Noen slo til på slutten i dag og dyttet pled i pluss. Kan være forsøk på å manipulere chartet, kun omsatt 1,3 millioner SEK.
Det er sykt! Men ganske binært nå mtp FDA. Kan være et bra bet nå når den har blitt slaktet så mye som den har nå
PLEDPHARMA: BESLUT STÄNGA NED POLAR-STUDIEPROGRAMMET I FAS 3
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Pledpharma har beslutat att stänga studieprogrammet Polar i fas 3 med läkemedelskandidaten Pledox. Målsättningen är att avsluta datainsamlingen i det tredje kvartalet 2020.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Beslutet att stoppa studien togs efter rekommendation från den oberoende kommittén DSMB (Drug Safety Monitoring Board) på grund av ett antal allvarliga allergiska reaktioner som observerats efter upprepad dosering.
“Allergiska överkänslighetsreaktioner är inte ovanliga i samband med platinabaserad cellgiftsterapi. DSMB-rekommendationen antyder dock att det finns en ökad risk för patienter behandlade med Pledox. Vi arbetar för närvarande för att bättre förstå varför dessa allergiska överkänslighetsreaktioner inträffar tillsammans med oxaliplatin och varför de uppstår efter upprepad dosering”, säger Pledpharmas medicinska chef Stefan Carlsson som en kommentar till pressmeddelandet.
Beskedet från DSMB med råd att stoppa studieprogrammet är en omsvängning från tidigare råd. I slutet på mars, då den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA satte den amerikanska delen av studien på så kallat clinical hold var DSMB:s besked att de gav stöd för en fortsättning av Polar-programmet baserat på Pledox övergripande säkerhetsprofil.
Sedan årsskiftet har Pledpharma-aktien tappat cirka två tredjedelar av sitt värde. En större del av nedgången inträffade den 2 mars då beskedet kom att all dosering av Polar-studieprogrammet stoppas efter ett besked från den franska läkemedelsmyndigheten. Aktien var under denna dag ned nästan 36 procent. Den 23 januari då amerikanska FDA satte den amerikanska delen av studien på clinical hold föll aktien med 26 procent.
Pledpharmas andra studieprogram med Aladote, vid behandling av paracetamolöverdoser påverkas inte av beslutet.
Med likvida medel på cirka 255 miljoner kronor vid utgången av 2019 bedömer sig Pledpharma vara välfinansierade för att fortsätta utvecklingen av sin kliniska portfölj.
Pledpharma kommer att hålla en telefonkonferens med anledning av nedstängningen av Polar-studieprogrammet med start lockan 14.00 på måndagen.
Magnus Bernet +46 8 5191 7953 Nyhetsbyrån Direkt
Kan ikke annet enn å ha medfølelse med dem, for en utvikling de har hatt siden nyttår! 
Hvordan ville du prissatt Aladote-programmet her, @Savepig? Til denne prisen må jo dette programmet alene kunne forsvare prisen. De har vel ca 200-250mill i cash fortsatt?
Litt vanskelig å sette en pris på det studiet enda.
En ting er at denne aksjen er helt hysterisk illikvid. Kun omsatt for 2 millioner kroner til og med en sånn skrell som i dag.
Edit:
1 Like
Bouncer rett opp igjen på analyse ute i dag.
PLEDPHARMA: PARETO SÄNKTER RIKTKURS TILL 22 KR (58)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Pareto sänker sin riktkurs för Pledpharma till 22 kronor, ned från 58 kronor. Rekommendationen köp står fast.
Det framgår av en analys från den 14 april.
Aktien stängde på 4:34 kronor på torsdagen.
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/Borsredaktion Nyhetsbyrån Direkt
var det kun derfor denne gikk så mye idag?
Siste presentasjon fra Pled så langt, 4. juni.
PLEDPHARMA: PRESENTERAR POSITIVA PREKLINIKDATA VID MÖTE 27/6
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Pledpharma aviserar att positiva prekliniska resultat med Pledox kommer att presenteras som en så kallad poster vid årliga mötet för Peripheral Nerve Society (PNS) den 27 juni.
Resultaten bekräftar skyddande effekten av PledOx vid oxaliplatininducerad perifer neuropati, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Postern kommer att publiceras i ett abstract-supplement till Journal of the Peripheral Nervous System (JPNS). Det kommer också att finnas ett virtuellt poster-forum med möjlighet att interagera med medförfattaren.
“Vi är mycket glada för dessa resultat, som indikerar en skyddande effekt mot oxaliplatin-inducerad neuropati på patologisk nivå, och är i överensstämmelse med de beteendemässiga resultaten”, säger Nicklas Westerholm, vd för Pledpharma, i en skriftlig kommentar.
Positive pre-clinical results with PledOx published in Antioxidants
PledPharma AB (STO: PLED) today announced that positive pre-clinical results with PledOx® are published in the peer-reviewed journal Antioxidants. The results confirm the protective effect of PledOx® against oxaliplatin-induced peripheral neuropathy.
The article, titled Calmangafodipir Reduces Sensory Alterations and Prevents Intraepidermal Nerve Fibers Loss in a Mouse Model of Oxaliplatin Induced Peripheral Neurotoxicity, has been published in the peer-reviewed open access journal Antioxidants. The first-author Dr. Annalisa Canta, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy, is part of the research team led by Professor Guido Cavaletti at the Experimental Neurology Unit and Milan Center for Neuroscience. Professor Cavaletti is one of PledPharma’s scientific advisors and collaborators.
The preclinical oxaliplatin study confirms a protective effect of PledOx (calmangafodipir) against oxaliplatin-induced small fiber neuropathy. The administration of PledOx at the dose of 5 mg/kg prevent oxaliplatin-induced mechanical allodynia, cold hyperalgesia and reduction in intraepidermal nerve fiber density.
“We are very encouraged by the publication of these results, which indicate a protective effect against oxaliplatin-induced peripheral neuropathy at the pathological level, and are in line with the behavioural results,” said Nicklas Westerholm, CEO, PledPharma.
PledOx is studied to reduce nerve damage associated with chemotherapy (CIPN) through its phase III program POLAR. The company announced on April 6 that is has decided to prematurely close the POLAR program, with a data cut-off targeted for the third quarter. The current status of the POLAR program is as follows: A total of 590 patients out of the planned 700 patients have been randomized, patients currently enrolled in the POLAR program will continue with their scheduled study procedures, while not receiving the study drug, until the data cut-off. The totality of data generated will enable a thorough efficacy and safety evaluation and an assessment of the benefit/risk of PledOx.
The article can be accessed through the journal’s website
.
Etter kollapsen i vår og stopp av fase 3 studien så virker det som om mange har glemt at Pledpharma har data readout på de 590 pasientene som har blitt randomisert i Q3 2020. Selskapet selv mener at de allergiske reaksjonene ikke er relatert til Pledox.
De kommer neppe til å klare å bevise sistnevnte enda, men de kan absolutt komme med veldig sterke data fra pasientene som allerede er behandlet. P.t. er Pledox verdsatt til 0, mens analytikernes estimater ved LOA på 100 % er rundt 20x dagens kurs. Det er også verdt å nevne at Solasia (partner) har øremerket deler av emisjonen i sommer til å potensielt kjøre i gang igjen studien eller å kjøre en ny, så de har ikke lagt ballen død.
Her er Pledpharma sine kommentarer rundt studien:
Og her er Redeye sin siste oppdatering, hvor de illustrerer verdien av Pledox, selv om den ikke inkluderes i kursmålet:
3 Likes
Her er Solasia sin pressemelding som jeg referte til over.
- Additional development for SP-04 : JPY2,000mn
“As announced in April of 2020, Solasia will conduct a data cut-off in the third quarter of this year for the phase III clinical trial of SP-04, which is intended for peripheral neuropathy associated with cancer chemotherapy. Based on the results of the study, Solasia will decide future development plan by the first quarter of 2021. However, if the result shows that the safety and efficacy data is not sufficient for new drug application, Solasia will have to take additional clinical trials. There is a possibility of implementation of additional clinical trials, hence Solasia plans to allocate JPY2,000mn of the proceeds from this financing from 2021 to 2023.”
Kult noen holder dekningen oppe, skulle fryktelig gjerne tjent inn igjen noen av pengene jeg tapte på denne.
Er det brukende resultater så er det endel utestående ihht avtalene.
Fra oktober 2019:
«According to the new agreement, PledPharma will receive development and regulatory milestones of up to approximately SEK 165 million (USD 17 million)* in Japan and China for the extension of the PledOx rights of prevention of CIPN caused by any chemotherapy. This is on top of the first agreement from November 2017, which included development and sales milestone payments of up to approximately SEK 700 million (USD 83 million). To date, PledPharma has received in total approximately SEK 56 million (USD 5.6 million) from Solasia in upfront and milestone payments, and in addition, Solasia is paying for the recruitment of patients to the POLAR program in Asia.«
Jeg synes iallefall at det er en interessant risk/reward. Aladote burde ha en høyere verdi enn dagens kurs ettersom det er så mye cash i selskapet. Så får hver enkelt vurdere sannsynligheten for sterke Pledox-resultater om noen uker.
PM i dag, de kjøper et selskap som går inn i fase III i Q4 og som jobber mot MCT-8 mangel. Samtidig sier de at Pledox-resultatet kommer i Q4.
De kjører en garantert emisjon på kurs 5,25, noe som er over fredagens sluttkurs.