Betalutin var ment som en radioimmunterapi for pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), spesielt for de med tilbakefall eller som ikke responderte på tidligere behandlinger.
Det følgende er noen av de viktigste årsakene til at studiet feilet:
Resultatene fra de kliniske forsøkene viste ikke tilstrekkelig lovende effekt til at de kunne fortsette som planlagt. Dette førte til at studien ikke klarte å møte de nødvendige kriteriene for å fortsette utviklingen.
Underveis i forsøkene ble det avdekket sikkerhetsproblemer relatert til behandlingen, noe som gjorde det vanskelig å forsvare videre utprøving uten risiko for pasientene. Dette var helt avgjørende i vurderingen, og selvfølgelig en av flere meget gode argumenter som gjorde at sjefsforskeren Jostein Dale idiot erklærte Morten Lande og hans følgeskare som f.2ks Highlander.
Det var i tillegg sterk konkurranse fra andre behandlingsformer som hadde vist bedre resultater. Det er mange forskjellige behandlingsalternativer innenfor feltet kreftterapi, spesielt innen immunterapi og målrettet behandling, som kan ha vært mer effektive.
I likhet med andre kliniske studier, møtte også Nordic Nanovector utfordringer med å rekruttere et tilstrekkelig antall pasienter til studiene. Dette er avgjørende for å få robuste data, og manglende pasientgrunnlag førte til forsinkelser og stopp i studiene.
Kliniske studier er svært kostbare, og sviktende resultater fra studien svekket tilliten fra investorer. Dette ført også til vanskeligheter med å skaffe nødvendig finansiering for å fullføre studiene og lansere produktet.
NanoV endret doseringenfra 40/15 til 40/12,5 underveis i studien. Betalutin-studiet startet med en dosering på 40/15 (40 MBq/kg radioaktivitet og 15 mg lilotomab), men mot slutten ble dosen justert til 40/12,5 (40 MBq/kg radioaktivitet og 12,5 mg lilotomab). Denne senkingen av doseringen kan ha vært et forsøk på å redusere bivirkninger, men det er uvanlig å gjøre slike endringer så sent i en klinisk studie. Det kan ha skapt usikkerhet om effekt og sikkerhet, det var overhengende behov for å redusere bivirkningene.
Det er riktig at nklusjonskriteriene ble endret for å inkludere pasienter med autolog stamcelletransplantasjon og lavere blodplatenivåer. Inklusjonskriteriene ble justert for å inkludere pasienter som tidligere hadde fått autolog stamcelletransplantasjon, samt senket kravet til blodplatenivåer fra 150 til 100. Dette åpnet for en bredere pasientpopulasjon, som inkluderte mer sårbare pasienter. Slike endringer kan komplisere analysen av resultatene, fordi svakere pasienter kan ha dårligere respons på behandlingen, noe som igjen påvirker studiens utfall.
Du skriver lavere dose og svakere pasienter og det er forsåvidt riktig.Endringene i dosering og kriteriene for pasienter (f.eks. pasienter med tidligere stamcelletransplantasjon og lavere blodplatenivåer) kunne ha ført til at Betalutin ble testet på svakere pasienter som kanskje ikke hadde de beste forutsetningene for å respondere godt på behandlingen. Dette kan ha påvirket studiens resultater negativt og bidratt til at Betalutin ikke viste den forventede effekten.
Dette med flaktig studieoppsett fra starten er en mer subjektiv vurdering, men det er klart at mange av justeringene som ble gjort underveis i studien, spesielt i dosering og inklusjonskriterier, kan tolkes som tegn på at studieoppsettet var mindre optimalt fra starten av. Den langsomme rekrutteringen og behovet for å justere kriteriene er indikatorer på at det var problemer med hvordan studien ble designet, eller hvordan effekt og sikkerhet ble evaluert. Det endrer uansett ikke konklusjonen.
Det er korrekt at doseringsendringen til 40/12,5 ikke ble godt kommunisert til markedet. Dette skapte forvirring blant og svekket tilliten til hvordan Nordic Nanovector håndterte informasjon og progresjon i studien. Manglende åpenhet rundt viktige justeringer er en kjent utfordring som kan påvirke markedets tillit til bioteknologiselskaper.
Påstandene du nevner er stort sett korrekte i forhold til Betalutin-studien. Det var endringer i dosering og inklusjonskriterier som påvirket studiet negativt, og kommunikasjonen om disse endringene var utilstrekkelig.
Er det ikke på tide å ta tapet og komme seg videre?