Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Xbrane Biopharma AB (XBRANE) 🇸🇪

Biotek
#286

De forventer 9-12 måneder for behandling hos EMA slik jeg forstod det tidligere.

Regulatory process for Xlucane™
The Biologics License Application for Xlucane™ was submitted to the FDA at the end of March 2022. We are now closely
following the regulatory processes for Xlucane™ in both
Europe and the US. We will communicate if the FDA, after the
validation process, accepts the application including and
the so called PDUFA date, which is the date when the FDA is
expected to decide on potential approval of the application.
The Marketing Authorization Application was submitted
to the EMA in September 2021, and we have now, in April,
responded to the questions that were addressed to us as
scheduled after day 120 of the registration process.

#288

ABGSC Live - Life Science Summit 19 May

image

Interessant å høre Q&A, der CEO utdyper noe om XBRANES konkurransefortrinn med bedre og billigere produksjonsteknologi enn konkurrenter. Konkurransen vil hardne til, priser går ned og marginene vil presses.

3 Likes
#289

Korrekt. Det har nå gått 8 mnd, så vi er straks innenfor det intervallet der. Verdt å ha en posisjon her om de skulle smelle til med godkjennelse.

Samtidig er ikke avtalen med Biogen priset inn på noe måte, kursen er smadret fra i høst, så dagens inngangskurs kan være en god inngang. Ser en del svenske biotekaksjer fikk en bra rekyl i går, kanskje det er Xbrane sin tur.

Legger ved Pareto’s siste kommentar som forventer en melding om FDA søknad i løpet av mai:

Xbrane Biopharma today released its Q1 report with no new material news. The cash burn rate continued to decline to SEK -36m (51), due to the completion of Xlucane’s phase 3 trial. Liquid funds as of March 31 were SEK 301m (239), which should last the company until after commercialization of Xlucane in Europe and US. We expect a press release on Xlucane’s submission and the acceptance thereof within the coming days/within May – a positive near-term trigger. The company invites for a teleconference at 11:00 CET today (link). We have a Buy rating on XBRANE with a target price of SEK 245/share.

5 Likes
#290

Avtalen med Biogen om utvikling av Xcimzane (den første i løypen av biosimilars til CIMZIA som omsettes for ca 2 mrd Euro pr år) ser ut til å ha vært møtt med et gjesp i markedet.

Like interessant er det at Biogen i januar solgte seg ut av JVet de hadde med Samsung på biosimilar-fronten for 2,3 mrd USD. Kanskje vil de satse hardere sammen med Xbrane også mot flere medisiner etterhvert? Xbrane har nå tre solide samarbeidspartnere i Stada, Bauch&Lomb og Biogen.

6 Likes
#291

Ser vi 150-200kr ved MEA godkjennelse i mai/juni? Det tror jeg! :rocket:
Falt mye på lavt volum. Er vi heldige får vi en partneravtale alla biogen også. De sier de skal få på plass flere.

#292

Denne kan være meget potent ved godkjennelse - men at den går over 3.5-4 milliarder i MCAP før salgene tikker inn tror jeg ikke er realistisk. Jeg tror på en voldsom kursreaksjon ved godkjennelse for så at den ligger stabilt til man ser tall.

#294

Jeg tror at man må sannsynliggjøre inntjening på Xlucane før Xlucane skal prises fullt inn. Videre vil de neste legemidlene være gratis opsjoner som prises mer inn ved positiv topplinjedata.

Xbrane kan være en gullgruve på lang sikt men er neppe en rakett utover doblingskandidat på kort sikt.

#295

Synes det er et bra utgangspunkt jeg. Med bra salgstall og nye kandidater kan vi få en ny dobling om et par år. Blir fort penger av slik.

3 Likes
#297

XBRANE BIOPHARMA: DRAR TILLBAKA FDA-ANSÖKAN AV LUCENTISUTMANARE

30.5.2022 08:09 • Nyhetsbyrån Direkt •

Kopier link

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har dragit tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande för sin Lucentis biosimilarkandidat. Tillbakadragandet sker efter feedback från den amerikanska läkemedelskandidaten FDA som begärt kompletterande information för att kunna fatta beslut om att acceptera ansökan och inleda granskningen.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Xbrane kommer att få mer information om den begärda kompletterande informationen från FDA inom ett par veckor, varefter en fast tidslinje för att skicka in ansökan igen kommer att kommuniceras.

Förutsatt att all begärd information har kompletterats på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av granskning senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion Nyhetsbyrån Direkt

1 Like
#298

Aksjekursen får vel en smell i dag, og dersom dette er greit håndterbart mener PAS vi må regne med 2-4 måneders forsinkelse.

image
image978×446 54.1 KB

#299

Dæven. Virket som de hadde full kontroll, så her blir det spennende å se hva som skjer videre

#300

Er dette bare mer info de trenger og eller annet smått, så er dette tidenes kjøp.
Tror personlig om det hadde vært verre grunner så hadde vi sett en større smell og ikke minst fått info.

Skal sies Europa ligger for godkjenning, så de vet hva de gjør. Er vel FDA som er mer kravstor/pirkete, så de må sende denne inn på nytt. De sendte nettopp så bra den kommer tidlig

#301

Gjør dette at det er høyere risk for at EMA gir tommel ned?

#302

Det spekuleres på Discord om dette er knyttet til at Northway har opprettet en ny fabrikk i USA hvor legemidlene til bruk over there skal produseres. Det må utfyllende info fra underleverandører til er utsagnet fra Åmark og da trekker man frem Northway og Swissfillon.

#303

Link til discord?

#304
1 Like
#305
1 Like
#306

Plukket opp fra Discord’n

Om Xbrane fra 54 min

Snart 14 dager siden FDA søknaden ble trukket. Selskapet meldte da også at FDA ville komme med en liste over mangler ved dokumentasjonen innen 2-3 uker.

#307

Må si dette var skuffende dårlig timing - Først trekke FDA-søknaden (fordi søknaden ikke er komplett med all dokumentasjon som trengs) og så selger top-management aksjer. Hvilke signaler gir dette til aksjonærene for øvrig?

https://xbrane.com/en/mfn_news/members-of-xbranes-management-team-sell-shares-to-pay-taxes-but-remain-dedicated-and-long-term-employees-and-shareholders/

2 Likes
#309

Ja, skuffende dårlig timing.

EDIT: utdrag fra epostsvar fra Martin Åmark i dag:

Vi blev tilldelade aktier och får då en skatteskuld på ca 60% och var därför tvungna att sälja motsvarande belopp. Som framgår av FIs insynsregister där transaktionerna finns registrerade såldes aktierna på börsen onsdag- fredag.

Ifølge Infront var omsetningen over børs 100k+ onsdag-fredag. 37k+ solgt over børs er en betydelig andel av omsetningen og kan nok ha bidratt til å presse kursen ned en del.

image
image1023×131 2.46 KB

1 Like