Targovax - Klinisk utprøving / rapporterte resultater ( ONCOS-plattformen et nytt emne )

BioMed · desember 7, 2019, 12:37pm

Klinisk utprøving av GMO-legemiddel ONCOS-102 (2018/13116)

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel ONCOS-102, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøvning på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøvning til pasienter av legemiddel som består av GMO fra Targovax Oy. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.

Søknaden gjelder en fase I studie av ONCOS-102, et onkolytisk virus, for behandling av pasienter med melanom (føflekkreft) som ikke (lenger) responderer på anti-PD1- behandling (en type immunterapi). ONCOS-102 er et humant adenovirus som er genetisk modifisert for kun å reprodusere i kreftceller. ONCOS-102 vil injiseres intratumoralt, viruset vil så reprodusere seg i kreftcellene og bryte dem ned slik at kreftspesifikke antigener frigjøres. Dette antas å lede til at pasientens immunforsvar aktiveres og angriper øvrige kreftceller, og dermed en forbedring av pasientens kreftsykdom.

Mer informasjon om GMO-legemidlet er lagt ved i Summary Notification Information Format (SNIF) i meny til høyre. Miljødirektoratet ber om eventuelle innspill til søknaden. Høringssvar legges inn i elektronisk skjema tilgjengelig på denne siden.

Høringssvar kan også sendes per post til: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim. Svaret må merkes 2018/13116.

Frist for høringen er 11. mars 2019.

Last ned pdf fil

ONCOS-102.pdf (315,5 KB)

BioMed · januar 31, 2019, 11:46am

Proposed period of release

From 2Q 2019 until 4Q 2020

Guny · januar 31, 2019, 11:56am

Skal de inkludere norske sykehus til melanom studien som kjøres av Memorial Sloan Kettering?

Whatsthat · januar 31, 2019, 2:56pm

Delte denne på HO. De har jo tilgang på melanom data… det gikk jo veldig fort med han som fikk CR. Kan de ha fått flere CR med ny dose og ønsker å satse videre på melanom som bare var en “POC” studie? Viralytics og co er ikke i nærheten om enda en CR er produsert på sååå få pasienter.

Guny · januar 31, 2019, 3:19pm

Spennende👍

aborum · januar 31, 2019, 6:51pm

Spændende sager. Mere diskussion omkring dette spændende dokument savnes.

BioMed · februar 6, 2019, 10:24pm

Published February 2019

Abstract A022: Phase 1/2 study to evaluate systemic durvalumab (durva) + intraperitoneal ONCOS-102 in patients with peritoneal disease who have epithelial ovarian (OC) or metastatic colorectal cancer (CRC)

BioMed · februar 10, 2019, 8:35pm

Dormancy · februar 10, 2019, 9:44pm

Targovax stiller ikke spesielt sterkt mot disse selskapene når feks Replimune kjører en fase 1/2 studie med 150 pasienter, i tillegg planlegger de å starte en studie med 240 pasienter og en annen med 120 pasienter dette halvåret. Alt gjøres i større skala med tilhørende raskere rekruttering. Targovax hadde nok trengt større summer enn de har i dag til å virkelig satse stort på pipelinen sin.

sjog · februar 10, 2019, 10:50pm

Det kommer an på resultatene.

Kraakko · februar 11, 2019, 6:24am

Nå er vel Targo inne i/eller rett forbi proof of concept stadiet. Det gir ingen mening å høste inn hundrevis av pasienter før man vet mer sikkert om viruset virker. Noe annet ville vært uhørt ovenfor pasientene. Kjenner dog ikke til Replimune, og hvordan de ligger an.

Whatsthat · februar 11, 2019, 6:35am

Eneste de trengte for dette proof of concept studiet her var å bevise at ONCOS-102 fungerte. Det gjorde den så absolutt, selv på kun 3 injeksjoner.

Det virket komplett meningsløst og mot sin hensikt å kjøre på med flere hundre pasienter i denne pasient populasjonen. Får de kun 1 CR til, så har de flere CRs enn konkurrentene som kjørte tilsvarende studier med 50-60+ pasienter… tok 63 dager sist for trvx sin CR…

Skjer dette igjen tror jeg andre vil sponse større studier eller inngå deal…

sjog · februar 11, 2019, 6:36am

Melding om first patient dosed i dose expansion cohort dag.

BioMed · februar 20, 2019, 11:29pm

ncbi.nlm.nih.gov

Optimization of Early Steps in Oncolytic Adenovirus ONCOS-401 Production in T-175 and HYPERFlasks.

L Kuryk, AW Møller, A Vuolanto, S Pesonen, M Garofalo, V Cerullo and M Jaderberg, International journal of molecular sciences, Jan 31 2019

Oncolytic adenoviruses can trigger lysis of tumor cells, induce an antitumor immune response, bypass classical chemotherapeutic resistance strategies of tumors, and provide opportunities for combination strategies. A major challenge is the development of scalable production methods for viral seed stocks and sufficient quantities of clinical grade viruses. Because of promising clinical signals in a compassionate use program (Advanced Therapy Access Program) which supported further development, we chose the oncolytic adenovirus ONCOS-401 as a testbed for a new approach to scale up. We found that the best viral production conditions in both T-175 flasks and HYPERFlasks included A549 cells grown to 220,000 cells/cm² (80% confluency), with ONCOS-401 infection at 30 multiplicity of infection (MOI), and an incubation period of 66 h. The Lysis A harvesting method with benzonase provided the highest viral yield from both T-175 and HYPERFlasks (10,887 ± 100 and 14,559 ± 802 infectious viral particles/cell, respectively). T-175 flasks and HYPERFlasks produced up to 2.1 × 10⁸ ± 0.2 and 1.75 × 10⁸ ± 0.08 infectious particles of ONCOS-401 per cm² of surface area, respectively. Our findings suggest a suitable stepwise process that can be applied to optimizing the initial production of other oncolytic viruses.

Mani · juli 9, 2019, 7:50pm

Ikke i tvil Oncos 102 har vist beste resultater og kan betegnes som revolusjon i kreft behandling. Targovax konkurrerer mot 22% ORR
En av Targovax sine største konkurrenter i dette feltet, Checkmate Pharmaceuticals, har 22% ORR i en sammenliknbar gruppe kontra Oncos dagens melding tilsvarende en samlet responsfrekvens (ORR) på 33%.
Resultater fra del 2 med flere injeksjoner kan øke responsenfrekvens ORR 50%+

Dagens oppgang var velfortjent
2 Store triggere må ikke glemmes kan komme når som helst en oppdatering fra BP. AstraZeneca og Sotio
Dagens gode resultater kan endre totalt Targovax posisjon Keytroda følger nok med når dem har 2 milliard dollar overskudd i året.

Den 08.07.2019 21:00, skrev Torbjørn Furuseth:
,

Vi er svært fornøyde med dette resultatet. Dette er senstadie melanom pasienter (Stadie III og IV) som ikke har respondert eller har sluttet å respondere på anti-PD1. Så gir vi tre injeksjoner med ONCOS-102 og behandler igjen med anti-PD1, og 3 av 9 pasienter responderer.

Man trodde at tre injeksjoner var tilstrekkelig når studien startet. Men det er mye som tyder på at man må gi flere injeksjoner, som man jo også gjør med sjekkpunkthemmere og de fleste andre onkologiske virus.

Vennlig hilsen,

Torbjørn

Cinvest · juli 9, 2019, 8:28pm

Poster den her også. Forenklet versjon av børsmeldingen(på norsk). Sendt av Torbjørn. 1907_Melanoma_PR_No_Final.pdf (57,8 KB)

BioMed · september 6, 2019, 12:57pm

Combination Immunotherapies Offer New Hope for Chemotherapy-Resistant Ovarian Cancer Patients

Posted September 5, 2019
Dr. Dmitriy Zamarin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Based on these results, Dr. Zamarin hypothesized that the application of PD-L1 inhibitors with OVs could prove to be a more effective treatment in ovarian cancer patients. By combining OVs and PD-L1 inhibitors, enhanced activation of the immune response to the tumor, along with tumor regression, was promoted in animal models, an effect that was not seen with either treatment alone. This exciting finding led Dr. Zamarin and colleagues to develop a phase II clinical trial to test the therapeutic combination of an OV, ONCOS-102, and PD-L1 inhibitor, durvalumab, in patients with ovarian cancer that has developed resistance to standard therapies. This trial is currently ongoing.

**Les hele artikkelen her,

https://cdmrp.army.mil/ocrp/research_highlights/19zamarin_highlight

BioMed · september 6, 2019, 12:44pm

Nede i artikkelen står

Clinical Trial: NCT02963831