Det er ingen torpedo… Å ta en klok beslutning om å sette opp prosess for produksjon i kommersiell skala er noe annet enn å dokumentere den. Å dokumentere prosessen er helt nødvendig for godkjenning av UV1. Ultimovacs vet hvordan de skal gjøre det, at CMC dokumentasjon er på plass er jeg helt trygg på.
18 Likes
Lærerik podcast. Mye ble tatt opp med Ultimovacs som eksempel. Nyttig, selv om det ikke var tiltenkt. Spesielt spørsmål rundt vaksineutvikling er jo ytterst relevant.
Nøkkelpunkter for min del:
Jonas bekreftet at de vil presentere oppdaterte data på ASCO. Jeg har diskutert et par ganger med flere som har ment at det kun var kjente data som ville bli presentert, men det er altså ~18-19 måneders oppfølging som vil kunne bli oppdatert på posteren som presenteres der. Abstraktet vil nok ikke inneholde oppdaterte data, men kanskje ORR.
Kommer tilbake til historiske data på pembrolizumab alene i førstelinje melanom med spredning, men fra hukommelsen så er det noe sånn som 11.6mnd mPFS og ~32% ORR.
19 mai og 4 juni er datoene av interesse her. Begge vil kunne gi spennende og lovende ny data, som ingen skal komme å fortelle meg ikke er det største og mest verdifulle til nå i selskapets historie.
@Neladner synes argusøyne på innrullering er litt feilslått, og jeg antar at han i hovedsak snakker om Ultimovacs siden han nevner at fokus burde være på om det kommer utsettelser på over ett år, og ikke svingninger på noen måneder. Jeg er helt enig når det gjelder Ultimovacs, fordi track recorden er så god som den er i selskapet, og man har presedens for å kunne stole på ledelsen når de sier de har kontroll.
Men - i flere av de andre så kan man ikke si det samme, og da blir fokuset på innrullering det mest målbare kriteriet man har for å se om de kan levere “det de guider” innenfor et visst tidsrom. I tilfellet Nordic Nanovector så vil jo en bekreftelse på neste kvartalspresentasjon langt på vei bekrefte at de har snudd innrulleringshastigheten, og følgelig vil innrullering inn mot enrollment complete antakelig ikke bli fulgt like nøye med på.
Et annet moment med Ultimovacs er jo at jo bedre UV1 fungerer, jo lenger må vi vente på avlesning av primærendepunktet, og i dette tilfellet vil utsettelse være et signal om høyere markedspenetrasjon, høyere pris og sterkere interesse fra big pharma.
Algeselskapet må vel være dette:
7 Likes
Mange kloke betraktninger, som jeg støtter. Det var AlgiPharma jeg snakket om. Bare så det er klart, jeg har verken bindinger eller økonomiske interesser knyttet til selskapet.
8 Likes
Usikker. Håper på oppdatert effektdata + ORR og pasientdemografi slik at man kan sammenligne med historiske studier.
1 Like
Og vi fikk en oppdatering på årsrapporten her:
@Neladner på opplæring igjen
Kongstun Arnesen forteller at norske biotekselskaper, som Ultimovacs som han ledet gjennom 10 år, er såkalte «born globals». Det betyr at å gå internasjonalt ikke er et spørsmål for bedriften, det er en nødvendighet.
–Det norske hjemmemarkedet er så lite at det er ikke aktuelt å utvikle en behandling kun for bruk i Norge. Selve utviklingen av kreftvaksinen som Ultimovacs jobber med, må også skje i utlandet gjennom kliniske studier, det samme gjelder godkjenningen av den, så bedriften har høy tilstedeværelse internasjonalt fra dag én, sier Kongstun Arnesen.
Et viktig strategivalg for bedrifter som utvikler medisiner er om man skal gå hele veien til markedet selv for å selge den, eller lisensiere ut produktet til de store globale farmasibedriftene.
–Dette er ikke et valg bare biotekbedrifter må ta. Ta naboen min for eksempel. Han selger capser. De bygger en merkevare og strategien er å bygge en så stor merkevare at de blir attraktive for oppkjøp på sikt. Omtrent samme strategien har Ultimovacs. Vi jobbet med, og bedriften jobber fremdeles med, å utvikle et så bra produkt som gjør det attraktivt for lisensiering, sier Kongstun Arnesen.
Markedsføring av bedriften er et viktig element for å lykkes med en strategi om å bli kjøpt opp eller lisensiere ut et produkt. For Ultimovacs er målgruppen de må markedsføre seg mot de internasjonale farmasibedriftene, og ikke folk flest. Det er farmasibedriftene som er potensielle samarbeidspartnere og kunder.
En av elevene lurer på hvilke samarbeidspartnere Ultimovacs har.
–Det er per nå tre større farmasibedrifter: Bristol Myers-Squibb, Merck og Astra Zeneca, sier Kongstun Arnesen.
8 Likes
Samarbeid med Merck? Så upresis kan jeg ikke tro @neladner var 
Han tenkte kanskje på at det er veldig ulogisk at ikke det kliniske Keytruda-teamet har minst et par stykker som har som oppgave å fange opp resultater fra kombinasjonsstudier hvor Keytruda blir brukt.
1 Like
Presisering: UV1 kombineres med Keytruda (MSD) i klinisk studie. MSD heter Merck i USA. I min tid i Ultimovacs diskuterte vi mest med folk i USA og lite i Norge/Europa, derfor datt “Merck” ut av munnen.
2 Likes
Interessant. Det jeg tenkte på var at det ikke er noe formalisert samarbeid med MSD/Merck om melanomstudien eller FOCUS så vidt jeg vet, men du nevnte de likevel som en samarbeidspartner (forutsatt at det ikke er helt feilsitert, så klart. Du nevnte de kanskje mer i regi av å være “potensiell kunde”, antar jeg?
@Neladner hehe, helt klart. Point taken 
Jeg snakket til en gruppe skoleelever. Jeg mener det er litt andre krav til språklig presisjon da enn i kommunikasjon til finansmarkedet.
8 Likes
Det er interessant å tenke på Ultimovacs og UV1 med bakteppet at alt de gjør, gjør de for å selge UV1 til big pharma og få best mulig pris. Spesielt at Merck får se forholdsvis mye UV1+Keytruda-data (3 årsdata) lenge før BMS får se de randomiserte dataene.
Jeg har lagt merke til at Ultimovacs har en god tilstedeværelse i USA, ja. Blant annet gjør/gjorde de hele fase 1-melanomstudien der borte. Det viser hvor raskt man kunne forventet å rekruttere om det ikke var for pandemien.
Det de sammenligner med er de som fikk pembro som førstelinje (og altså ikke chemo først) i KEYNOTE-006. For disse var 12 mnd OS 68% og mPFS 11,6 mnd. Det vi vet foreløpig om Ulitmovacs sin studie er altså at 12mnd OS var 85% (som altså er “dobbelt så bra”, for de som ikke er helt inne i materien), og at mPFS ikke var oppnådd ved 12mnd (som altså heller ikke pressen forstår at er en god ting).
Det vi nå sannsynligvis har fått bekreftet i siste Radium er at vi får 18mnd. data på ASCO.
3 Likes
Ja, vet at de sammenligner med Keynote-006. Det jeg mente var å sammenligne pasientdemografi og baseline karakteristikker mellom pasientene i de to studiene for å få et innblikk i hvor sammenlignbare de to studiepopulasjonene er.
2 Likes
Dette er sammenligningsgrunnlaget, som ikke er open-access:
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30388-2/fulltext
Den litt eldre artikkelen, hvor man ikke finner data for denne undergruppen, men mye annet, er denne, og den er open-access:
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736(17)31601-X
Hvis posteren er etter samme mal som den fra den første melanoma-studien, så får man noe slikt (og her var det så vidt jeg skjønner sykere pasienter enn i KEYNOTE-006 (flere ECOG 0, flere metastaser )). Jeg tror CMO Jens Bjørnheim er en nøktern mann som ikke har tatt munnen full når han sier at sammenligningsgrunnlaget han har opplyst om, er det mest relevante.
2 Likes
Er det der demografien til ipi4?
glem meg, jeg leste prosent som antall osv osv… 
Nei, Ultimovacs sin første melanoma med Ipi. Posteren fra ASCO-SITC i fjor.
1 Like
Når @fornybar lurte på dette, så var det nok fordi det har vært en diskusjon her tidligere på hva det faktisk innebærer av samarbeid med selskaper som lager et legemiddel som er SoC, og som pasientene i en studie uansett får - slik tilfellet er med FOCUS og melanoma-studien som Ultimovacs nå skal presentere data fra. En interessant problemstilling i denne forbindelsen er f.eks. om Merck/MSD har sett dataene før de blir presentert på ASCO?
1 Like
Det måtte i så fall vært en del av en pågående due diligenceprosess. Jeg tviler på at 20-30 pasienter er så viktig for de at de må se det noen måneder før.
Andre spørsmål jeg får ut av det hele er hvordan Ultimovacs kan benytte fase 1-studien med pembro som safetystudie for PD1-hemmere generelt, og hvorfor de tror de kan gå rett til en fase 2studie med olaparib og durvalumab uten å undersøke sikkerheten først? Hvis det tillates så skjønner jeg ingenting av legemiddelutvikling. (Det er kanskje ikke langt fra sannheten )
Det er uansett underordnet at de den 19. mai slipper abstraktet “med noe ny data på”, før den fulle posteren kan sees den 4. juni med “enda mer data på” (J. Einarsson)
Ultimovacs vil da ha 18 måneders data på de 20 første i melanomstudien, som i mine øyne er det største og mest relevante dataslippet til nå i selskapets historie. Kanskje får man også ORR på de 10 første i kohort 2, men det vet jeg ikke.
Siden dette er kombinasjon med en PD1-hemmer og ~20 pasienter, så mener jeg at dette er data som har potensiale til å bevege sannsynligheten for at det blir gode resultater i hovedstudien INITIUM - og følgelig burde de også bevege kursen. Det vil si at jeg mener det er en viss overførbarhet, ikke 1 til 1 . Hvis man kan si at dette er enda et GODT signal om effekt, så sier det seg selv at det påvirker LOA.
edit: Ser en liten forsmak i dag på potensialet fremover. Jeg kan ikke være den eneste som anser dataslippet for å være spennende.
11 Likes
RE : Ultimovacs vil da ha 18 måneders data på de 20 første i melanomstudien, som i mine øyne er det største og mest relevante dataslippet til nå i selskapets historie.
Kan avlesing av data fra 20 personer være så stort og betydningsfullt ?