Ikke lenge til ASCO nå - offentliggjøres artikkelen/posteren noen dager før ASCO starter eller kommer alt da posteren presenteres?
ER det ikke vanlig med et sammendrag i forkant?
Alle abstracts kommer natt til fredag denne uken.
Tviler på at det kommer noe positivt ut av det da.
Er over sommeren de viktigere nyhetene kommer.
7 Likes
ASCO kan bli viktige nyheter fordi jeg håper at det kommer litt mer forklaring på, hva som skjedde i INITIUM-studien. Det kan være en interessant konklusjon, hvis det viser seg at resultatene fra studien ikke er meningsfulle. Statistikken og tilhørende konklusjoner gir kun mening dersom de nødvendige premissene for studien er oppfylt. Her tenker jeg ikke bare på premissene for statistikken men også de mer kliniske premissene (Ekesmeplvis om pasientene er syke i den grad studiet krever det eller ikke?). Dersom studiens premisser ikke er oppfylt, kan vi ikke konkludere noet meningsfullt om UV1 basert på Initium-studien.
Reaksjonen i markedet har vært at UV1 ikke fungerer. Jeg forstår også at markedet gjerne vil se klare resultater på om UV1 fungerer eller ikke. NIPU-studien har fått en del kritikk, men mye tyder på at den vil ende med et positivt resultat for studien og mulighet for fase 3. Dersom det da også kan slås fast at INITIUM ikke gir noen mening, så begynner historien om UV1 ikke fungerer at falle fra hverandre . Jeg tenkte derfor at det er viktig at det kommer en litt mer detaljert faglig vurdering av hva som skjedde i INITIUM-studien. Jeg tror ikke Ultimovacs ledelse har lyktes i å fortelle den historien ennå.
10 Likes
Deler din vurdering.
For meg gir resultatet i Initium (kontrollarmen) ingen mening men jeg skulle gjerne sett en god begrunnelse for dette.
1 Like
Er det ikke bare at legene har blitt bedre på behandlingen og at pasientene ikke var så syke som tidligere studier her? Litt kombo av alt ondt (bra for pasientene da) samtidig?
Om behandlingen er blitt bedre, som jo er sannsynlig utvikling, hvorfor viste ikke dette da i de relativt nye real world dataene?
2 Likes
Ikke spør meg ^^
Helt enig - problemet er vel at data kom hurtigt under embargo. Ulti har kommunikeret at kontrol arm har over-præsteret.
1 Like
Når sa de det? Vil ikke det bety at den mest sannsynlig HR er lavere enn 0,95?
At kontrollarm har overprestert historiske studier står i siste oppdaterte selskapspresentasjon.
HR er 0.95 på cutoff. Det kan ikke forandres. Det som blir interessant er konfidensintervallet rundt denne HR’en.
Av andre ting som vil bli interessant er om KM-plottene følger hverandre tett, eller om de krysser. F.eks kan man jo se for seg at mulighetene for et “abnormalt god kontrollarm”-scenario øker om UV1 armen synker raskere enn kontroll til å begynne med, men så krysser tilbake og legger seg over på et eller annet tidspunkt (da vil man jo òg ha en indikasjon på at HR ville ha blitt bedre om man hadde latt det gå mer tid).
2 Likes
side 24:
“the ipi/nivo combination which performed much better
than expected based on historical data”
1 Like
Om referansen var til historisk data så er vi jo veldig kjent med det, håpte det var noe mer info enn det som lå i den kommentaren.
Slipper ikke ut info før Asco - kommer om ca 1 1/2 døgn - natt til fredag
1 Like
En forklaring som Martins “Er det ikke bare at legene har blitt bedre på behandlingen og at pasientene ikke var så syke som tidligere studier her? Litt kombo av alt ondt (bra for pasientene da) samtidig?” er vel lite trolig ang. legeforbedringen. Finnes det slike eksempler fra tidligere innen medisinutvikling siste 10 år?
Birgitte oppsummerer trolig godt med “Statistikken og tilhørende konklusjoner gir kun mening dersom de nødvendige premissene for studien er oppfylt. Her tenker jeg ikke bare på premissene for statistikken men også de mer kliniske premissene (Ekesmeplvis om pasientene er syke i den grad studiet krever det eller ikke?). Dersom studiens premisser ikke er oppfylt, kan vi ikke konkludere noet meningsfullt om UV1 basert på Initium-studien.”
Om det ikke kommer info på ASCO som etter tidligere guidance allerede skulle vært oppgitt; så kan det være fordi CRO fortsatt? tilbakeholder info. Men ULTI har fått antatt en LBA poster, så mest trolig kommer det noe - og hvorfor da bare evt. deler av “pakka”.
Uansett om det kommer lite eller mye info - begge utfallene blir oppsiktsvekkende.
Om det ikke har vært noe internasjonal oppmerksomhet i trykte medier til nå om initstudiets oppsiktsvekkende resultater, så kan det komme nå - om det internasjonale miljø ikke anser N=70 som for lite (kanskje spesielt under spesielle forhold som korona - som det også blir sluppet info om på ASCO). Da bør det anses som for lite også av det norske miljø/Ulti/TekInvestor. Men 2 armer med 70 pas i hver er da tross alt noe, så spesielt resultat er det åkke som. Og da framstår koronaen som den mest trolige forklaringen framfor konspi-randomisering, selv om hvordan randomiseringen er holdes skjult av CRO.
CRO og embargo på data er i hvert fald den perfekte partnere til at holde skuffelsen fast i lang tid efter topline release.
Det er mye vanskeligt at arbejde videre da enhver konklusion hurtigt skal bygge på INI resultater eller henvise til studiet.
Det har ligget som en lammelse.
Uanset om resultat/poster giver grobund for lidt mer optimisme eller ikke - så slipper vi af med lammelsen……
1 Like
Data er under embargo til 2 juni som jeg husker det. Abstrakt kan evt. have lidt teaser/indikation.
1 Like
Nå må folket stoppe med ønsketenkningen, embargo av så viktige data om de i det hele tatt hadde vært positive hadde ikke skjedd ifb med dagens tilstand i selskapet hvor det skal nedbemannes og penger spares. Dataene kmr på asco pga overraskende positivt for kontrollarmen.
1 Like
Det er ikke ønsketænkning at resultaterne fra Initium ikke kan bruges til at vurdere UV1 sin chance for at blive til medicin.
Resultatet og outcome ifht spare-øvelse er det samme:
(1) studiet har fuld relevans
Vi har med lav sandsynlighed type-2 fejl
UV1 funger ikke i Melanom
UV1 fungere ikke i ANY indikation (afledt)
(2) studiet har ikke relevans
Intet kan konkluderes
I begge tilfælde kan studiet ikke bruges til partner aftale og P3. Tid og penger er tabt. Ulti må gå videre til NIPU, focuss,…
I (2) er chancen for succes’s i andre indikationer upåvirket. Fair kurs bør være 20-30 nok.
Aktien er lammet fordi man er i embargo limbo…
7 Likes
Jeg tror som Pk2k at fokuset på INITIUM nå er lite relevant, håpet i aksjen må ligge i de andre indikasjonene. NIPU studien alene burde være nok til å holde selskapet gående om OS tallene er gode 
4 Likes
Når får vi vite om de får presentere oppdatering av NIPU på ESMO?
Er det en poster der som er mest sannsynlig for oppdateringen eller kan de på nytt få oral presentasjon?