Kilde ang. ingen re-randomiseringer? (Se forøvrig videoen lenger opp om dette.)
Er (re-)randomiseringen framkommet i tabellene ovenfor som er LATE BREAKING eller hva annet er det?
(Vi legger merke til at kontrollarmen dro fordelen av flest kvinner, kanskje også med rødt hår.)
Kan vi få se den regresjonsanalysen ifm. justert HR? Burde reg.analysen og kanskje også HR koronajusteres? Noen som har sett nærmere på korona-artikkelen på konferansen.
“Local review” pågår.
Når kan vi vente resultater fra Focus studien?
Q3 trolig
Vel, som forventet og (frustrerende nok) bekreftet LBA at type-2 aldeles ikke kan utelukkes. Her kan akademikerne sine studier snu hele narrativet og fremtiden til UV1 på hodet igjen innen knappe 6 måneder.
Etter 7. mars kommer 8. mars. Jeg bare venter på at Hellaug og morra til vannscooterpiloten skal komme og rydde opp i dette kaoset.
Dette gjelder vel INTIUM isolert sett, så om man legger til alt av ‘terningkast’ og NIPU så gir det vel UV1 fremdeles en god sjanse å lykkes.
Noen som kan oversette helgens oppdatering på en enkel måte?
Er initium enda stein dau?
Initium er uten tvil stein dau. Spørsmålet er om UV1 er stein dau og det svaret må vi vente på.
INITIUM er død, ja. UV1 derimot, er akkurat nå en slags Schrödingers medisin.
Obduksjonen av INITIUM viser:
Studien er kanskje ikke helt bra designa. Det tar tid før både sjekkpunkthemmere og UV1 begynner å virke. Som Poly påpeker i et av dagens innlegg i fundamental, så betyr det at studien “egentlig” starter 3-4 måneder inn, og etter det har det kun vært 37 PFS events. I begge armene.
Det er såpass få pas. at det skal veldig lite til før studien leser av enten superbra, eller med null funksjon. Så kan man legge på at man har 3 stk OS events i UV1-armen som etter alt å dømme i KM-plottene matcher PFS-events (og ingen motsatt). Og det er ikke spesielt sannsynlig at disse plutselig har dødd av kreft (det er altså ikke oppdaget progresjon da de dør). Så de har trolig dødd av andre årsaker.
Og så kan man legge til x antall andre ting, hvordan pas. fordelte seg og sånt. Poenget er og forblir at pasienttallet som har “produsert” disse tallene, er svært lavt. Og det øker muligheten for en såkalt type II-feil, altså scenariet hvor UV1 har effekt, men man får en avlesning som denne. Misforstå meg ikke, den er ikke enorm. Men den er heller ikke ubetydelig. Vi kan kanskje snakke om ca. 20% for INITIUM (det blir sikkert regna nøyaktig på det etter hvert, så ikke ta dette for helt god fisk).
Og så kan man jo lure på hva pokker som har hendt når selskapet ikke har fått sjekka PD-L1 status på pasientene sine, når man vet at dette spiller inn på hvor bra ipi virker. Det kunne vært livlinja her. Men det blir det ikke, for av en eller annen grunn har man tenkt at det ikke var nødvendig?
Just præcist. Man kan sige at chancen for at kontrol armen viser noget forkert ( mPFS 38mnd ) er vel i praksis 100% så. Vi kan med sikkerhed konkludere at kontrol armen har et bias.
Studiet er udført like-4-like og randomiseret, så det bør sikre at begge populationer med stor sandsynlighed indeholder det samme bias. Men - man kan også vende argumentet om - hvis mange friske patienter ( dem alle ) ved uflaks er landet i kontrol armen - så er der meget lidt chance for at der er flere friske patienter tilbage - kontrol armen fik dem alle sammen.
Denne tankegang tilsiger at vi har en type-2 fejl…
Vi som har vært med en stund her har venta og venta og venta på INITIUM og har nok tenkt veldig mye på denne studien som en slags fasit som skulle sette to streker under alle signalene fra fase I + NIPU OS. Og fordi man har tenkt på INITIUM som en fasit, så fikk også resulatet i INITIUM totalt overkjøre de andre effektsignalene som var der (og fortsatt er der).
Etter å ha sett helgens poster, så tenker jeg at det kanskje er greit å revurdere “fasit”-statusen til INITIUM, og heller sidestille den med andre studier som f.eks NIPU. For de som måtte huske: Jeg dreiv og whina litt i fjor høst om at NIPU var botched pga valget av PFS som Primary Endpoint. Nå begynner jeg imidlertid å lure litt på om INITIUM faktisk er mer botched, pga lavt antall pasienter, manglende PD-L1 status, kanskje feil type indikasjon (Ulti vil jo være konkurs lenge før OS-tallene – som jo så langt har berga NIPU – faktisk blir noe å snakke om),
MEN: Om 3-4 måneder har vi fått to nye avlesninger (FOCUS og NIPU OS) å forholde oss til. Skal bli passe interessant å se hva de lander på.
INITIUM hadde FPD i juni 2020, 3 mnd etter covid kom til landet.
Det er ikke helt på vidda å tenke at OS-eventene i eksperimentell arm kom pga covid.
Av den grunn hadde det vært interessant om det var stage IV, ECOG 1-pasienter som falt bort, men det får vi aldr vite.
Ellers fortsatt frust over manglende biopsi ved innrullering. Helt ubegripelig.
Initium er stein dau.
Focus og Nipu kan revitalisere UV1 siden den er i kombi med andre CPI og andre indikasjoner.
Ja, det er alle 400% med på.
Den store tvivl går på om INI giver anledning til at konkludere noget som helst om UV1 kan ha effekt eller ikke i andre indikationer.
Kursen er sat efter at INI = fail = alle andre indikationer = fail, da vi er på cash værdisætning.
Nogen vil nok sige at cash er pessimistisk fordi et opkøb af Ulti kan give en stor opkøb af skattemæssig underskud.
For mig og se er INI så usikkert: med pæne sandsynligheder for type-2 fejl, covid problemer, mye sensur, kjæmpe mPFS i kontrol arm,…osv. osv.
at det studie ikke kan tillægges nogen som helst værdi - de positive NIPU resultater og de øvrige flotte phase-1 står mye stærkere for mig → kursen bør være mye højere…
Deler ditt syn og etter helgens ASCO poster og innlegg og oppsummeringer, ikke minst fra Polygon, så er vel konklusjonen at caset UV1 er styrket. Det er en god del ukjente faktorer som kan at gitt negativ avlesning i en enkeltstående studie - Initium.
UV1 som virkningsfull vaksine er det absolutt grunn til å ha troen på fortsatt basert på all den forskning og de resultater man har erfart tidligere.
Focus studien var ferdig innrullert i august i 2023 så det er ikke lenge til 12 måneders avlesningen kommer. Den er gjort med Keytruda som har gitt glimrende resultater tidligere i kombinasjon med UV1. NIPU kommer også i Q3 med oppdatert OS informasjon.
Ser ikke bort fra at Gjelsten får med seg noen som tar en kapitalinnsprøytning i Ultimovacs slik at også den ballen kan legges død.
Birgitte - Kapitalinnsprøytning kan også komme ved at Ultimovacs får en avtale om mesothelioma-indikasjonen. Det er absolutt ikke uvanlig at big pharma inngår avtaler ved start av fase III-studier, hvor de gir både upfront-, milepæls betalinger og en royalty-komponent. Det ville ikke vært en stor avtale, men tilstrekkelig til å gi et fremtidsperspektiv for Ultimovacs.
også tror jeg alle har glemt at Gjelsten har under 20%. Han kan lett garantere for en emisjon som sikrer enda større eierandel ved en emisjon. Og om Gjelsten garanterer vil flere henge seg på imho.
Merk dette er etter nipu& focus
Ja - og jeg tenker det kan ha vært forhandlinger i gang allerede i vinter og det kan ha vært en av grunnen til at det ikke ble gjennomført emisjon i januar/februar før Initium avlesningen. Så jeg utelukker ikke at det her kan komme en avtale av en eller annen type det bør en ikke se bort fra.
Er det bare meg eller er det flere som tenker «nå har jeg tapt flere hundre tusen/millioner på dette men er det nå på tide å doble og så la aksjen bare løpe distansen ut»?
For min del er det bare snakk om 15 tusen så har jeg doblet min beholdning. Man får vel se an litt framover men tanken er fristende…
Kjøpte 40 k sist uke. Håper aksjen snart får et løft.