Fase 1-studiet for sårskyll (SWIS-01) ble påbegynt i november 2018 og avsluttet i september 2019. Dette studiet inkluderte 12 pasienter som ble fulgt opp i 21 dager. Studiet skulle egentlig vært unnagjort på 4 måneder, men det tok faktisk 10 måneder, og totalt 12 måneder før resultatene ble offentliggjort i november 2019. Soft-Ox omtalte resultatene i Q3/19-presentasjonen slik:
"The outcome of this pilot study demonstrated that SWIS is a safe and well tolerated wound irrigation solution for acute skin trauma and not associated with any major risks. Performance outcomes demonstrate antimicrobial properties with excellent wound healing."
(Mer info om studien: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03742284?term=swis&draw=2&rank=1)
For Fase 2-studiet (SWIS-02) hadde de opprinnelig en (optimistisk) plan om å starte i Q2-20, men dette tok altså noe lenger tid, og oppstart er nå satt til november 2020, senest kommunisert i børsmelding den 19. oktober: “Studien vil starte så raskt det er praktisk mulig i løpet av november 2020.” Selskapet har selv estimert en studietid på ca. 6-9 måneder for SWIS-02, og de planlegger å rekruttere 40 pasienter til studien. De omtaler studien i investor-presentasjonen som ligger på nettsiden: “Pivotal, confirmatory, comparative trial in subjects with superficial (blister) and full depth (biopsy) wounds to demonstrate safety and performance, with focus on wound healing. n = est. 40 (tbd).”
De skal altså gjøre et Fase2-studie på andre typer pasienter enn i Fase 1 (hvor det kun var pasienter med bensår), og det kan kanskje derfor ligge an til en raskere inkluderingstakt, slik at Fase 2 ikke trenger ta mye lengre tid enn Fase 1, selv om det er langt flere pasienter. Men her er jeg usikker, da det ikke står spesifikt hvilke pasienter som skal inkluderes, og studiet ikke er registrert på clinicaltrials.gov.
Ser frem til oppstart av SWIS-02 i løpet av november.
EDIT: Ser @Hardox har funnet samme bilde som meg, mens jeg skrev Tror forøvrig du er for optimistisk med at SWIS er på markedet tidlig i 2021. Jeg tror vi skal være særdeles heldige dersom vi har SWIS-inntekter i 2021. Resultatene fra studien kommer nok i Q3-21, dersom alt går etter planen.