Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Xbrane Biopharma AB (XBRANE) 🇾đŸ‡Ș

Biotek
#359

STOCKHOLM (NyhetsbyrÄn Direkt) Pareto gör fyra förÀndringar i sin portfölj för april. De aktier som tas in Àr Hexatronic, IPC, Sobi och Xbrane, medan de som i stÀllet plockas bort Àr Awardit, Calliditas, Securitas och Tele2.

Det framgÄr av Paretos uppdatering av portföljen för april.

Under mars steg analyshusets portfölj med 3,0 procent medan OMXSGI sjönk 0,5 procent. Calliditas, Filo Mining, Tele2, Essity, ABB och Securitas bidrog till att portföljen övertrÀffade jÀmförelseindex.

#360

Oppdatering pÄ det amerikanske markedet i anledning at Formycon FYB201 tar plass som fÞrste Lucentis biosimilar. (FYB201 har ulike markedsnavn i ulike geografier: CIMERLI (US), Ranivisio (EU) and ONGAVIA (UK)).

CIMERLI offered at 30% discount - In February 2023, the Centers for Medicare and Medicaid Services granted a permanent Healthcare Common Procedure Coding System Q-code for Cimerli. The new Q-code will be effective beginning April 1, 2023. https://www.retinalphysician.com/issues/2023/march-2023/new-product-applications-ranibizumab-biosimilar-of

Og fra Europa der det nÄ er fullt lag med Lucentis biosimilarer - det blir spennende Ä se hva det gjÞr med prisene - og hvordan markedsandelene vil fordele seg. Kan vi hÄpe at STADAs sterke merkenavn slÄr positivt ut for X? https://generics.pharmaintelligence.informa.com/GB152629/Stada-Biogen-Bring-Greater-Ranibizumab-Competition-To-EU-And-UK

#361

PAS i dag:

Xlucane submitted for US regulatory approval

Xbrane today announced the FDA resubmission of Xlucane, marking the last milestone before US market approval. The FDA has 60 days to validate the submission and thereafter up to 10-months for review resulting in an expected approval in H1 2024. We do not anticipate any further delays going forward. Xlucane was launched in Europe (by partner STADA) in the beginning of April this year and we expect Xbrane to provide a first glimpse on the European launch progress in the Q1 report (May 31). We have a Buy rating on Xbrane with a target price of SEK 275.

3 Likes
#362

Redeye

Redeye endorses today’s news that Xbrane has submitted its BLA to the FDA for its biosimilar candidate to Lucentis, which is already launched under the name Ximluci in Europe. The FDA now has 60 days to validate the submission for a full review, which should take another ~10 months and set up for a potential Q2 2024 approval in the US. We acknowledge that the submission took place slightly later than we hoped for (Q1) but reiterate our SEK173 base case proposition as we believe the current share price fails to reflect the prospects of the ongoing launch of Ximluci in combination with additional pipeline catalysts anticipated in 2023.

#363

STADA and Xbrane supply XimluciÂź (ranibizumab) in England under NHS contract

STADA is awarded as one out of two suppliers of ranibizumab in an NHS England Framework Agreement. Via a strategic partnership, STADA and Xbrane co-developed XimluciÂź ranibizumab biosimilar; Xbrane is responsible for product supply, STADA for commercialization. Biosimilar competition on ranibizumab has the potential to broaden patient access and create significant savings for the NHS in England.

Bad Vilbel; Solna –STADA och Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) are now supplying Ximluci¼ (ranibizumab biosimilar) in England via a National Health Service (NHS) England Framework Agreement.

Partners STADA and Xbrane announced in January 2023 1) that the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) had granted a marketing authorization for Ximluci¼ (ranibizumab), a biosimilar referencing Lucentis¼. Under the co-development agreement in operation since 2018, STADA is responsible for commercializing Ximluci¼ across Europe, while Xbrane is responsible for commercial supply of the product. The parties are sharing profits generated from sales of the product equally. In early April 2023, the partners announced the launch of Ximluci¼ in several European countries.

3 Likes
#364

PAS - med en interessant supplerende informasjon - emisjonsrisiko bÞr nÄ reduseres

England’s national health service signs Ximluci supply agreement

Xbrane today announced that its commercialization partner STADA signed a supply agreement with England’s national health service (NHS). This framework agreement was awarded to two of the three Lucentis biosimilars players including Samsung Bioepis (partnered with Biogen) and STADA but not Formycon (partnered with Teva). This indicates potential supply issues for Teva. Under the agreement, Xbrane will receive up to approximately GBP 12.6m i.e. SEK 160m in net royalties over the course of the coming 12 months. We see this as promising progress of Xbrane’s lead product launch in Europe and that cash from Ximluci is starting to flow into Xbrane. We reiterate our Buy rating on Xbrane with a target price of SEK 275.

#365

Xbrane offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission och en emission av konvertibla obligationer om totalt cirka 325 miljoner kronor i finansiering

Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) offentliggör hĂ€rmed avsikten att genomföra en riktad nyemission av aktier om cirka 100 miljoner kronor till institutionella investerare genom ett accelererat bookbuilding-förfarande med stöd av det bemyndigande som erhölls frĂ„n Ă„rsstĂ€mman den 4 maj 2023 (den ”Riktade Nyemissionen”). Vidare offentliggör Bolaget att de i samband med den riktade nyemissionen avser att ingĂ„ ett bindande avtal med CVI Investments, Inc. om en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 miljoner kronor i sammanlagt nominellt belopp frĂ„n som förfaller 2027 (‘’Obligationerna’’ och tillsammans med den Riktade Nyemissionen ‘’Transaktionen’’). Bolaget har anlitat Pareto Securities AB som sole manager och bookrunner (’’Sole Manager och Bookrunner) i samband med Transaktionen.

AnvÀndning av emissionslikvid

Nettolikviden frÄn Transaktionen avses primÀrt att finansiera:

  1. Uppskalning av produktionskapaciteten för XimluciŸ för att möta efterfrÄgan bÄde i Europa och globalt och samtidigt minska produktionskostnaderna (ca. 30 % )
  2. Komplettera preklinisk utveckling inklusive uppskalning och produktion av kliniskt material för BIIB801 som utlöser milstolpsbetalningar frÄn kommersialiseringspartnern Biogen (ca. 30 % )
  3. Uppskalning och produktion av kliniskt material för Xdivaneℱ (ca. 20 % )
  4. Fortsatta portföljutveckling i tidigt skede, urval av nÀsta generations kandidater och allmÀnna företagsÀndamÄl (ca. 20% )

Den planerade transaktionen förvÀntas framgÄngsrikt att ta Bolaget till sitt mÄl pÄ medellÄng sikt, att bli kassaflödespositivt 2024.

#367

Det finnes convertible bonds, og det finnes convertible bonds😉

" * Investeraren kan vÀlja att konvertera Obligationerna nÀr som helst under Obligationernas löptid till ett konverteringspris som motsvarar 125 % av Teckningskursen."

1 Like
#368

Emisjonskurs 73,10 sies det pĂ„ cord’en.

Bra salgsstart

Screenshot_20230522_185844_Discord
Screenshot_20230522_185844_Discord1080×150 91 KB

#369

Ja pene salgstall det :+1:

#370

VilkÄr i obligasjonen

Obligationerna

I samband med den Riktade Nyemissionen avser Bolaget att ingĂ„ ett bindande avtal med CVI Investments, Inc., ett systerbolag till Susquehanna International Group, LLP (” Investeraren ”) om en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 miljoner kronor i sammanlagt nominellt belopp, utgivet till en ursprunglig emissionsrabatt (Eng. Original Issue Discount ) vilket innebĂ€r en nettolikvid om 225 miljoner kronor. De huvudsakliga villkoren för Obligationerna inkluderar:

  • Sista förfallodag fyra (4) Ă„r frĂ„n stĂ€ngning.
  • RĂ€ntesats pĂ„ 6 % per Ă„r pĂ„ utestĂ„ende nominellt belopp som betalas varannan mĂ„nad. Efter formellt godkĂ€nnande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilarkandidat för prövning till LUCENTISÂź (ranibizumab) ska rĂ€ntesatsen sĂ€nkas till 0 % per Ă„r.
  • Amortering i tjugofyra (24) lika stora delbetalningar som ska betalas varannan (2) mĂ„nad efter utfĂ€rdandet. Bolaget kan vĂ€lja att göra avbetalningar kontant till 100 % av det tillĂ€mpbara avbetalningsbeloppet eller i aktier till 90 % av marknadspriset (lĂ€gsta VWAP under de sex handelsdagar omedelbart före det aktuella datumet) med kontantbetalningar som standardbetalningsalternativ.
  • Investeraren har rĂ€tt att, vid valfritt antal tillfĂ€llen, meddela att betalningsdatumet för upp till tvĂ„ (2) amorteringsbetalningar per rĂ€nteperiod tidigarelĂ€ggs till vilket datum som helst minst tre arbetsdagar efter att sĂ„dant meddelande har lĂ€mnats.
  • Investeraren kan vĂ€lja att konvertera Obligationerna nĂ€r som helst under Obligationernas löptid till ett konverteringspris som motsvarar 125 % av Teckningskursen.
1 Like
#371

SÄ konvertering er mulig i inntil 4 Är etter tegning, til en kurs pÄ 91,375 SEK, og en rente pÄ 6% i mellomtiden.

Rente reduseres til 0% ved FDA-godkjenning og X kan velge Ă„ utstede aksjer til 90% av rentesum istedenfor kontanter.

Bra deal for obligasjonsholder det om X lykkes, men samtidig bedre finansiering enn vi har sett andre bioteker fÄ i det siste.

Åpenbart at X har kunnet kreve litt i forhandlingene :muscle:

1 Like
#372

Men null i rente etter FDA-godkjenning som forventes neste Ă„r.

#374

Xbrane har genomfört en riktad nyemission samt en emission av konvertibla obligationer och tillförs dÀrigenom en bruttolikvid om cirka 350 miljoner kronor

Styrelsen i Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) har med stöd av bemyndigandet frĂ„n Ă„rsstĂ€mman den 4 maj 2023 och i enlighet med vad Bolaget angav i ett pressmeddelande tidigare i dag den 22 maj 2023 beslutat att genomföra en riktad nyemission om cirka 125 miljoner kronor till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie (den ”Riktade Nyemissionen). Teckningskursen faststĂ€lldes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Ett antal svenska och internationella institutionella investerare, inklusive hĂ€lsovĂ„rds-fokuserade investerare, har tecknat aktier i den Riktade Nyemissionen. I samband med den Riktade Nyemissionen, har Bolaget ingĂ„tt ett bindande avtal med CVI Investments, Inc. om en finansiering genom konvertibla obligationer av obligationer om 250 miljoner kronor i sammanlagt nominellt belopp som förfaller 2027 (”Obligationerna” och tillsammans med den Riktade Nyemissionen ”Transaktionen”). Bolaget anlitade Pareto Securities AB som sole manager och bookrunner (”Sole Manager och Bookrunner”) i samband med Transaktionen.

1 Like
#375

Spent pÄ Ä se om blodtraderne i SE drar denne ned til emikurs.

Burde ikke, men virker Ă„ vĂŠre normen

#376

STADA och Xbrane lanserar XimluciÂź som ranibizumab biosimilar i Tyskland

‱ STADA och Xbrane lanserade nyligen den första gemensamma biosimilaren pĂ„ den tyska marknaden - Ximluci Âź.

‱ Ximluci Âź , som anvĂ€nds för behandling av neovaskulĂ€ra sjukdomar i nĂ€thinnan (nAMD, DME, PDR, RVO och CNV), Ă€r den sjĂ€tte biosimilaren frĂ„n STADA och dĂ€rmed ett optimalt tillskott till STADAs stĂ€ndigt vĂ€xande biosimilar-portfölj.

‱ Dr Martin Spatz, chef för STADAs specialverksamhet i Tyskland: "Vi Ă€r mycket glada över att kunna erbjuda tyska ögonlĂ€kare och deras patienter Ximluci Âź - ett terapialternativ för behandling av neovaskulĂ€ra sjukdomar i nĂ€thinnan med omedelbar effekt."

#377

Xbrane Biopharma publicerar delĂ„rsrapport för januari – mars 2023

”Ximluci¼ lanserad i Europa, ramavtal vunnet med NHS i England.”

Xbrane Biopharma ABs (publ.) (”Xbrane”) delĂ„rsrapport för januari - mars för 2023 finns frĂ„n och med idag tillgĂ€nglig pĂ„ bolagets webbsida, www.xbrane.com.

Finansiell översikt första kvartalet 2023

‱ NettoomsĂ€ttning uppgick till 61,8 MSEK (7,3).
‱ Övriga rörelseintĂ€kter uppgick till 4,0 MSEK (6,0).
‱ EBITDA uppgick till –48,4 MSEK (–32,9).
‱ FoU-kostnader uppgick till –57,9 MSEK (–35,9)
motsvarande 76 procent1) (72) av totala rörelsekostnader.
‱ Periodens resultat uppgick till –58,4 MSEK (–36,1).
‱ Resultat per aktie uppgick till –2,12 SEK (–1,44).
‱ Likvida medel vid periodens slut uppgick till 118,7 MSEK (301,5).

Tal inom parentes avser motsvarande period föregÄende Är.

VÀsentliga hÀndelser under första kvartalet 2023

‱ I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) marknadsföringstillstĂ„nd för XimluciÂź (ranibizumab) i Storbritannien. STADA lanserade produkten i Storbritannien under första kvartalet 2023.

VÀsentliga hÀndelser efter kvartalets utgÄng

‱ I början av april kommunicerades att XimluciÂź
lanserats i de huvudsakliga europeiska marknaderna. XimluciŸ Àr den första produkten som lanserats genom ett strategiskt samarbete mellan STADA och Xbrane. Med introduktionen
av ranibizumab erbjuder STADA och Xbrane ett kostnadseffektivt alternativ till europeiska patienter.

‱ Xbrane skickade i april in ansökan om marknadsgodkĂ€nnande för XimluciÂź till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till LĂ€kemedelsverket). Inom 60 dagar förvĂ€ntas FDA validera och besluta om granskning av ansökan. DĂ€refter förvĂ€ntar sig Xbrane en granskningsprocess pĂ„ cirka 10 mĂ„nader och ett godkĂ€nnande kan dĂ€rmed erhĂ„llas under första halvĂ„ret 2024.

‱ I slutet av april meddelade bolaget att STADA och Xbrane vunnit ett ramavtal med engelska
lÀkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leverans av XimluciŸ. Avtalet omfattar en betydande del av den kliniska efterfrÄgan av ranimizumab i Storbritannien. Det nominella totala vÀrdet av detta ramavtal, som löper frÄn 1 april 2023 till 31 mars 2024, Àr 70 miljoner pund (cirka 900 miljoner SEK), vilket delas mellan tvÄ leverantörer. Finala volymer kommer att avgöras av förmÄgan att leverera och ta marknadsandelar. Biosimilarkonkurrens pÄ ranibizumab har potential att öka patienttillgÄngen och skapa betydande besparingar för NHS i England.

‱ Med stöd av bemyndigandet frĂ„n Ă„rsstĂ€mman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj mĂ„nad en riktad nyemission om cirka 125 MSEK2) till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med den riktade nyemissionen, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK2 ). Effekterna i balansrĂ€kningen och kassaflödet kommer blir synliga först i kommande delĂ„rsrapport, april–juni 2023.

2 Likes
#378

Det ser ut som de inntektsfÞrer et akonto-belÞp for produkter levert, og sÄ blir det et tillegg inntektsfÞrt nÄr STADA har levert produkt/fakturert til apotek/sluttkunde.

Fra rapporten, side 17 - note 1

Revenue from customers
Revenues from product sales is reported at the transaction price for goods sold
excluding value added tax, any discounts and returns. At the time of delivery,
when control of the goods passes to the specialist drug pharmacy, the revenue is
reported in its entirety, as this represents the only performance commitment in the
transaction. The final price is related to the discount paid to the end customer, thus
the transaction price is not known at the time of delivery. Apart from this, there are
no other performance commitments.

Og fra presentasjonen - virker Ă„ ha kontroll nĂ„. “Cash flow positive first half of 2024” lover godt.

image
image1487×832 169 KB

Presentasjon kl. 11

2 Likes
#379

Veldig god presentasjon av Martin - gleder meg til de neste 5 Ă„rene her

2 Likes
#380

Xbrane announce U.S. FDA filing acceptance for a LucentisÂź (ranibizumab) biosimilar candidate

Xbrane Biopharma AB (publ) (“Xbrane” or “the Company”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) today announced the acceptance of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for a Lucentis¼ (ranibizumab) biosimilar candidate by the US Food and Drug Administration (FDA). The regulatory process can therefore be initiated with a Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) goal date of April 21st, 2024.

3 Likes