INITIUM studien feiler jo først og fremst for at kontroll armene overgår historisk data med 300%. Da blir det jo veldig vanskelig å overgå dette enda mer. Man kan si det på en annen måte. Hvem hadde trott at UV1 armen ville gjøre det 300% bedre en kontroll armen?
Om alle pasienter blir friskere blir det jo vanskelig å gjøre pasientene enda mer frisk og derfor mer tro at UV1 gjør det bedre der CPI sliter
De må jo nå se over kostnadsbildet for å ikke komme i en svært anstrengt situasjon. Kan egentlig ikke forstå at det er forsvarlig å vente med å hente penger til etter at FOCUS er avlest? Leser den av dårlig så er jo selskapet ferdig. Et styre kan ikke med vilje gå inn i en sånn situasjon
De tallene er nok kvadruppelsjekket 
Tipper de fint får finansiert resterende studier om bar NIPU OS og FOCUS viser noe som kan ligne på effekt. Meeeeen, vi kan fort ende året som pennystock også. Hvis det skulle vise seg at det faktisk er effekt i DOVACC og / eller LUNGVAC, så er det jo de som kommer inn i en ev. emisjon i høst som vil bli de store (les: mellomstore?) vinnerne. For den emi’en blir nok passe utvannende. Men tiden får vise.
Egentlig enig, men altså, modnes NIPU OS dårlig , og vi bare ser mikroskopiske tegn til effekt i FOCUS, så er egentlig løpet kjørt, spør du meg.
Så hva skal vi tro da når styreleder sier noe helt annet. Han sier jo svart på hvitt i podcast at man ikke skal hente penger før FOCUS er avlest.
Fra hjemmesiden:
A total of 75 patients indicated for treatment with pembrolizumab have been enrolled in the FOCUS study, randomized 2-to-1 so that 50 patients received UV1 and pembrolizumab and 25 patients received pembrolizumab alone. The primary endpoint of the study is the progression-free survival rate at 6 months
2-1 randomisering altså. Kun 25 pax får standardbehandling. Uten å ha regnet på det vil jeg si at du trenger en stor forskjell mellom armene for å si noe statistisk signifikant her! VIlle vært varsom med å forvente så mye fra denne studien.
Her tenker jeg vi må bruke vår erfaring fra en del år i biotek. Du vil aldri få guiding på når kapital skal hentes. Flere eksempler på at det kommer sånne signaler, så kjøres emien likevel. Feks Nano, Xbrane osv. Hadde jeg vært styret hadde jeg forsøkt å sikre meg så man har en plan B om FOCUS ikke leser av bra. Den sikringen kan være i form av at man stopper noen studier og reduserer kostnader kraftig og/ eller en mindre emisjon. Burde vel vært gjort før denne avlesningen men det er litt sent å tenke på nå.
Resultatene fra FOCUS sammenlignes med historiske studier som viser 25% PFS etter seks måneder. Kontrollarmen er kun for å “kalibrere” det man har sett i historsike studier. Man har satt en terskel for primærendepunkt på 40% PFS etter seks måneder.
Hvordan vil kalibreringen fungere da a? La oss si et tenkt scenario hvor UV1 armen kommer inn med 45% (PE met teknisk sett?), men kontrollarm 38% (altså høyere enn 25% historisk referanse). Det ville vel ikke vært statistisk signifikant forskjell da?
Det akkurat det. Syns det er et svakt design. En litt forsterket fase 1- studie. Så du vil ha signs of efficiacy evnt og du trenger en større studie for å fastslå det.
Det er mye som har gått feil vei den senere tiden ang avlesninger. Hvordan fortoner fremtiden seg hvis man skal fortsette å bruke RECIST1.1. Bruker man feil verktøy ? INITIUM gikk åt skogen den også.
Immunotherapy has improved overall survival in metastatic melanoma. Response to therapy can be difficult to evaluate as the traditionally used RECIST 1.1 criteria do not capture heterogeneous responses. Here we describe the clinical characterization of melanoma patients with a clinically defined mixed response to immunotherapy.
Er det surr å tenke at siden armene ligger så fint an i OS-grafen på NIPU, så er det naturlig å tro at OS vil bli bedre med mer tid?
Du må nesten lære deg forskjellen på entall og flertall.
Nipu ble win.
Initium ble fail.
Focus er neste skudd på mål?
The central independent review concluded that the NIPU study did not meet the primary endpoint of progression-free survival (PFS).
With the 18-month minimum follow-up of the patients in the INITIUM trial, the trial did not meet the primary endpoint of prolonging progression-free survival (PFS). Median PFS was not reached in either arm.
Sjelden har jeg sett et mer passende nick.
Jeg er redd du må oppdatere deg litt.
NIPU ble snudd til win🙂.
Har ikke du vært her lenge? Forstår ikke helt hvorfor du driver å poster gamle greier på nytt og på nytt helt uten sammenheng nå de siste dagene… Som Shadowsbane skriver ble jo NIPU (foreløpig ihvertfall) en win.
De har nok tenkt her altså. Du kan lese mer om designet i denne:
FOCUS var jo heller ikke tiltenkt å eksistere i et vakuum, mindre studier for å komplettere ville jo ha en helt annen verdi om man hadde et flott resultat fra INITIUM å slå i bordet med når man skulle inn i forhandlinger med Big Pharma for å sette oppet Fase 3 program for UV1.
Stående for seg selv ser det plutselig litt svakt ut, det er jeg enig i.
Sånn som det har blitt for selskapet, så synes jeg egentlig det er greit om de venter til etter FOCUS med å hente penger, selv om det går litt mot det jeg vanligvis pleier å si. For feiler FOCUS og, så bør man ta konsekvensen av det og avvikle selskapet og prøve noe annet.
Dette er tredje gang ULTI gjør en dive i aksjekursen. Første gangen skjedde før jeg kjøpe aksjen, andre gang etter NIPU.
Den har gjort comeback begge de forrige gangene.
Vi har alle sagt at kursen ville stupe etter failed INITIUM, så dette er ingen overraskelse.
Overraskelsen er hvor bra standardbehandlingen fungerte. Spørsmålet er om dette er virkeligheten i dagens kreftbehandling?
Hadde den fungert som historikken har vist, så ville vi kommet i mål.
Så enten er dagens kreftbehandling utrolig mye bedre (med de samme medisinene) enn før, eller så er det noe merkelig som har skjedd.
