Leser man teksten sÄ skjÞnner man grunnen til at FDA ikke vil godta Xbrane sin NDA i sin nÄvÊrende form er noe de fant pÄ PAIen pre Approval inspection, og det er som oftest GMP relatert, noe med produksjon de ikke kan fikse i en fei. Noe som fort tar 12-18 mnd, og kanskje verre.
Betyr jo st bÄde tid og penger forsvinner det
Pas:
Pas:
The FDA identified two issues. The first and minor one, is related to a reference standard requiring tighter specifications â an issue which should be resolvable in normal FDA-company questions / interactions, indicating that this process has not been running too smooth. The second and unclear one, is related to observations at the manufacturing site. In a call with the CEO this Sunday we learned that it will take another two weeks until Xbrane will be aware of the exact issues and that discussions with the FDA on those will start in a monthâs time. The CEO however ensured us that the FDA has not required any new batches or re-inspections of the sites. So, if one has not lost trust yet, we can hope that those issues are minor and will not take too long to be resolved.
Ser pÄ ordlyden hÞres det ut som 1 stykk class 1 resubmission, og 1 stykk class 2 resubmission
" Resubmissions fall into two categories:
Class I resubmissions : If the FDA determines that additional information or data from the sponsor can easily address minor deficiencies in their application, it is classified as a class 1 resubmission. Upon resubmission, the FDA has two months to review these applications.
Class II resubmissions : If the FDA determines that significant changes or new data are needed to address sponsor deficiencies in their application, it is classified as a class 2 resubmission. Upon resubmission, the FDA has six months to review these applications.
Det er sikkert en grunn til at understreker at det ikke er noen kliniske forsĂžk som mĂ„ kjĂžres pĂ„ nytt, det hadde jo vĂŠrt kjipest. Og âproduksjons-tingâ er jo det vanligste. Det er jo noe de har sett âon siteâ under PAI virker det som.
1 Like
Annual report: Xbranes mÄ lykkes med absolutt alt i 2024 for Ä unngÄ ytterligere kapitalinnhenting. CRL er vel da en dÄrlig start
Mer fra prospekt og Annual report:
Fra dagens call - nÄr det gjelder resubmission nr 2 sÄ virker hele gjengen forelÞpig i villrede - hva sier dine ekspertÞyne? Transqript er autogenerert sÄ det er litt rare navn pÄ personer, produktkandidater og selskap innimellom.
NĂ„r de ikke klarer Ă„ gi gode svar pĂ„ hva som gikk galt, gĂ„r de heller over til Ă„ kommenterer pĂ„ hva som har gĂ„tt bra hos FDA, altsĂ„ omrĂ„der de ikke fikk krav om resubmission. Det kunne altsĂ„ gĂ„tt mye verre, noe som er fint Ă„ ta med seg for hardt prĂžvede aksjonĂŠrerâŠ
Martin kommenterer ogsÄ videre pÄ et spÞrsmÄl:
Jeg kjenner selvsagt ikke til detaljene innad i Xbrane, sÄ alt jeg skriver blir gjetning. NÄr det er sagt er jeg i stand til komme med kvalifiserte gjetninger siden jeg har god kjennskap til denne delen av pharmabransjen.
Adresserer i hovedsak âthe major deficiencyâ siden den med referanse-standarden trolig er mye enklere Ă„ komme til bunns (og jeg tror at den alene kanskje ikke hadde utlĂžst en CRL).
Den andre var ârelated to the inspections on our contract contract manufacturers siteâ.
Og det er her jeg vil spekulere litt i hva som kan ha skjedd, basert pÄ som sagt kvalifisert gjetning, men ogsÄ menneskelig psykologi.
For det fÞrst sÄ fÄr han som muligens har surra det til muligheten til forklare situasjon:
âThe other deficiency stated by the FDA was related to the inspections on our contract manyfacturers production sites. so on this topic, I would like to hand over to our Head of manufacturing and supply Chain, Anders, to elaborate a little bit furtherâ
Og hvis man har trÄkka i salaten sÄ er det greit Ä forklare at man har gjort jobben sin, og kanskje det er noen andre som ikke har oppdaget noe de bÞr oppdage:
âThank you, Martin, Yes, so these pre approval inspections, as Martin mentioned earlier this year, we have prepared for them since a long time back with the different manufactureres. So we have included external suppoert, expert support. We have used what is called mock inspections with so in place, to a standard which can be accepted by FDA.â
Mao det er 3 ting man kan spekulerer i her.
- De innleide konsulentene som skal foreta en âmock inspectionâ er ikke dyktige nok, og har oversett viktige saker som burde vĂŠrt fikset fĂžr FDA kom.
- Tror ikke fĂžlgende har skjedd, men man kan jo spĂžrre selv om det ikke bĂžr vĂŠre mulig; disse âmock inspeksjoneneâ har ikke skjedd pĂ„ alle stedene som inngĂ„r i Xbrane sitt produkt-produksjonsforlĂžp. Feks tatt en enklere vei med Ă„ skrive en rapport som sier at Xbrane sin CDMO har vĂŠrt inspisert fĂžr av FDA eller noe annet, og ikke sjekket selv.
- Det har vÊrt tilbakemeldinger fra mock inspectionen til Xbrane sin underleverandÞr, men de er ikke tatt alvorlig nok, eller fullt ut forstÄtt betydningen av.
AngÄende nr 3, sÄ sier jo Martin at:
âAnd we have worked through those improvements identified earlier on to make sure that we would be able to make thisâ
Men altsĂ„ like fullt sier Martin at det de identifiserte ikke ble tilstrekkelig rettet opp i, for det ble âoppdagetâ pĂ„ FDA sin PAI:
âAnd there were observations mentioned by the FDA at both sidesâ
Her lurer jeg pĂ„ om âon both sidesâ, egentlig betyr og mener âon both sitesâ, fordi sites betyr âproduksjons-stederâ, og da betyr det jo at de kanskje fikk rettet opp i det de skulle internt, men ikke hos sin underleverandĂžr.
Det jeg da lurer litt pÄ er fÞlgende: Hvis Xbrane sin underleverandÞr ikke holdt mÄl burde de ha holdt dem pÄ en strammere line? Tettere oppfÞlging osv.
En ting som kan tyde pÄ at underleverandÞren ikke holdt helt mÄl var at Xbrane ikke valgte samme underlevarandÞr ved neste korsvei, fordi i 2016 nÄr Xbrane valgte CDMO til Xlucane:
SĂ„ valgte de en annen CDMO til Xcimzane
Oppsummert ville jeg som Xbrane-aksjonÊr vÊrt mest irritert hvis det skulle vise seg at det er noen cowboyer i Litauen som har gjort som de vil og ikke ledelsen i Xbrane har vÊrt i stand til Ä hÄndtere det godt nok, eller tidlig nok.
Eller hvis det skulle vise seg at det ikke har vĂŠrt noen mock inspeksjon i Villnius.
Jeg ville ogsÄ spurt om grunnen til at de ikke fortsatte med samme CDMO, kan tyde pÄ at ikke alt var som det skulle. Kan selsvagt vÊre konkrete faglige grunner, men aksjonÊrene fortjener et svar, i alle fall etter sÄnn det er nÄ har blitt.
Men som sagt, dette er spekulasjoner.
3 Likes
Ja, her er det transqriptet som er feil, det riktige er âboth sitesâ.
Takk for gode refleksjoner.
@Snoeffelen Har du ogsÄ et bud pÄ hvor lenge vil det ta Ä tilfredstille FDA? Det mÄ vel til en inspeksjon pÄ site ? Avvik mÄ fikses. Pluss mÞter og dokumentasjon og sÄ 6mnd frist for behandling?
1 Like
Jammen klarte de lande en partner i US fĂžr FDA-
SpÞrsmÄlet er hvor bak- eller fremtung denne avtalen er? 0-? upfront? Hjelper dette pÄ likviditetsbehovet i 2024/25?
Under the terms of the licensing agreement, Valorum will pay a license fee of up to US$45 million,
which will include regulatory approval and sales-related milestones. This fee, plus royalties paid
by Valorum on net sales of the product, will be shared equally by STADA and Xbrane. Under a
separate agreement, Xbrane will supply the product to Valorum at a double-digit mark-up over
cost of goods sold (CoGS).
1 Like
Muligens, men lett Ă„ bli revet med.
La oss anta 0 i sign on. Avtalen gir fortjeneste 1x % pÄ toppen av COGS. Det gir minimalt de fÞrste Ärene. SÄ fÄr de Royalty pÄ salget, i sum over tid maks 22,5 mUSD til X. Men dersom det er basert pÄ Martins luftige (urealistiske) salgsprognoser blir nok mye av det aldri inntekter.
Ja, enig i den vurderingen, men sentimentet har tilsagt at X er et luftslott, nÊrmest, og de failer over hele linja. Det gjÞr de faktisk ikke, de leverer solid pÄ en del punkter og har feilberegnet utilgivelig mye pÄ finanser og salg.
Hva er tidslinjen for godkjenning? Fikk jo nettopp CLR fra FDA sÄ +6 mnd. minimum eller??
Mange forbehold her ja, klok av skade⊠âXbrane har ambitionen, och planerar för, ett Ă„terinskick av BLA under fjĂ€rde kvartalet 2024. Om framgĂ„ngsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det rĂ€knat med en standardiserad granskningsprocess om 6 mĂ„nader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av Ă„tgĂ€rdsplaner avseende produktionsanlĂ€ggningarna.â
2 Likes
Ny oppdatering. Varsler vel her at inntektene fra Biogen for BIIB801 kan komme senere. Og da blir det vel slik, senere (dvs. tidligst 2025).
2 Likes
Synd X har rota det sÄ til for seg selv. Kanskje dags med ny ledelse, nytt styre og en restart
Potensialet burde ligge derâŠ
the analysts calculate that products losing exclusivity through 2030 are generating a combined $183.5 billion in annual sales, with Amgen, Bristol Myers Squibb and Merck facing the most exposure of their revenue.
2 Likes
2 Likes
Xbrane provides update on the ongoing out-licensing of Xdivaneâą (nivolumab biosimilar candidate) and XB003 (CimziaÂź biosimilar candidate) and its financial position
De trenger sÄrt en win nÄ
1 Like
Cash and cash equivalents at the end of the
period amounted to SEK 72.8 m (315.6).
1 Like
Ufattelig hÞy kost pÄ R&D 
52 MSEK revenue er jo egentlig helt strÄlende isolert sett. De kan legge ned utviklingen av nye kandidater og gÄ solid i pluss.
For en ambivalent aksje Ă„ forholde seg til
FINANCIAL OVERVIEW
SECOND QUARTER 2024*
âą Revenue amounted to SEK 52.0 m (51.1).
âą Other operating income was SEK 0.8 m (3.2).
âą EBITDA amounted to SEK â54.7 m (â81.1).
âą R&D costs amounted to SEK â116.3 m (â87.3), corresponding to 90 percent (84) of total operating costs.
âą The loss for the period was SEK 70.5 m (â91.0).
âą Earnings per share was SEK â0.05 (â0.15).
âą Cash and cash equivalents at the end of the period amounted to SEK 72.8 m (315.6).
Da de la ned utvikling av Keytruda-biosimilaren i fjor hÞst lovet de Ärlige besparelser pÄ 50 mill. Lurer pÄ hvor det ble av?
1 Like
De har hatt helt sinnsyk cash burn hele veien, finnes ikke et snev av kostnadsdisiplin. Dette selskapet har hatt et stort red flag hengende over seg i flere Ă„r