Vi vet jo ikke hva FDA mener fordi vi hører jo ikke fra FDA, men selskapet
Selskapet mener at de etter samtaler med FDA kan sende inn en AA søknad.
Det er semantikk, men kan være en viktig forskjell. Jeg sier ikke at selskapene våre lyver, men man burde være klar over at selskapene og FDA har en diskusjon, og etterpå så gjør selskapene det de mener er riktig på bakgrunn av den diskusjonen, men ikke alltid i tråd med hva FDA faktisk ønsker.
Et ganske fryktelig eksempel er Trevena hvor det var snakk om søksmål. FDA sitt standpunkt på den regulatoriske veien ble ikke kjent før etter FDA hadde avslått NDA søknaden til Trevana.
Nå sier jeg ikke at våre selskaper missleder sine aksjonærer, for det tror jeg ikke de gjør, og jeg tror heller ikke de fleste selskaper gjør det. Men FDA kom ikke ut motsa selskapets melding etter det “positive møte”. De holdt helt kjeft til den regulatoriske veien konkluderte i avslag. Det er derfor mye gråsone selskapene kan bevege seg i når de uttaler seg basert på slike møter, og det er ikke alltid FDA nødvendigvis er enig med selskapene sin egen tolkning av møtet. Dette er en av grunnen til at det har vært litt opprop for at selskapene burde frigi protokoll fra møte med FDA: https://twitter.com/AndyBiotech/status/1049640902489243648
Vi kan derfor ikke med sikkerhet egentlig uttale oss om hva FDA mener, men vi kan uttale oss om hva selskapet velger å gjøre basert på møte med FDA