som Softox har så har alltid DMK godkjent dem først, og deretter har etisk komite godkjent. Jeg vil tro de sendes til begge instanser samtidig. Derfor tror jeg også at behandlingstiden på 2 måneder er ute. Men det er det jeg tror. Det trenger ikke å ha noe med realiteten å gjøre.
Jeg tror også at SBE studiet har startet. De pleier ikke melde oppstart. De har guidet oppstart på de andre etter godkjenninger uten å melde selve oppstarten. Det samme tror jeg gjelder SBE.
De sendte full regulatorisk søknad i slutten av Mars, står jo i q rapporten. De har helt sikkert også ettersendt med Etiske komite sin godkjenning når den kom. Så regner vi med helger og helligdager så er vi rett over 60 dager nå, da vil jeg tro det kommer et svar når som helst.
Hvorfor skulle de ettersende etisk komite sin godkjenning? Den har ingen ting å si for DMK sin avgjørelse.
For det står på hjemmesiden legemiddelbestyrelsen at de vil ha den om den foreligger
Det er forsåvidt greit. Men det er i DMA (ser jeg skrev DMK over), dette skal prioriteres i forhold til covid. Og godkjennelsen der kommer uavhengig av godkjenning i etiske komite virker det som. På grunn av at det derfor har tatt den tiden det tar og når man tar i betraktning at dette skal være en søknad som prioriteres, så tror jeg at det har dukket opp noe uforutsett. Det trenger ikke være alvorlig.
I forhold til Eu midlene som polsmannen delte. Er det realistisk å få tildeling når det er så lite data på produktet tilgjengelig?
Ja, bør være hånd i hanske for SIS.
Set up a ‘therapeutics innovation booster’ by July 2021 to support the most promising therapeutics from preclinical research to market authorisation.
Det kan ikke være så mange potensielt sett revolusjonerende behandlinger for COVID som SIS, med et relativt enkelt rasjonale og klinisk utviklingsløp.
5 Likes
Etiske komite og legemiddelverket i de forskjellige landene jobber tett sammen og de setter svaret til etiske komite veldig høyt når de vurderer søknaden. Det er bare å søke litt rundt så ser du det selv. Klar over at på Sbe kom etiske komite sitt svar etter DMA, men det er ganske stor forskjell på noe som skal pustes ned på lungne i forhold til smøres på et sår. Så jeg tror det er litt viktigere for DMA å se hva etiske komite svarer før de godkjenner/avslår. Full søknad ble sendt inn i slutten av Mars, så med alle helger og helligdager er vi litt over 60 dager nå. Så kommer det svar i Juni, så synes jeg ikke det har tatt så fryktelig lang tid. Men vi får bare vente å se da.
2 Likes
En sak som jeg har tenkt litt på i min uvitenhet:
Er det ikke mye felles ingredienser i alle SoftOx sine produkter? Om så er tilfelle, kan den svenske innsigelsen som har ført til forsinket godkjennelse for desinfeksjon også berøre de andre områdene? Kan dette da ha noe å gjøre med at man ikke har fått meldinger om oppstart enda?
Nei. Det er helt uavhengige prosesser / problemstillinger.
Svaret fra Almås under Q1-presentasjonen var et klart nei, at det ikke ville påvirke. Man fikk jo også godkjent oppstart av SBE i etterkant.
1 Like
Er det ingen måte å finne ut hva almås pratet om på konferansen da¿
Mener jeg fant det samme dag som det ble utlyst, i begynnelsen av Mai og Softox fikk beskjed i løpet av samme helg hvor mailen ble vidresendt til relevante personer internt.
Så det var ganske kort vindu for å bli med programmet. Får bare håpe de fant det interessant og søkte/undersøkte om ikke annet…
Er det ift Hinas?
Jupp
1 Like
Nekter å tro at HINAS blir avgjort før fristen (uke 27), men flott det i så fall.
Ja hva menes med “kort tid” innenfor statsbyråkratiets vegger? 
1 Like
Kan dere ikke bare forholde dere til tabellen som ble lagt ut? Én måned er kort tid for den lange investor. Ta på solbrillene og nyt sola nå.
6 Likes
Noen tanker om hvorfor de opprettet eget AS til Softox Defence Solution?