Kom over denne (Novavax) idag, er det satt noe tidsestimat pÄ nÄr man kan forvente at FDA responderer ift Nanoflu ?
Pr 1 april er dette det eneste jeg finner, âRepresentatives from Novavax said they were not giving specific guidance right now about the timing of FDA approval or launch of NanoFluâ
NĂ„r anser man fase 3 som komplett ?
Calliditas i Sverige gÄr for IPO i USA. Kanskje man fÄr sett om det ligger noe i pÄstanden om at biotek prises lavere i skandinavia nÄ.
Noen tanker om dette?
Ingenting hadde vĂŠrt bedre enn om vi med sikkerhet kunne si at vi hadde en vaksine som virket! 
Men uansett er det vel en lang vei Ä gÄ fÞr det eventuelt blir tilgjengelig for folk flest?
Mm ja mange sier pump n dump⊠Lang vei til eventuell kommers osv⊠Eg legger den ballen dĂžd, men det kan vĂŠre spennende lĂŠring Ă„ se hva som skjer med den likevell. Who knowsâŠ
âWe want to emphasize there is a cure. There is a solution that works 100 percent,â Dr. Henry Ji, founder and CEO of Sorrento Therapeutics, told Fox News. âIf we have the neutralizing antibody in your body, you donât need the social distancing. You can open up a society without fear.â
Pretty bold statement id say. 
Moderna med data fra fase 1 for sin coronavaksine. Aksjen gÄr sterkt PM.
Moderna kjĂžrer en 1.25 mrd dollar emisjon i samme slengen.
Epizyme med godkjenning i r/r FL. Label Äpner ogsÄ opp for behandling av pasienter med wt EZH2.
Fra pressemeldingen:
"Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for TAZVERIKâą (tazemetostat) for the following two distinct follicular lymphoma (FL) indications:
Tazverik har 69% i ORR hos pasienter med EZH2-mut, og ORR pÄ 34% hos pasienter med wt EZH2.
Rigel Pharmaceuticals tar av pÄ bÞrsen nÄ. De har en SYK inhibitor som nÄ skal inn i Covid-19 studier i UK. Det kommer ogsÄ flere studier, Japan har vÊrt nevnt. Rasjonalet er at inhibering av SYK hindrer ARDS lungeskader.
Massachusetts Institute of Technology (MIT) and Harvard led a recent screen to identify FDA-approved compounds that reduce mucin-1 (MUC1) protein abundance. MUC1 is a biomarker used to predict the development of ALI and ARDS and correlates with poor clinical outcomes. Of the 3,713 compounds that were screened, fostamatinib was the only compound identified which both decreased expression of MUC1 and is FDA approved, and so allows for rapid repurposing for patients with COVID-19 lung injury.
Mcap 350 sÄ her er det rom pÄ oppsiden!
Har jo vĂŠrt et vanvittig feilgrep Ă„ ikke kjĂžpe nvax sett i retrospekt.
Men jeg har altsÄ sÄ godt som null tiltro til selskapet og vil ikke ta vaksine derfra
TGTX bare durer pÄ:
Tanker rundt Alzinova i dag? DrĂžy oppgang!! Er det bare pga analysen?
Hele situasjonen er mer tragikomisk enn noe bra for pasientene. Biogen har enda tilgode Ä vise at legemidlet faktisk hjelper pasienter. SÄ nÄ er situasjonen den at medicare mÄ dekke et legemiddel til 56k $ i Äret som sannsynligvis bare gir bivirkninger. At Eli Lilly ogsÄ er opp 15% i dag fordi de ogsÄ har et mislykket antistoff mot amyloid-beta som de nÄ kan hente fram igjen og sÞke godkjenning for sier vel alt om hvordan markedet oppfatter FDA etter denne avgjÞrelsen.
Blir sikkert bra trĂžkk i XBI, men sĂžrgelig at man godkjenner et legemiddel uten effekt, enda verre at biogen skal ta 56 tUSD i Ă„ret for det.
Det eksterne ekspertpanelet som ga FDA en sterk anbefaling mot Ä godkjenne aducanumab misforsto vel ogsÄ effektdataen da?
Her er forsÄvidt en grei gjennomgang av dataen fra JAMA:
jama_alexander_2021_vp_210039_1620137929.609.pdf (57,6 KB)
Aducanumab har dog kun fĂ„tt en accelerated approval pĂ„ surrogat endepunktet âfjerning av amyloid plakkâ som FDA fant opp i samme slengen og dette er et surrogat endepunkt som pĂ„ dette tidspunktet ikke pĂ„ noen mĂ„te har vist seg Ă„ pĂ„virke sykdomsforlĂžpet til alzheimers pasienter.
âŠeller som de skriver i artikkelen du lenket til: âa wide variety of post hoc analyses [that] were presented during the FDA advisory committee meeting in an attempt to explain the null findings of study 301 under the presumption that study 302 was a true-positive resultâ
Jeg synes den âreflekterte og nyansert redigjĂžrelsenâ til FDA er en velskrevet og sĂŠrdeles poetisk tekst som er ganske fjern fra objektiv vitenskap.
Edit: Og sÄ er jeg nok 100% enig i det @sjakk kommer til Ä skrive 
NÄr jeg leser rapporten @Dormancy linker, sÄ ser det ut til at det er 2 randomiserte studier med forskjellige doser, hvor den ene ikke nÄr statistisk signifikans. Og gjÞr at hele studien opphÞrer. I ettertid velges den armen som har statistisk signifikans. (det er vel her buyer beware, kommer inn)
,
the sponsor of aducanumab deserves recognition for a development
program that included the design and conduct of 2well-controlled, randomized,potentially pivotal trialsâŠthese efficacy trials were stopped for futility, there is no reason to favor the trial with the positive signaling⊠⊠Randomized trials should remain the primary means that regulators use to assess product efficacy
NÄ kan jeg ikke faget, sÄ vet ikke hvor ille bivirkninger her i praksis er. Men det bÞr bekymre enhver at disse bivirkningene skjer i 35% av tilfellene i highdose studien som er valgt som data grunnlag (0,9% som alvorlige hendelser.) Poenget er at bivirkningene er sammenfallende med symptomene til den underliggende sykdommen som behandles. Og det gjÞr for meg vanskelig Ä forstÄ hvordan det kan forsvares Ä bryter randomiseringen. (vet ikke hva det bÞr kalles nÄr du strengt tatt cherrypicker den randomiserte studien som gir rikktig svar)
-tanker fra en lekman
Er jo enig i det du skrev der ogsÄ, men det var poenget ditt pÄ chatten med at dette nok fÞrst og fremst blir gjort av FDA for Ä sparke liv i en litt dÞd hest (mine ord), jeg trodde du kom til Ä skrive. Og det blir jo forsÄvidt poengtert Bà DE i artikkelen og FDA sin redegjÞrelse:
âGiven the importance of drug innovation for this common and often devastating disease, [âŠ] and [the] market effects that approval of aducanumab could have, there has been significant interest in the development and regulatory review of aducanumabâ
âAs an agency, we will also continue to work to foster drug development for this catastrophic diseaseâ
Takk. Som nok er det viktigste poenget her. FDA har gjort et âpolitiskâ valg i en indikasjon uten noe hĂ„p i sikte. Jeg kom i skade for Ă„ tenke at alle er tankelesere og det som er sagt et sted er universelt tilgjengelig alle andre steder 
