BERGENBIO MEDDELER OPPDATERING FRA UNDERSØKELSESFASE II PRØVNINGER VURDERING AV BEMCENTINIB I HOSPITALISERTE COVID-19-PASIENTER
Dag 29-oppfølging av sist registrerte pasient har nå skjedd i BGBC020 og ACCORD2_002
Datamottak pågår og evaluering av effektdata er i gang
Utforskende analyser ønsker å definere delmengder av pasienter med baseline markører som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen med potensial for større nytte
Bemcentinib tolereres godt gjennom begge studiene, i ACCORD2-studien var det et numerisk lavere antall dødsfall frem til dag 29 i bemcentinib-armen (1 av 28 med bemcentinib + standardomsorg mot 5 av 32 hos pasienter behandlet med standardomsorg alene ); i BGBC020 var det henholdsvis 2 mot 3
Mer detaljerte topplinjedata forventes å rapporteres i mai
Bergen, Norge 19. april 2021– BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som utvikler nye, selektive AXL-kinasehemmere for alvorlig, uoppfylt medisinsk behov, gir en oppdatering fra den kliniske fase II-studien som evaluerer effekten og sikkerheten til bemcentinib hos innlagte pasienter med COVID-19 (BGBC020).
Den BGBC020 BerGenBio-sponsede studien fullførte 96% av målrettet registrering med totalt 115 pasienter som deltok (60 i India og 55 i Sør-Afrika, med 58 som fikk bemcentinib). I tillegg stoppet den undersøkende sponsede studien ACCORD2–002-studien rekrutteringen ved 50% av det opprinnelige rekrutteringsmålet på grunn av en reduksjon i UK COVID-19 tilfelle av tilfeller, og for å tillate en rask analyse. Begge forsøkene ble utført med samme studiedesign og kliniske endepunkter. Som sådan data fra de to studiene vil bli analysert separat og i kombinasjon i en metaanalyse for å informere neste trinn for denne potensielle nye COVID-19-behandlingen.
Gjennom begge studiene ble bemcentinib godt tolerert av pasientene, og ingen sikkerhetssignaler ble rapportert. På dag 29 ble det rapportert et numerisk lavere antall dødsfall i bemcentinib-armen i begge studiene: I ACCORD2 var 1 død hos 28 pasienter behandlet med bemcentinib og SoC versus 5 hos 32 pasienter behandlet med SoC alene, og 2 mot 3 i BGBC020 .
BGBC020 er en undersøkelsesfase II-studie, som registrerte voksne pasienter innen en dag etter innleggelse på sykehus med COVID-19, som ikke var intubert og ventilert (grad 3-5 av 9-punkts WHO ordinær skala for klinisk forbedring1). Pasientene ble randomisert til å få standardomsorg eller bemcentinib pluss standardbehandling. 81% av COVID-19 pasientene ble vurdert som grad 4 innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (som krever oksygen, men ikke ventilasjonsassistanse) i henhold til WHOs ordinære skala; 75% av pasientene fikk steroider som en del av deres omsorgsstandard og 50% fikk remdesivir, dette var jevnt fordelt mellom de to armene i begge studiene.
En grundig analyse av hele pasientpopulasjonen og undergrupper av befolkningen vil bli gjennomført på både det primære og det viktigste sekundære endepunktet. Det primære endepunktet for studien er tid til klinisk forbedring av minst to poeng (fra randomisering) på 9-punkts WHO-ordinær skala, eller direkte utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. En foreløpig analyse viser at det primære endepunktet er numerisk i bemcentinibs favør, selv om det i denne lille studien, i en mangfoldig befolkning og demografisk, ikke nådde den forhåndsdefinerte statistiske terskelen på p <0,05. Viktige sekundære endepunkter inkluderer unngåelse av forverring av WHO-skalaen gjennom sykehusinnleggelse fram til dag 29, varighet pasienter krevde oksygen, og endringer over tid i nivåer av virus oppdaget i forskjellige kroppsvæsker.
Mer detaljerte topplinjedata forventes å rapporteres i mai, og vil bli fulgt av forberedelse til presentasjon på en vitenskapelig konferanse og publisering i et fagfellevurderingsjournal.
Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, professor i respiratorisk medisin og sjef etterforsker på ACCORD-programmet kommenterte: “COVID-19-pandemien vedvarer som den mest alvorlige globale helsekrisen vi for øyeblikket står overfor, og det er fortsatt et presserende behov for trygg , praktisk og mer effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggprotein og forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt vaksinebestandige, virusstammer. Legemidlet har en god sikkerhetsprofil og har potensielt løfte på dette viktige tidspunktet. ”Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterte:” Fase II-studiene våre er fullført i tre forskjellige geografiske områder, med ulik demografi og etnisitet og utviklende standarder for Bemcentinib har vist seg å være generelt trygt og godt tolerert hos pasienter som er innlagt på sykehus. Vi ser frem til å motta ytterligere data og fortsette analysen av pasientpopulasjoner og datasett, og deretter diskutere disse resultatene med markedet, regulatorer, industri og regjeringspartnere og KOLs for å bestemme neste trinn. ”
- WHO FoU Blueprint roman Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis; tilgjengelig på https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf; Tilgang 18. april 2021
-Ends-
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig mediator for de biologiske mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer.
I COVID-19 har AXL to synergistiske virkningsmekanismer, den virker som en reseptor til ACE2, som piggproteinet til SARS-CoV-2-viruset fester og kommer inn i vertscellen, og AXL-ekspresjon blir oppregulert i infiserte organer med en aktivering av signalveien som fører til undertrykkelse av Type 1 Interferon immunrespons av infiserte celler og naboceller, i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib hemmer SARS-CoV-2 vertscelleinngang og fremmer antiviralt type I interferonrespons.
I kreft har økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressiv metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver behandlingssvikt i mange kreftformer. Høy AXL-uttrykk definerer en svært dårlig prognosegruppe i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib, har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreftkombinasjonsbehandling, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og flere høyverdige markedsmuligheter. Forskning har også vist at AXL formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell førsteklasses, potent og svært selektiv AXL-hemmer, for tiden i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Det administreres som en oral kapsel og tas en gang per dag. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og flere solide og hematologiske svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel. Bemcentinib målretter mot og binder seg til det intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap med fokus på å utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i terapi for aggressive sykdommer, inkludert immun-unnvikende, terapiresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat, bemcentinib, er en potensielt førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II-klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og enkeltbehandlingsbehandling i kreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses funksjonelt blokkerende anti-AXL-antistoff, tilvestamab, gjennomgår klinisk fase I-testing. Parallelt med dette utvikler BerGenBio en ledsagende diagnostisk test for å identifisere pasientpopulasjoner som mest sannsynlig vil ha fordel av AXL-hemming: dette forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio er basert i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com
Kontakter
Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
ir@bergenbio.com
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
Internasjonale medieforhold
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Medieforhold i Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 995 13 891
Fremoverlente uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som som sådan ikke er historiske fakta, men er basert på ulike forutsetninger, hvorav mange er basert på ytterligere antakelser. Disse forutsetningene er iboende underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerhet, beredskap og andre viktige faktorer kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene som er uttrykt eller antydet i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne informasjonen er underlagt opplysningskravene i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12.
Denne utgivelsen ble sendt av Cision
BERGENBIO ANNOUNCES UPDATE FROM INVESTIGATIONAL PHASE II TRIALS ASSESSING BEMCENTINIB IN HOSPITALISED COVID-19 PATIENTS - BerGenBio ASA

Utgivelse
For å avslutte abonnementet, klikk på lenken nedenfor. (Hvis du ikke kan klikke på lenken, kopier du lenken og limer den inn i nettleseren din):
Avbestille abonnementet
