Så dette med pet skanningen abstraktet som var på Esmo hadde ingenting med saken å gjøre.
Ja da virker jo hele nipu avlesningen som en stor skandale.
1 Like
Kan väl ha inverkat, men de ska inte ha kollat på de bilderna när de bedömde PFS
Det har de nok rutiner for at det ikke skulle gjøre. Radiolger på et stort sykehus vet sjelden hvem pasentene er i utgangspunktet.
3 Likes
Ja, rimligen
My point being, de gir vel ikke ut ODD til noe som har feilet 
Jeg tror at om du sjekker, så vil du se at samtlige norske medisiner som har feilet de siste ti årene har hatt orphan drug designation i et utall forskjellige indikasjoner.
Man får det pga behovet for ny medisin, ikke pga sannsynligheten for godkjenning. Det er en ikke-faktor, og det gir ingen mening å hausse den.
13 Likes
Du er dårlig til å lese….
Hvis NIPU hadde feilet, som flere påstår, hadde man ikke fått tildelt ODD.
Så mitt poeng, nok en gang, er at man pisker vel ikke en død hest….
4 Likes
Uten å dra den mye lenger, så leser jeg poenget til @Don_suger som at dersom det hadde vært “fail” i dataene så hadde det vært lite sannsynlig å få noe som helst.
Dvs. en hygienefaktor her, som støtter at PFS not met != fail
(Edit: men heller ikke suksess/økt sa-sy for godkjenning altså)
1 Like
Nå skjønner jeg hva du mener. Joda. Men det er også sånn at også medisiner som har hatt studier som har blingset/feilet/fått CRL beholder Orphan drug designationen sin.
Tror ikke det var det opprinnelige poenget heller, men greit at du passer på å nevne hvor lite ODD er verdt på oppsiden nok en gang
Man kan jo snu litt på det, Ultimo søker jo ikke ODD om de mener studien har feilet
Er ikke det jeg sier, ODD er for all del viktig. Får man ikke ODD, så har man basically ikke et produkt i mange indikasjoner.
Men det er ikke noe som gir noen betydning ene eller andre veien med tanke på sjanse for approval. Tror ikke trådene lider under at det er poengtert.
2 Likes
Jeg ville bare få fram poenget at det er fremdeles en sjanse for NIPU, og det finnes de som alltids kan trenge litt mer info om hvordan ting foregår i slike prosesser, slik de som solgte som hodeløse høns i dag
Her er en doktoravhandling om betydning av en ODD:
This analysis explores the impact of the FDA’s designation (ODD) on biotechnology companies’ share prices in the short and long term.
Our analysis reveals that there is a significant immediate increase in share prices following an ODD announcement, which underscores its potential as a robust indicator of short-term investor returns.
However, the long-term findings present a more complex picture, with a sustained impact within the biotech industry but a significant depreciation against the broader market over time.
These findings elucidate the nuanced effects of regulatory milestones on the financial performance of pharmaceutical companies and highlight the need for more comprehensive studies to further unravel these complex dynamics.
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1359644623003239
1 Like
Gitt det ikke kommer en børsmelding før åpning (negativ) så er sannsynligheten stor for at kursen raskt drar seg tilbake til rundt kr 130.
Dagens massive nedsalg var preget av tidvis panikk
6 Likes
NIPU Independent review (BICR) havde forskel på ORR og PFS. Forbedring i de to bør vel hænge sammen og blive observeret i begge, men gjorde det ikke her:
*Predefined analyses of ORR by BICR were in favour of the vaccine arm
-ORR: Improved ORR offers tangible proof that the drug is working.
*The primary end-point PFS by BICR did not differ between treatment arms
-PFS: How long a person lives without the disease worsening
Så BICR konkluderer vel at UV1 virker, men ikke nok til at standse udviklingen i sygdommen ( hvilket intet kan ? indicationen er fatal ).
OS opfølgning bekræftet at UV1 virker godt nok til at folk lever længere.
PFS:
Another important endpoint for measuring the effectiveness of cancer drugs is progression-free survival, or PFS – how long a person lives without the disease worsening. PFS results are typically available earlier in a trial than OS data. PFS is considered an indication of disease control and stabilization.
ORR:
Overall response rate, or ORR, is the proportion of patients in a trial whose tumor is destroyed or significantly reduced by a drug. ORR is generally defined as the sum of complete responses (CRs) – patients with no detectable evidence of a tumor over a specified time period – and partial responses (PRs) – patients with a decrease in tumor size over a specified time period. Improved ORR offers tangible proof that the drug is working.
https://www.astrazeneca-us.com/media/astrazeneca-us-blog/2018/clinical-trial-endpoints-in-cancer-research-four-terms-you-should-know-09242018.html#
https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(24)00129-1/fulltext
2 Likes
Ud fra dagens poll af “Investor” så har private investorer kjøbt sig op idag, men kursen sank helt systematisk som en sten. Så vidt jeg kan se masser af små handler. Short må ha øget signifikant igen igen.
Nogen siger at der ikke må shortes på 2nd dag hvis et drop på >10% dagen før. Hvis korrekt må det betyde shorter fri imorgen tirsdag 5/3…? Imorgen har vi også investor lunch.
Flere effekter i spil idag:
(1a) misforståelse af NIPU artikel - det var egentlig good news eller bekræftelse af samme
(1b) eller var det en sell on good news dag…? Næppe, folk har købt sig op idag jf poll
(2) var det lekkasje…? næ, det må vi anse som umuligt, da data er beskyttet og selv behandlere ved vel ikke hvad der er hvad…? Det vil være en underminering af hele industrien…højst usandsynligligt for lille bitte Ulti, med små penge i spil ifht. store studier af BP
(3) Var det PE not met i nabo firma…? kan nok ha skubbet lidt på frygt…
3 Likes
“Biotechs” are bananas (på oppsiden) CNBC nettopp. Janus biotech fond må ha hatt tidenes dag. Long boka går bananas og shortene er ned 90 og 14 %.
1 Like
Da var man inne igjen. Solgte meg ut i oktober til ca samme pris som den endte på i dag. Traff ikke bunnen i dag, men uansett helt rart å få inngang på lave 120 tallet med så kort tid til data mtp på hvor sterke signaler det er rundt det som ventes
7 Likes
shorterne over-reagerede på NIPU artikel som var good news… trods alt et par fine statements der:
IPI-NIVO is now approved as first-line treatment for PM. … There is no reason to believe that adding the UV1 vaccine would be less efficacious in the first-line than in the second-line setting.
https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(24)00129-1/fulltext