Av og til så virker det som folk tror at andrelinje lungehinnekreft bare er “just another indication”. Det er det virkelig ikke. 2L meso er en sisteboss-indikasjon.
At UV1 faktisk viser effekt – selv i 2L meso – er nesten bare utrolig, gitt at vaksinen faktisk bruker 3-4 måneder på å virke ordentlig, og det er – begredelig nok – omtrent så kort tid det dessverre tar før pasientene med meso får progresjon i sykdommen sin.
At vi får HR 0.73 el mindre dvs «PE oppnådd» skal vi være veldig fornøyde med. Til referanse, i en fase 3 studie for endelig full godkjenning vil lista «kun» være å vise en HR 0.8 eller mindre.
Derfor, med PE oppnådd nå i fase 2 er caset veldig derisket for at fase 3 blir positiv.
Hva er den signifikante forskjellen mellom nåværende fase 2, og fremtidig fase 3?
-Størrelsen på gruppen? Tidshorisont?
-Kreves det fase 3 før Ultimovacs kan få endelig godkjenning for UV1, og salg kan starte?
Ved EP met Initium, når tid ca vil Ultimovacs tjene penger?
Negativt saldoskydd
Studiedesignet kan antas å bli relativt likt, men vitenskapen har jo gått videre så noen endringer blir det kanskje.
Størrelse er “minst dobbelt så stor”, jeg ville gjette en del flere enn det igjen.
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
Det hender medisiner får tilgang til å ta medisiner til markedet før fase 3, og så kjøres det et fase 3 studie for å bekrefte dataene på de første pasientene. Jeg vet ikke hvor sannsynlig det er for oss, har ikke vært veldig mye spekulert i.
Det er typ 2028 hvis alt går på skinner man vil se inntekter fra kommersiell drift, men håpet er at veldig mye penger vil komme fra big Pharma partner allerede i år eller neste år.
På fase1 var det 6 mnd før enkelte fikk immunrespons.
Så det du sier her er at om HR – mot all formodning – skulle havne på 0,74 eller 0,75 så kan våre venner i Big Pharma (som jo har noen sjekkpunkthemmere hvis patenter utløper snart) fort være ganske interessert i UV1, likevel?
Hvilket bare understreker poenget ytterligere.
Takk <3
Takk.
HVIS (når) Initium slår inn med overbevisende resultater, kan det da i Ultimovacs tilfelle føre til din teori om fase 3 samtidig med komersiell suksess på et senere stadie?
Kan det være lettere å omgå fase 3 før dette punkt, om en medisin faktisk ikke gir bivirkninger, eller liten fare for bivirkninger?
Har forstått det slik at UV1 ikke er potensiellt “farlig”, slik man jo absolutt ikke kan si om diverse andre medisiner.
Jeg kan ikke mye om dette, men må prøve (for meg) å stille de rette spørsmålene.
Beklager hvis dette bare en en repeat 2.0
Og i tillegg så er vel immunforsvaret til mesotheliompasienter i 2L i knestående etter kemoterapibehabdling i 1L. Er spent på fase 3-resultater i ipi+nivo+UV1 også, altså. Men vi snakker eventuelt mange år frem i tid.
Jeg skal ikke legge meg opp i den regulatoriske strategien til firma. Der må vi forholde oss til det selskapet selv sider.
Generelt og grovt fortalt, forskjellen mellom fase 2 og 3 er:
fase 2 er ofte mindre, man søker signal på effekt og dose og der kan være andre endepunkter og statistikk involvert.
fase 3 er registreringsstudien, er flere pasienter og tar derfor ofte lengre tid og er mer kostbar. Målet er å vise effekt og sikkerhetsprofil i en større populasjon.
Det som er veldig fint med Ultimovacs sin INI studie er at endepunktene i denne fase 2 studien er de samme som det som er påkrevd i fase 3. I tillegg vil lista mest sannsynlig ligge lavere, dvs på HR 0.8 el mindre for å vise effekt. Det er derfor jeg mener at en positiv melding med PE møtt vil deriske caset veldig.
Personlig mener jeg også at et HR resultat mellom 0,73-0.80 også vil være veldig bra og verdifullt, men la oss ikke snakke om det nå. Det viktigste er en kort pressemelding som stadfester «PE møtt» dvs HR 0.73 eller mindre
Ja, min personlige mening er at HR litt over og med en grei p-verdi så er dette verdifullt. Nå har jeg sett farma gå videre inn i fase 3 på assets med ingen sikre tegn i fase 2 så lenge safety profil er god og medisin og kommersielt behov er stort så om HR er type 0.75 så er det definitivt et case her.
Sånn hypotetisk, hadde dette vært et BMS legemiddel og man hadde sett identiske resultater på meso som man gjorde i NIPU så er jeg veldig trygg på at Bristol hadde dura videre med en fase 3. Er no brainer.
Tror det kan være lurt å skjele litt til NIPU for å ha en ide om sannsynligheten for at INITIUM skal få godkjennelse enten via en fase 3 studie , eller via en accelerated approval på INITIUM fase 2 data.
I NIPU var resultatene “litt av hvert”, pga av forskjellen mellom PFS på central og local review.
Mens overall survival, gullstandarden i kreftbehandling, var god.
Selv om det trolig var “forstyrrende” for aksjonærer at overlevelses-kurvene krysset hverandre en liten periode:
Oppsummert var årsaken til den store forskjellen i radiologisk avlesninger for PFS (HR=1,01 vs HR = 0,60) at lesjonene i mesotheliom er flate og vanskelige å lese av.
Det er uansett ingen tvil om at OS-dataene er veldig gode, og ikke minst veldig konsistente med local review sin HR-verdi på 0,60, og det er da også veldig normalt at surrogat-endepunktene (PFS; OR etc) ender opp bedre enn OS.
Hvis man tar en titt på HR-verdier på FDA godkjennelser av “Novel drugs” (nye medikamenter) hos FDA fra år 2000 til 2016 på cancer, og sammenstiller det med det vi har på UV1 så langt (både mesotheliom og melanom fase 1), synes jeg det er god grunn til å være optimistisk.
Som man ser så var HR på 0,52 på surrugatendepunkt PFS, mens gullstandard OS hadde gjennomsnittlig HR på 0,77. Mao NIPU er faktisk bedre enn snitt av godkjennelser, på gullstandarden.
Så kan man kanskje tenke at årsaken til snitt HR verdier på “relativt høye 0,77” gir godkjennelser skyldes at det dreier seg om større fase 3 studier?
Neida, faktisk var det 51 av 127 godkjennelser som fikk AA baser på fase 2 data:
Og ser man på HR-verdier på overall survival fra de beste randomisert studiene vil jeg si at lista (i forhold til det vi tror og håper for INITIUM) slettes ikke er så høy.
Før man ser over hva som faktisk er godkjent av FDA, og hvilke data, tror jeg, om man er litt streng, tenker at man må ned på HR = 0,50 for OS for å tenke på AA. Men kjennes mer ut som 0,60 når jeg ser på disse dataene.
Hva tenker folket? Is there something I am missing here?
Hvem tilbyr det? Og du kan vel fort tape 100% av investeringen/veddemålet ditt, og hvor mye betaler du får negativ saldobeskyttelse?
Lett å idiot gjøre Janus… men hadde central review “vunnet” så hadde de altså hr 100 og ingen forskjell. Så de gambla vel på at det faila. Når nipu kom i havn akkurat gav de ikke opp. Vi får.håpe det var der de tabba seg ut.
Er du da motstander av shorting generelt, eller bare i denne situasjonen? Jeg er ikke noen tilhenger av short som prinsipp fordi det gjør børsen om til et casino. Men det er nå sånn gamet er laget - det er de som sitter med aksjer og vedder på suksess. Det er de som sitter utenfor og venter . Og det er de som aktivt vedder på at aksjen vil synke av forskjellige grunner.
Det er to lag her - de som har satt penger på kursoppgang, og de som har satt penger på kursnedgang. Man kan kanskje godt påstå at de som setter penger og satser på suksess har bedre moral enn de som håper på at det feiler. Men vi er aller deltagere i det samme spillet, og reglene burde være kjent.
Dette har @Laaarsas tjatet om på chatten i noen uker nå. Som privatperson kan man ikke tape mer enn innskutt beløp til disse jalla-derivatene. Men så får man heller ikke lov å bruke mer enn en andel av saldoen på det samme jalla-derivatet, slik at risikoen for negativ saldo faktisk er helt minimal. Selv om altså risikoen for at hver posisjon havner i null eller minus er grassat stor.
@Laaarsas trodde først han hadde funnet en gratis lunsj, men det var det selvfølgelig ikke
Han poengterer at det er FTF som er grunnlaget, ikke shorting generelt. At et statseid fond som forvalter mine og dine pensjons penger, skal ødelegge for et lite biotech selskap som forsker på kreft er helt bak mål.
Om det hadde vært en privat aktør eller et annet fond som har roten i et annet land eller andre “prinsipielle” føringer av sin arbeidende kapital enn det FTF har, så hadde kritikken mot denne shorten garantert vært mye mindre.
Kritikken her på forumet ser jeg er for det meste rettet mot utlåner og ikke Janus generelt.
Men er det riktig å påstå at de “ødelegger”? Hva har shortingen ødelagt til nå (med unntak av nattesøvnen til noen her inne 
) ?
Om UV1 virker så gjør den det, uavhengig av FTF og Janus.
Om man har troen - altså virkelig denne kullsviertroen - så burde man sendt en blomst til FTF, fordi man får uvanlig billige aksjer like før det går til himmels, sponset av Janus.
Umulig å si hva som kunne vært, men om selskapet hadde vært priset høyere kunne de ha kjørt emisjon for å starte opp flere fase 2-studier i ulike indikasjoner med UV1, og samtidig hatt penger ut 2024.
Med andre ord er FTF med på å bremse opp utviklingen av selskapet.
Edit: Når det er sagt blir oppsiden stor hvis en aktør må kjøpe over 3% av selskapet når den dekker seg.
Og siden hver aksje shortet er kjøpt long av noen andre, så er det per idag 3,61% short og 103,61% long.
