Kan du linke til denne uttalelsen?
Du sier vel her at Ultimovacs vil ha avklart med FDA dette innen få dager og vil dele med markedet hvordan de løser utfordringen med Initium?
1 Like
Er i forrige call, kan finne det.
2 Likes
Dette stemmer. Avklaring på hva FDA sier om å lese av litt tidligere på en eller annen uviss måte avklares på Q3.
Fra 06:25 i video intervjuet
7 Likes
Fra mandagens webcast, ca. 25:00.
Carlos sier at de har sendt inn deres forslag til FDA og forventer å få en tilbakemelding som kan meddeles markedet på Q3-presentasjonen, 8.nov.
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20231023_2
9 Likes
Hm, kan det være at mange ikke har fått med seg denne svært viktige og beroligende uttalelsen…?
Er vel kun beroligende hvis det går den veien man håper med FDA? 
Vi som husker NANO og deres ønske om snarlig avgjørelse av å lese av studie så gikk det straka vegen til h…
2 Likes
Siden emisjon er blitt tema, ville jeg foreslå og håpe at Ultimovacs kjører emisjon som følger:
Rettet emisjon til alle nåværende aksjonærer i form av tegningsretter, der man f.eks. får rett til å tegne 1 ny aksje pr. 10 eksisterende basert på kurs litt under sist omsatt, og der et par av de store (ikke FTF) garanterer fulltegning mot et vederlag.
FTF vil ikke få tegningsretter for sine utlånte aksjer, da disse nå er i eierskap hos andre. Konsekvensen av utlånet vil derfor bli tap av tegningsretter som har en verdi (ikke risikofritt med utlån). Avhengig av hvilken dato som settes som ex-tegningrett dato, må enten FTF kalle tilbake utlånte aksjer, eller kjøpe i markeded for å opprettholde sin eierandel. Uansett vil dette medføre kjøpspress og fokus på negativ konsekvens av utlånspraksisen.
2 Likes
Forslaget ditt hadde stemplet Ultimovacs som fullstendig useriøse. Nei takk.
Joa, riktig det, men det fjerner en del usikkerhet om når vi får ny informasjon om dette. Hvis myndighetene er enig i at sjansen for at de de foreløbige resultatene er svært gode, så skal det godt gjøres at ikke FDA spiller på lag om å få sett på de preliminære dataene (på en måte som ikke kompromitterer robustheten ved studien i større grad).
Helt meningsløst å sammenligne med Nano da det er en helt annen situasjon.
2 Likes
Veldig fint intervju, kommer ganske så avklarende ting på Q3 ja.
Bekreftes i alle fall at hvordan man til slutt leser av dette skal avklares før 31.12.23 når reporter spør om det.
1 Like
Det der 31.12.23 er jo bare tøys som kommer fra reporteren. Han følger jo ikke med på svaret til Carlos.
Carlos sier Q3 og så forsøker reporteren å få bekreftet “by the end of the year”. Carlos bekrefter og prøver nok en gang å si Q3 in a couple of weeks.
Det kommer på Q3, ikke noe å lure på.
2 Likes
Det er en så komplett idiotisk sammenligning. Nano åpnet fordi de ikke klarte å rekruttere pasienter til studien sin. Ultimovacs åpner fordi pasientene som var ferdig inkluderte for langt over et år siden ikke blir sykere eller dør i nærheten av den hastigheten man hadde sett for seg.
22 Likes
Poenget var at utfallet kan være to-sidig?
Man får en bekreftelse fra FDA som sier; yes, dere kan åpne data og lese av det man mener er mest hensiktsmessig (OS eller mPFS), eller no, følg protokollen og vent til primary endpoint er nådd.
Eller mener dere at no-alternativet er et ikke-alternativ?
Det er her jeg mener man kan også være bekymret for et uønsket utfall fra FDA siden de har strammet opp strikken på hva man aksepterer av bredde og signifikans i data ref mange vel slepphendte approvals bare for noen år siden.
Hvis jeg tar feil på at man kan få et ikke-ønsket svar fra FDA så skal jeg med glede legge med ned og beklage min uvitenhet / manglende forståelse. Jeg er bare ikke så glad i skråsikkerhet, ref at positiv NIPU vil sende MCAP på + 10 mrd. Vi er som kjent tilbake på lavere nivåer enn før NIPU ble kjent.
3 Likes
Det er ikke uvanlig å sette emisjon på denne måten, noen ganger med omsettelige, børsnoterte tegningsretter. Så forstår ikke hvorfor dette skal stemple Ultimovacs som useriøse.
1 Like
Et “no” fra FDA tilsier jo ikke noe annet enn at man må følge protokoll og vente på (de mest sannsynlig positive) dataene.
Sammenligningen med Nano er derfor skivebom mtp. hva som kommer ut av en FDA-avgjørelse eller åpning av data.
2 Likes
Jeg tror ikke dette er en yes/no diskusjon med FDA. Det er Ultimovacs som bestemmer om de vil åpne. FDA mener noe om hvor sterke data må være for det antallet eventer man har nå skal være tilstrekkelig for at de skal bli overbevist. Og så er det opp til Ultimovacs å vurdere risikoen for at forskjellen mellom armene ikke er stor nok for det nå.
2 Likes
Ja, men hvor mye har det med innholdet i NIPU å gjøre?
NIPU er mer enn NANOV noensinne klarte å levere. Mye mer.
Og det er en ganske stor forskjell fra å åpne noe med ganske få pas. som NANOV gjorde til å åpne en ferdigrekruttert studie mer 156 pas hvor alle har vært med i minimum 18 mnd.
Mht INITIUM, så er vi der nå at det etter alt å dømme er helt greit å åpne studien. Historiske kontrollarmer indikerer at vi burde være et godt stykke inn i signifikant-land, og da bør ikke noen få pas. under 70 utgjøre en dramatisk forskjell. Men on the off chance at de gjør det, så vil nok INITIUM uansett ha vært så i grenseland på 70 PFS-events at alt vi har sett for oss her fort vil utspille seg veldig annerledes. Men noe NIPU II blir det neppe.
3 Likes
Gutta backer! Takk @Pk2k og @anon50125742 for at dere ordnet linkene, ble dratt inn i et møte her.
1 Like