Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Ultimovacs (ULTI) småprat 3

Biotek
#7443

Local review. Hr 0,6 central review 1,01 altså ingen effekt.

Så var det central review som var gjeldende.

Tenk det. Helt sykt. De samme bildene klarer de å tolke helt vidt forskjellig. De brukte en annen metode i local review ettersom jeg har skjønt. Men tenk om de ikke dobbelt sjekka disse resultatene og det stod svart på hvitt kun did not meet primary endpoint hr 1,01. Det hadde vært mer slakt enn det var.

Men tenk alle problemene vi hadde unngått om de hadde meldt forskjellen.

Denne dagen i dag fremstår som noe av det mest groteske jeg har vært borti. Spent på transaksjonene i kveld.

1 Like
#7444

Ursäkta men vad snackar du om?

#7445

Ja det er det jeg mener. Hvordan i all verden kan man komme frem til to så ulike resultat?
Når vi har OS som man ikke kan ta feil av så burde det heller ikke være mulig om UV1 viste 0 effekt. Det er jo mer logiskt å tro at UV1 viser veldig god effekt og derav bedre OS som igjen vil si at local har rett og derfor PE met + POC

1 Like
#7446

Det har vært skrevet mye om her inne.

Det skyldes en tabbe rett og slett eller en tilfeldighet som Bjørheim kalte det.

Local review viste kanon resultatet 40% bedre pfs enn kontroll armen.

Central viste ingen forskjell.

Overlevelse ble fasit som viste hr 0,73 dvs 27% bedre overlevelse.

Dvs: local review hadde rett og nipu var en SUKSESS.

Det er spesielt vrient i mesoteliom å lese av bildene og merk: dette skal ikke være ett problem i initium.

4 Likes
#7447

Sannolikt kommer LA och BICR inte vara smack on i INITIUM. Men skillnaden kommer nog vara mindre.

Var sanna PFS i NIPU ligger kommer vi aldrig få veta, men rimligast är väl att anta att den ligger mellan LA och BICR.

#7448

Orphan drug designation betyr basically ingenting når det gjelder sannsynlighet for approval, så det er ikke noe å feste seg ved i denne situasjonen.

1 Like
#7450

Nok en gang: Nei. Dette er en misforståelse som har utspring i at mange av pasientene i NIPU også ble inkludert i en annen studie som gikk ut på å ta bilder med PET/CT som også ble presentert på ESMO i fjor.

De tolket ut i fra de samme bildene. Men tolket forskjellig. Fordi det er veldig vanskelig å tolke (måle) på bilder av denne krefttypen etter de kriteriene som standarden som heter RECIST definerer.

Forskjellen mellom sentral og lokal vurdering var at sentral vurdering ikke avdekket progresjon (altså forverring/forstørring av tumorne) i så mange pasienter i kontrollarmen som lokal vurdering gjorde. Som jeg har argumentert for i fundamentaltråden, så er det sannsynlig at lokal vurdering gjorde en bedre jobb fordi progresjon ble avdekket forut for død i flere tilfeller av lokale enn det sentral vurdering klarte. Jeg mistenker jo at Helland et al. også mener dette (og at dette var medvirkende til den fantastisk lange vasketiden), men det vil være veldig uvitenskapelig å enten si eller skrive det.

14 Likes
#7451

Så dette med pet skanningen abstraktet som var på Esmo hadde ingenting med saken å gjøre.

Ja da virker jo hele nipu avlesningen som en stor skandale.

1 Like
#7452

Kan väl ha inverkat, men de ska inte ha kollat på de bilderna när de bedömde PFS

#7453

Det har de nok rutiner for at det ikke skulle gjøre. Radiolger på et stort sykehus vet sjelden hvem pasentene er i utgangspunktet.

3 Likes
#7454

Ja, rimligen

#7455

My point being, de gir vel ikke ut ODD til noe som har feilet :grinning:

#7456

Jeg tror at om du sjekker, så vil du se at samtlige norske medisiner som har feilet de siste ti årene har hatt orphan drug designation i et utall forskjellige indikasjoner.

Man får det pga behovet for ny medisin, ikke pga sannsynligheten for godkjenning. Det er en ikke-faktor, og det gir ingen mening å hausse den.

13 Likes
#7457

Du er dårlig til å lese….

Hvis NIPU hadde feilet, som flere påstår, hadde man ikke fått tildelt ODD.

Så mitt poeng, nok en gang, er at man pisker vel ikke en død hest….

4 Likes
#7458

Uten å dra den mye lenger, så leser jeg poenget til @Don_suger som at dersom det hadde vært “fail” i dataene så hadde det vært lite sannsynlig å få noe som helst.

Dvs. en hygienefaktor her, som støtter at PFS not met != fail

(Edit: men heller ikke suksess/økt sa-sy for godkjenning altså)

1 Like
#7459

Nå skjønner jeg hva du mener. Joda. Men det er også sånn at også medisiner som har hatt studier som har blingset/feilet/fått CRL beholder Orphan drug designationen sin.

#7460

Tror ikke det var det opprinnelige poenget heller, men greit at du passer på å nevne hvor lite ODD er verdt på oppsiden nok en gang

#7461

Man kan jo snu litt på det, Ultimo søker jo ikke ODD om de mener studien har feilet

#7462

Er ikke det jeg sier, ODD er for all del viktig. Får man ikke ODD, så har man basically ikke et produkt i mange indikasjoner.

Men det er ikke noe som gir noen betydning ene eller andre veien med tanke på sjanse for approval. Tror ikke trådene lider under at det er poengtert.

2 Likes
#7463

Jeg ville bare få fram poenget at det er fremdeles en sjanse for NIPU, og det finnes de som alltids kan trenge litt mer info om hvordan ting foregår i slike prosesser, slik de som solgte som hodeløse høns i dag :grinning: