Vis børsmeldingen
dette den største utfordringen.
· I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av
respirator observert hos 90% av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72% hos
pasienter som fikk standard behandling
· Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib
· Antiviral virkningsmekanisme for bemcentinib ble støttet av analysen
· Bemcentinib ble godt tolerert gjennom studien
· BerGenBio fortsetter diskusjoner med internasjonale - og regulatoriske
myndigheter om neste trinn
· BerGenBio vil avholde en webcast i dag klokken 10.00 CEST (se detaljer
under)
Bergen, Norge, 18. mai 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, offentliggjør
topplinjedata fra BGBC020, en randomisert fase-II klinisk studie, som vurderer
bemcentinibs effekt og sikkerhet i behandling av sykehusinnlagte COVID-19
pasienter.
BGBC020 studien ble utført ved flere sykehus i Sør-Afrika og India og
rekrutterte totalt 115 pasienter mellom oktober 2020 og mars 2021.
Demografiske utgangsverdier var balansert mellom gruppene; 60 pasienter
rekruttert i India og 55 i Sør-Afrika. Median alder for rekrutterte pasienter
var 54,0 år (fra 19 - 89 år) hvorav 34% var kvinner. De aller fleste pasientene,
93 av 115 (83%), var grad 4 etter WHO OCS (ordinale kategoriskala) ved
innleggelse, mens 11 pasienter var grad 3 og 11 pasienter var grad 5. De mest
vanlige samtidige lidelsene var diabetes (27%), kreft (8%) og hjertesykdom (7%).
Pasientene var randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene, eller
bemcentinib i tillegg til SOC. 76% av pasientene fikk steroider og 51% fikk
remdesivir som del av behandlingen. Pasientene ble nøye evaluert i 29 dager
etter innleggelse for å vurdere effektendepunktene, og til dag 90 etter
randomisering for å vurdere langtidsutfall.
En post-hoc-analyse (ikke spesifisert i protokollen) identifiserte en
undergruppe av pasienter som i utgangspunktet hadde høyere alvorlighetsgrad
(grad 4 og 5) og C-reaktivt protein (CRP)> 30 mg/L. Denne undergruppen
representerte mer enn 50% av pasientene i studien, og viste lovende bevis for
kraftigere behandlingseffekt av bemcentinib for alle endepunkt som ble evaluert.
C-reaktivt protein (CRP) er en etablert biomarkør brukt i klinisk praksis for å
oppdage akutt betennelse, og stiger i løpet av de første par timene av den
akutte responsfasen. I COVID-19 korrelerer det stigende nivået av CRP i blodet
med økende alvorlighetsgrad.
Bemcentinib ble godt tolerert av pasienter og det ble ikke rapportert om noen
bekymringsverdige sikkerhetssignaler.
Overlevelse uten bruk av respirator
Overlevelse uten bruk av respirator er definert som andelen pasienter som
overlevde til dag 29 uten innleggelse på intensivavdeling og uten behov for
assistert ventilering (respirator). Pasienter behandlet med bemcentinib syntes å
være beskyttet mot tidlig forverring på dag 2 eller 3, sammenlignet med
pasienter på standardbehandling, og denne effekten blir opprettholdt i 29 dager.
I undergruppen av pasienter med økt alvorlighetsgrad av sykdommen, var
overlevelse uten bruk av respirator høyere for pasienter behandlet med
bemcentinib (90%) sammenlignet med standardbehandling alene (72%).
Primærendepunkt
Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO’s skala fra
innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at
behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men
forskjellen var ikke statistisk signifikant. Dette endepunktet er påvirkes av en
rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå
epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige
ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte
pasients helse, eller nytten av bemcentinib.
Total overlevelse
Analyse av total overlevelse i BGBC020 studien ble kombinert med tilsvarende fra
ACCORD2 studien, som ble gjennomført i Storbritannia med et analogt fase-II
design. ACCORD2-plattformstudien gjenåpnet for rekruttering under den britiske
vinterbølgen av den lokale pandemien og rekrutterte pasienter mellom desember
2020 og mars 2021 (30 til bemcentinib-armen i begge faser av studien, med 32
kvalifiserte pasienter i kontrollarmen).
Dødelighetsgrad i ACCORD2 blant pasienter som fikk standardbehandling var høyere
enn tilsvarende i BGBC020 ved dag 29; 5 av 32 pasienter (16%) i ACCORD2, mot 3
av 57 (5%) i BGBC020.
Kombinert for de to studiene var overlevelse ved dag 29, 96,5% (83 av 86
evaluerbare pasienter) i bemcentinib-armen mot 91,0% (81 av 89)
standardbehandlings-armen.
Antiviral virkningsmekanisme
Vurderingen av pasientenes virusbelastning under innleggelsen var et
eksplorativt endepunkt i studien, der bemcentinib-behandling var assosiert med
kortere tid til at SARS-CoV-2 ikke ble oppdaget i kroppsvæskeprøver, enn hos de
som fikk standardbehandling alene.
Neste steg
En full vitenskapelig analyse av BGBC020 vil bli kombinert med ACCORD2
datasettet i en metaanalyse for presentasjon på en vitenskapelig konferanse og
publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Det fulle datasettet viser en klar
fordel ved bemcentinib i behandling av en betydelig undergruppe av innlagte
pasienter med COVID-19. Dette vil støtte pågående diskusjoner med myndigheter,
regulatoriske myndigheter og industrien.
Professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og
tidligere leder av den norske Koronakommisjonen kommenterte: “Den største
utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for
intensivkapasitet og respiratorstøtte for COVID-19 pasienter. I overskuelig
fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort
globalt behov for effektive behandlinger for COVID-19 pasienter som gir
overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for
bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes
nærmere.”
Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk
medisin og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: “COVID-19 pandemien
vedvarer, og det er fortsatt et presserende behov for sikker, praktisk og mer
effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye
virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggproteinet og
forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt
vaksineresistente, virusstammer. Legemiddelet har en god sikkerhetsprofil og er
løfterikt på dette viktige tidspunktet.”
Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: “Potensialet
bemcentinib har til å øke overlevelse uten bruk av respirator hos mer enn 50% av
innlagte pasienter med COVID-19, er veldig oppmuntrende. Dette representerer et
meningsfullt utfall for både pasienter og helsevesen og har potensielt stor
verdi. Dette var et eksplorativt virkelighetsstudie fullført i flere globale
geografier, med ulik demografi, etnisitet og med standardbehandling i stadig
utvikling. Gjennom effektiv analyse av alle data som er samlet inn, som helhet
støtter opp under bemcentinibs unike virkningsmekanisme i en potensiell
behandling av innlagte pasienter med COVID-19, har vi nå en klar klinisk
posisjon for bemcentinib mot denne sykdommen. Vi vil fortsette å diskutere disse
resultatene med regulatoriske myndigheter, industri og myndighetspartnere for å
bestemme våre neste steg.”
Presentasjon og webcast informasjon
BerGenBio vil avholde en live webcast i dag 18 mai klokken 10.00 CEST:
Webcast link:
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210518_1
Dial-in numbers:
· NO: ?+47 2195 6342
· UK: ?+44 203 769 6819
· US: ?+1 646 787 0157
PIN: ?712491
-Slutt-
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av biologiske
mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.
AXL har to synergistiske virkningsmekanismer i COVID-19. AXL virker som en ko
-reseptor til ACE2, som spike-proteinet på SARS-CoV-2-viruset fester seg til for
opptak inn i vertscellen. I tillegg vil aktivering av AXL signalveien føre til
en hemming av den anti-virale Type 1 Interferon immunrespons i infiserte celler
og naboceller i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib
hemmer SARS-CoV-2 infeksjon og fremmer anti-viral Type 1 interferonrespons.
I kreft har en økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for
medikamentresistens og immunevasjon hos kreftceller, noe som fører til aggressiv
metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver
behandlingssvikt i mange kreftformer. Høyt AXL-uttrykk definerer en undergruppe
med svært dårlig prognose i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib,
har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreft
-kombinasjonsterapi, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og
flere markedsmuligheter som ligger høyt i verdi. Forskning har også vist at AXL
formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensielt først-i-sin-klasse,
potent og svært selektiv AXL-hemmer som for tiden er i et bredt fase-II klinisk
utviklingsprogram. Bemcentinib administreres som en oral kapsel og tas en gang
for dagen. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og i
flere solide og hematologiske krefttyper, enten i kombinasjon med nåværende og
nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og
som enkeltmiddelterapi. Bemcentinib målretter seg mot og binder seg til det
intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer
dets aktivitet.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et kliniskfase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt
fase-II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. En første-i-klasse
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostic» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av AXL-hemming: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com
Selskapets kontakter
ir@bergenbio.com
Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Mediakontakt I Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 99 51 38 91
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.
Kilde
