Radforsk, Inven2 og kretsen rundt har gjennom fusjonen sikret seg 30% av aksjene i Zelluna, og nå håper de nok på fullklaff:)
Dagens ledelse av helsemyndighetene i USA er ikke bra for alt som er cutting edge. Håper europeiske myndigheter kan fylle gapet her å godkjenne forsøk for alt som har med RNA/DNA og nye celleterapier.
1 Like
Dette kan jo mulig gi et skifte over til økte investeringer i europeiske biotech selskaper og eller flytte utviklingen til europa og europiske avdelinger. Kina er vel også nå langt på vei utstengt. Den enes død den andres brød. Du skal se bransjen i europa blomstrer opp.
4 Likes
Og der fikk Replimune seg et CRL fra FDA for onkolytisk virus-kandidaten RP1.
Kursen ned 75% i førhandelen nå.
3 Likes
Det kunne jo ha vært noe “teknikaliteter”, som ble oppdaget på en PAI (Pre Approval Inspection) når FDA kommer på produksjonsstedet og ser at det er produksjonsprosedyrer som ikke holder mål, analyser som ikke er ordentlig validert etc. Alvorlig nok i seg selv det, men årsaken på den her ser jo bortimot umulig ut, og legger vel hele opplegget dødt:
Når konklusjonen er at effekten faller bort pga av hetrogeniteten i pasientpopulasjonen, så kan det bli tungt å hente inn penger til et nytt studie trolig ingen vil ha tro på etter dette.
Denne CRLen virker som en spiker i kista spør du meg.
1 Like
Men hva i alle dager er det Repl har gjort her?
Søkte BLA på phase 2 data uten kontrollarm? Hvorfor er man da overrasket over CRL?
Edit: Det største problemet med CRL til $REPL kan virke å være det faktum at FDA sier at det også er problemer med designet på pågående fase 3 studie ETTER div. møter med nettopp FDA. Dette kan potensielt undergrave tilliten til FDA og er ikke akkurat det biotech landskapet trenger nå.
Noen med synspunkter på det?
1 Like
Replimune fikk jo Breakthrough Therapy Designation for legemiddelkandidaten RP1 i fjor høst (var vel pga “unmet need” hos dem som har progressed på sjekkpunkthemmere i melanoma) og kunne derfor søke Accelerated Approval fra FDA. BTD’en fikk de på dataene fra samme trial (IGNYTE), som FDA nå har veid og funnet for lett. Og det er en smule problematisk, for da skulle REPL kanskje aldri ha fått den BTD’en til å begynne med?
Personlig mening: Dataene (eller populasjonen / endepunktene) var ikke til å ramle av stolen av.
Det vesentlige her er at FDA ga REPL BTD + AA som gjorde at REPL sendte inn en BLA på samme trial som FDA så avviste, så fulgt opp av at FDA klager på designet på en (dyr) fase III de selv har vært med på å sette opp. Det er ikke akkurat tillitsvekkende.
1 Like
En liten digresjon kanskje, men det blir ikke lett å regne hjem verdien av biotek /farma som skal selges på det Amerikanske markedet i tiden som kommer 
Sjekk videoklippet
Edit:
Og det kommer mer fornuft fra mannen:
Da er det lite incentiv for å lage nye legemiddel da hvis man ikke kan tjene godt på de få som faktisk lykkes. Siden de fleste ikke lykkes.
1 Like
Det er noen som satser i USA
1 Like
Tidligere sjef for FDA er bekymret 
Den bekymringen deler jeg. Virker som FDA er på nye veier etter overgang til ny admininstrasjon etter Trump ble president,
Den replimune saken som omtalt over her liker jeg ikke. Det at det ble CRL får så være. Men at fase 3 studien - som er 1 år inn i studien - og godkjent nettopp av FDA nå plutselig ikke er bra nok liker jeg ikke. Sannsynligvis må replimune skrote hele studien. Dette tas også opp i dette intervjuet med CEO i replimune. Selvfølgelig ingen som tør kritisere FDA, mens synes det skinner litt igjennom.
Også er det den massive krigen mot priser på medisin. Trump er ikke fornøyd med en prisnedgang, han vil at prisene skal desimeres, noe som selvfølgelig vil stoppe all utvikling.
Også er det korstog mot vaksiner og som en konsekvens, også mRNA - som kanskje kan få det tøffere under “nye” FDA.
Det jeg frykter er at det blir enda vanskeligere og uforusigbart for små selskaper som utvikler legemidler og at big pharma går i dvalemodus pga. Trump administrasjonen sine mange utspill.
Men kanskje det ikke blir så ille?
2 Likes
Man kan nok frykte at alt av DNA, RNA i forskjellige varianter og også celle terapier kan lide, og det treffer mange norske biotek selskap. 
Replimune (som fikk CRL i forrige uke, og jeg postet om litt over her) ser ut til å gå nærmere 100% på den nyheten 
(med forbehold om at det ikke har hendt et eller annet jeg ikke har fått med meg da)
1 Like
Noen som vet hvilken studie dette er?
Er på mobilen, eller hadde jeg sjekket selv…
Høsten 2023 fikk Frank påvist benmargskreft. I januar i fjor ble han en av flere norske pasienter som skulle motta CAR-T-cellebehandling, som en del av et internasjonal studie på benmargskreft.
- Pasientene trekkes til enten standardbehandling med høydose cellegift og deretter egne stamceller (HMAS) eller til en studiebehandling som kalles CAR-T-cellebehandling.
- Denne typen CAR-T-behandling for benmargskreft er gitt til over 7000 pasienter, i studier og som rutinebehandling i for eksempel Danmark.
VG kan nå fortelle at i stedet for å bli frisk, fikk Frank en sjelden og svært alvorlig bivirkning av behandlingen: Han fikk en ny type kreft – lymfekreft.
– Denne type lymfekreft er svært aggressiv, og pasienten døde samme dag som han fikk diagnosen, sier leder for Kreftklinikken ved OUS, Sigbjørn Smeland, til VG.
Enkelt tilfeller blir selvfølgelig alltid forferdelig triste når ting går galt, men om tallene faktisk er 1 av 1.000 som får denne fatale bivirkningen synes jeg det er trist med en så negativ artikkel til det å være med på forsøksbehandling. Her er det jo tross alt snakk om å kurere en alvorlig/dødelig sykdom.
1 Like