Hvilket selskap er det som har rettighetene her?
Basert på hva som er nevnt i artiklene vil jeg tro det er BioNTech som står bak mRNA, og så skal Genentech være involvert.
“individualized mRNA vaccine design and manufacturing were performed by the BioNTech team”
Små tall, men signalstyrken er vanskelig å ignorere. Hvis responder raten holder seg kan kanskje dette bli et paradigmeskifte for hele immunterapifeltet.
Og det får vi vite on noen år når fase 2 studien leser av.
Selv om fase 1 data er positive må det replikeres i både fase 2 og fase 3.
BNT122 fra BioNTech (som er vaksinen som omtales over her) har feilet i Melanoma (data failed), Lung (recruitment failed) og Bladder (safety) og har en svært usikker fremtid i Colorectal (negativ interim - på grensen til at studien måtte stoppes).
Det er nok av eksempler med kjempebra fase 1 data som ikke replikeres i fase 2 til å ikke tilregne fase 1 noe særlig verdi.
Så jeg hadde ikke satset en eneste krone på at dette blir medisin for bukspyttkjertelkreft.
Og det er vel egentlig et passelig åpent spørsmål om mRNA vil fungere som vaksine mot kreft i det hele tatt. Vi vet jo nå at tradisjonell peptidbasert kreftvaksine er 110% dødt eller alle feilete forsøk de siste x årene. Forskjellen med mRNA er at kroppens celler selv produserer antigenene (peptid/protein sekvenser) i motsetning til syntetiske (ferdiglagde) peptidsekvenser som gis direkte med adjuvans.
Det er usikkert om immun responsen blir sterkere nok med mRNA til å gi effekten man ønsker seg i kreft, selv om det er persontilpasset (selekteres mange persontilpasset forskjellige targets - neoantigener).
Det nærmeste er Moderna/Merck sin persontilpassete kreftvaksine med gode fase 2 data, og utfallet av pågående fase 3 vil være veldig avgjørende for mRNA feltet.
Det er også noen utfordringer med logistikk for persontilpasset vaksine.
3 Likes
Hva med kostnadene for persontilpasset medisin i forhold til “off the shelf”?
Dette er et teknisk problem som man i utgangspunktet må regne med at blir mindre etter hvert som teknologien utvikles.
Prinsipielt ville jeg satset på at persontilpasset kombinasjonsterapi blir mer effektivt enn en standard “off the shelf”-terapi som “løser kreftgåten”. Kreftcellene er for dynamiske og tilpasningsdyktige til at det holder med et enkelt våpen.
Vi applauderer på alle måter slike framskritt.
Kostnadene vil imidlertid legge noen begrensninger på hvem som får nytte av medisinen, så vi trenger absolutt at det forskes videre på rimeligere alternativer.
4 Likes
En interessant oversikt over den regulatoriske utviklingen og utviklingen av medisiner mot sjeldne sykdommer.
1 Like
Hvis du ser på Nykode sin VB10.NEO teknologi som er ganske lik, med unntak av at de bruker DNA i stedet for mRNA, så er det ikke nødvendigvis så utrolig kostbart å lage persontilpasset medisin. De har i hvert fall selv sett for seg at det bare tar noen dager fra biopsi er tatt fra pasienten til medisinen er fabrikert når de en gang er får satt dette opp i volum.
Jeg vet ikke om Moderna og BioNTech har sagt noe om hvilken suksessrate de har i produksjonen av sine doser, men Nykode har i hvert fall alltid vært stolte av sin 100 % suksessrate i produksjonen.
Heldigvis gjøres det stadige framskritt, men foreløpig er statistikken såpass sørgelig at vi trenger at det forskes bredt.
2 Likes
12 Likes
Så tredje forsøk med BLA.
Men CRL #2 var jo veldig tydelig og ikke bare en blokker for BLA, men også en potensiell blokker for pågående fase 3 som det også er mye usikkerhet rundt nå.
Her er ingen nye data REPL nå skal søke for tredje gang med, og heller ingen avklaringer rundt problematikken med fase 3 som er midt i løpet, med mindre der er detaljer her jeg ikke har fått med meg.
Veldig vinglete fra FDA nå!
De har jo kicka ut disse nissene: FDA taking different direction post Makary and Vinay exit
CRO har meldt 78 events midt i mai.
Kursen har gått mange x siden desember. Prisinga er ganske drøy nå, gitt hva markedet er i indikasjonen SLS har kjørt trial i.
Studien (REGAL) leser av på 80 events, og er laaaaaaaaaaaangt på overtid.
Er det et nytt Ultimovacs vi ser på her?
Kommer kontrollarmen til å overperforme som f?
Kan fort være akkurat det som skjer.
Stadig gode nyheter
Skulle likt å fått en kommentar fra de som har peiling ; hvordan stiller dette seg opp mot våre kandidater ; crna og zelluna
1 Like
Ja her blir det bare å Zell unna crna.
