Aldri trygg. Husk datarisiko
2 Likes
3 Likes
Da er det vel passende å dra frem denne kommentaren fra forhenværende CEO, fra mars 2020 igjen. 
Må for ordens skyld legge til at det kom en forskyvning i guiding fra Q4-22 til H1-23 pga forsinkelser ifm Covid-19, men hvor lang tid dette utgjør i praksis for selve avlesningstidspunktet er vanskelig å si.
Ønsker dere alle en riktig god jul! 
16 Likes
Om man skulle ønske seg en julegave til, så måtte det vært ett oppdatert svar på om dette tar hensyn til forsinkelsene og om det tar hensyn til rens av data. Juleaften er nemlig i morgen:christmas_tree:
Det var en herlig tråd å lese da:) hadde vært veldig gøy å lest nedladner sine betraktninger. Men han har kanskje sluttet å kommentere etter at han gikk av.
2 Likes
Vi har all informasjon vi vi kan få. Det er ren sannsynlighetsregning - basert på historisk kontroll, eller andre relevante studier - som gjenstår. Her har smartingene i fundamentaltråden tilnærmet like gode forutsetninger (da populasjoner alltid vil skille seg fra hverandre) for å spekulere, som de som designet studiene.
Om det tar 2 eller 4 uker fra 70 events til vi får topplinje, dét vet de nok litt bedre enn oss. Og så klart, kanskje enkelte innsidere tillater seg å være litt mer optimistiske enn oss, avhengig av deres vurdering av- og innsikt i de kliniske signalene og dataene som allerede foreligger.
Uansett, så fordrer biologi at man er ydmyk inntil fasit foreligger. Det vet selskapet, og det vet vi.
10 Likes
Med meget gode resultater tar jeg personlig høyde for at det fort blir mars-mai før publisering av resultater. Ref. Annes mail om uker og måneder fra avlesning til publisering.
1 Like
Takk Capaz for å finne tilbake den meldingen fra Neladner. Godt å bli minnet på den.
God jul alle sammen. Den beste julegaven vi kunne få er den vi ikke fikk til jul i år
6 Likes
Det er tidligere nevnt det er fullført 6 mindre fase I studier som alle peker i samme retning. Om man tenker dette ikke er flaks men representativ for den faktiske virkningen av UV1, er det mulig å konvertere dette på noen god måte til hva dette vil kunne gi av resultat i INITIUM studiet? Lander vi da på det mye omtalte 41/29 forholdet eller vil det kreve ‘enda bedre’ virkning enn det som er vist i disse 6 andre studiene?
Slik jeg tolker teksten Capaz har markert, er at ved 0 virkning av UV1 , (med den kunnskapen vi har om forverring av sykdom hos … ) vil vi ha nå 70 events nå i jula, altså 35/35 ratio.
Polygon sin tabell basert på mpfs 11.5 måneder, har vel ratio 35/35 300822. Så vidt meg bekjent finnes det ingen publiserte undersøkelser med mpfs > 11.5 måneder, dog med < mpfs ned mot 9.8 måneder som jo drar avlesning uten UV1 virkning enda lengere vekk fra jula 2022.
Dog i neste setning sier CEO, (Hvis vaksinen har SVÆRT god effekt, blir det seinere). Det er langt fra 0 til svært god effekt!
Når selskaper guider på avlesningtidspunkt i studier tilsvarende INITIUM, antar jeg at det er for nådd primary endpoint, ikke et en dato som mest sannsynlig vil gi en 0 effekt avlesning.
1 Like
Det stemmer, de flyttet guiding frem til tid til 1H 23 gitt den relativt beskjedne forsinkelsen i rekrutteringstakt som fulgte av pandemien.
1 Like
Takk for kjapt svar h3nk1.
Dvs at Ultimovacs guidet på slutten av 2H 22 mhp oppnådd endepunkt, mens teksten jeg referte til fra CEO i Capaz sitt innlegg tolker jeg som 0 virkning ved avlesning i slutten av 2H 22, med endepunkt i 1H 23. Guiding på dette tidspunktet var jo 1H 22! Er det jeg som tolker teksten feil, eller overtolker jeg , isåfall er det vel ikke første forekomsten av overtolking her inne.
1 Like
Ville vel vært rart om CEO samtykket til at det ville være den største julegaven at INITIUM viste 0 effekt 
Før utsettelsen var vel primary completion satt til august 2022 på clinicaltrials, og selskapet guidet resultater i Q4.
Pga noen mindre forsinkelser flyttet de guidingen til H1-23, ikke Q1-23, og dette var slik mange oppfattet det den gang fordi de ønsket å ha litt «slingringsmonn» i guidingen. Slik for eksempel ikke PCIB hadde omtrent på samme tid, hvor det ble litt kaotisk når det ble «for konkret guiding» (les: AZ-avklaring innen 30.06.19). Dette husker jeg Einarsson snakket om på podkasten Radium på den tiden.
Men nå var det ikke min intensjon å forvirre folk ift forventet avlesning, den er godt dekket av statistikerne som bidrar godt her inne og noe mer nøyaktig informasjon enn det er vel omtrent umulig å fremskaffe, selv fra selskapet.
Jeg syntes bare det var litt festlig at julaften 2022 ble nevnt allerede i mars 2020, og nå er vi altså her. På tross av en liten forsinkelse, så har vi et berettighet håp om at INITIUM skal lese av positivt en eller annen gang på nyåret. 
4 Likes
Om man tar utgangspunkt i da tidens guiding og CEOs uttalelse når er «julaften» etter forsinkelsen?
Men denne utsettelsen gjelder full rekruttering og den er minimal. Det blir snturlig nok de tidligste 70 pasientene som får tilbakefall først pluss minus noen få som har ekstra god effekt. Vil det være noen særlig forsinkelse på read out selv om studien ikke var full rekruttert på tiden?
1 Like
Helt greit Capaz, er vel bare litt på tuppa, det begynner jo å dra seg til. Enig med deg, det er alle de statistiske beregningene av 3 personer som sikkert de fleste vet hvem er, jeg legger til grunn i mine vurderinger av den/de forestående avlesningene.
Da satser vi på en noe forsinket nyttårsrakket, eller romferge for å slå på stortromma!
1 Like
Det er det selvsagt ingen som vet sikkert, og sannsynlighetsberegningen for alle mulige utfall er uansett mye bedre belyst i innleggene fra @polygon, @Boblegutten og @ketilaaj. I følge disse beregningene begynner det å se lyst ut, men vi kan aldri være sikre før vi har dataene.
God jul, da!
4 Likes
Man kan også merke seg at tidligere CEO her trolig ikke snakker om 70’events, men ferdig evaluerte data til markedet.
1 Like
Første pressemelding 15 juni 2020
A total of 154 patients will be enrolled in the INITIUM study. 77 of
the patients will be treated with nivolumab and ipilimumab, whereas the other 77
patients will receive nivolumab, ipilimumab and UV1. The primary endpoint of the
study is progression-free survival. Planned readout of topline results is
expected in the second half of 2022.
Endret guiding 17 februar 2021 til H1 23
Jeg vet ikke hvor mye innrulleringer ble forsinket?
3 Likes
Antar «julaften» er flyttet 1-2 uker ca
Jeg tenkte to måneder men ok. Tiden vil vise oss. Hver dag uten melding er en god dag. Lurer jo veldig på om det har kommet en melding om at 70 events har kommet. Har det ikke det er vi rimelig trygg på ok resultat. Jeg hadde foretrukket melding om 70 events. Men men…