Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Calliditas Therapeutics AB (CALTX)

Biotek
#63

Fra Everest Medicines Announces Half-Year 2021

– Our partner Calliditas Therapeutics AB (Calliditas) submitted an NDA to the US FDA for Nefecon for the treatment of primary IgAN on 15 March 2021 and was granted priority review on 28 April 2021 with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of 15 September 2021. The NDA submission is based on positive data from part A of the NefIgArd pivotal phase 3 study, which achieved its primary endpoint of proteinuria reduction compared to placebo. The primary endpoint analysis showed a 31% mean reduction in the 16 mg arm versus baseline, with placebo showing a 5% mean reduction versus baseline, resulting in a 27% mean reduction at 9 months (p=0.0005) of the 16 mg arm versus placebo. The trial also met the key secondary endpoint, showing a statistically significant difference in estimated glomerular filtration rate or eGFR after 9 months of treatment with Nefecon compared to placebo. Nefecon was also generally well-tolerated, and the safety profile was in keeping with the phase 2b results and consistent with the known safety profile of budesonide.

– Our partner Calliditas was granted Accelerated Assessment procedure for Nefecon for the treatment of IgAN from the European Medicines Agency (EMA) on 23 April 2021, followed by a marketing authorization application submission to the EMA on 28 May 2021. If approved, Nefecon could be available to patients in Europe in the first half of 2022.
· Post-Reporting Period (expected) milestones and achievements:

– We expect to read out proteinuria data from the global phase 3 NefIgArd study in Chinese patients who were treated with Nefecon, and submit an NDA to the China NMPA in the first half of 2022.

10 Likes
#64

image
image963×445 111 KB

Fra en selskapspresentasjon i dag.

Edit:

4 Likes
#65

penser

6 Likes
#66

shortfail
shortfail1523×433 57.8 KB

Ikke ubetydelig shortinteresse som kan havne under press.

2 Likes
#67

Da skal de ut snarest muligt. Etter den 15 september er de døde. :joy:

3 Likes
#68

Ikke utenkelig med en skvis her i løpet av uken ja :man_shrugging::dart:

#69

Voleon økte faktisk shorten i går. Disse kvantealgoritmene er fascinerende når de opererer helt uavhengig av fundamentale triggere:

https://www.fi.se/en/our-registers/net-short-positions/emittent/?id=549300PVPZO8TNT76B58

#70

Jeg er helt sikker på at de i det lange forløp tjener penge på disse alogaritmer, men en gang i mellom går de på smeller, og dette blir en av dem.

Det er jo faktisk en fordel for oss, for kursen kommer til å gå med rakettfart når Calliditas får AA fra FDA.

2 Likes
#71

Kan bli en av dem :wink:

Mildt sagt en eksplosiv situasjon. Tror aksjen går videre til uken, og ser egentlig for meg at de dekker inn før PDUFA. Personlig er jeg usikker på om jeg sitter over eller ikke. Men konsensus på 80 - 95 % sannsynlighet for approval er ikke verst.

1 Like
#72

Du har ret, KAN :smile:

Jeg syntes sansynligheten er ganske stor, og så er jeg ganske risikovillig. Jeg støtter meg meget på en særdeles god ledelse som gør det de sier de gjør, og har stål kontroll på processerne. Jeg tror dette er avgjørende for deres sucess.

3 Likes
#73

Det er godt nok på en trist bakgrund, men det ser ut til at Calliditas både blir viktigere og langt mere verdifull i fremtiden.

Især faldet i eGFR ( which is a measure of the kidney’s capacity to filter the blood. Hence, eGFR is a measure of renal function (the lower the eGFR, the less renal function remains) er bekymrende.

Hvis (IgA nephropathy (IgAN)) – (also known as Berger’s disease – is the most common form of glomerulonephritis, a chronic inflammatory condition of the kidney, in the Western world. IgAN is a serious, progressive autoimmune disease and up to 50% of patients diagnosed with IgAN will progress to end-stage renal disease (ESRD) within 20 years,1-3 a disease state requiring dialysis or kidney transplant, which represents a significant health economic burden as well as a material impact on patients’ quality of life). Er årsaken, så har Callidites i hverftall en del av løsningen.

#74

(Deleted)

1 Like
#75
3 Likes
#76

Kan du si noe om hvor gode data de har ift SOC?
Hva som taler imot at FDA skal gi de AA?

#77

Det findes stort set ikke noen behandling til disse pasienter i dag, så der er ikke noget man kan kalde Soc.

Det er altid en risiko for at det skal være noget i dataene som FDA ikke vil acceptere, og så vil det være første gang at man godkender et produkt som virker indirekte på en sygdom (via ilius og til nyrene).

Det skal dog siges at CALTX har gode data både i fase II og III.

Men se interview ovenover med René det giver et godt billede.

2 Likes
#78

Spennende tider, har det vært noe bevegelser i denne shorten?

#79
4 Likes
#80

CALLIDITAS: FDA FÖRLÄNGER MÅLDATUMET FÖR GRANSKNING AV NEFECON

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biofarmabolaget Calliditas, som i april 2021 beviljades prioriterad granskning av bolagets NDA-ansökan för Nefecon från FDA, har nu erhållit ett förlängt måldatum för läkemedelsverkets granskning.

Det framgår av ett pressmeddelande från bolaget på tisdagskvällen.

Det nya måldatumet är den 15 december 2021.

“I sin granskning av NDA har FDA begärt ytterligare analyser av studiedata från NeflgArd som har lämnats in till FDA”, skriver bolaget.

“Vårt NDA för Nefecon är det första i sitt slag där FDA skall ta ställning till ett accelererat godkännande i IgA nefropati på grundval av proteinuri som ett surrogatmått, vilket kräver en grundlig granskningsprocess”, kommenterar vd Renée Aguiar-Lucander i pressmeddelandet.

Calliditas ansökte i mars 2021 om FDA-godkännande på accelererad basis baserat på proteinuri som effektmått, enligt tidigare diskussion med FDA, med data från de 200 patienterna i del A i bolagets NefIgArd-studie.

#81

Penser Access: Avgörande besked dröjer för Calliditas Therapeutics

PDUFA-datum uppskjutet till 15 december

Calliditas meddelade under tisdagskvällen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har skjutit upp måldatumet (PDUFA) för Nefecon inom IgAN till den 15 december (tidigare 15 september). Under granskningsprocessen har FDA begärt ytterligare analyser (ingen ny data som vi tolkat det) av bland annat eGFR i syfte att stödja den proteinuri-data bolaget lämnat in i sin ansökan.

Vi tror fortfarande på marknadsgodkännande

Beskedet om försening var givetvis en besvikelse, och oväntat, då det kom så pass tätt inpå PDUFA-datumet. Vi anser fortsatt att data är stark, och beskedet ändrar inte vår syn på att Nefecon kommer att erhålla ett marknadsgodkännande. Att FDA vill fördjupa sig i den data som skickats in bedömer vi inte nödvändigtvis innebär en högre risk för ett negativt utfall.

Volatil dag att vänta

Vi bedömer att förseningen kommer att skapa en osäkerhet i aktiemarknaden initialt, men att vi ser förutsättningar för en återhämtning om/när marknaden börjar återfå förtroende för ett godkännande i december. Vi har förskjutit lanseringen av Nefecon inom IgAN till Q1 2022, vilket leder till ett nytt motiverat värde om 250-260 (260-270) kronor per aktie.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 15-09-2021 kl. 11:11: https://docs.penser.se/a/2217/CALTX20210915.pdf

#82

RedEye:

FDA regards Calliditas amended application as a major amendment very late in the approval process and extends the PDUFA (decision deadline) by 3 months from 15th September. Normally this is unusual, but FDA is not yet operating in line with Business as usual, and the number of extended PDUFA dates is high. Do we need to worry? Probably not, and the most likely scenario is a slight delay and a slight impact on cost and possibly Calliditas first-mover advantage. Our value proposition remains a base case of SEK 280 (Bull 450, Bear 125).

Regarding some recent cases, Kadmon (Belumosodil) was extended to August but approved already in June. Biogen (Aducanumab) was extended to August and approved in July. Other examples include Keryx (Zerenyx), Xeris (Gvoke) and Agile (Twirla).

Trenger aldeles ikke drøye til desember.

1 Like