Bare å vente videre da med andre ord. Blir bra dette når en avtale er i boks
”Thank you for the presentation. With this amazing technology, do you get benefits in phase III? Fewer patient?
That’s a great thought. It is not directly communicating, but because of the technology, we are becoming interesting for key opinion leaders in the world who want to work with us to get more data out of the patients that they treat you. I think there will be benefits also in terms of the clinical trials. ”
”Mats här. Hej, hej. Vilka trevliga presentationer ni gör här. Ni är väldigt duktiga, det ser jag. Absolut, hela teamet. Du har en fråga här, phase III här. Du har ju sagt att den ska starta första halvåret eller ska den vara klar första halvåret? [Foreign language]Nej, den kan inte vara klar första halvåret.
Det hade varit världens-. Eller så klart på start. Ja, ja, vi kommer att hålla tidslinjen. Ja, så att man, man kommer att starta studien första halvåret. Yes, den i princip är det ju så att allt det vi gör nu är ju redan phase III-studien. Med, jag tror att jag hade ju ett antal punkter. Det var lite svårt för mig att se i början, de punkterna är ju dels protokollet som är avslutat, dels är det ju oerhört mycket formalia kring man ska instruera kliniken, hur de ska hantera läkemedlet, vad man ska tala om för apoteket på sjukhuset, hur de ska hantera, man ska bestämma vilket datorprogram man ska använda för data. Man ska ha etiskt tillstånd och så. Stora delar av detta är ju också gjort. First patient in blir ju ett event som vi kommer att kommunicera så att säga.”
”we’ve been talking to quite a few companies, as you know, over the last year, and they have largely been very congratulatory in terms of this technology part. It’s often a question of how well it fits with their own development strategy and it’s hard for me to give you a good response to that. I think it is one reason why we are so visible to people in the industry.”
2 Likes
Så lenge FPI er første milepæl, er jeg fornøyd. Ellers høres det ut som de har full kontroll. Og det meste anses som ferdig – det er mest formaliteter igjen.
Formuleringen ”aldri sagt at vi trenger partner”, men det fremstår jo som et ønske og et mål. Maksimere kapital. Følger vel også planen, antar jeg – eller håper i det minste at en partner er med på laget. De påpeker at partner er viktig for kommersialisering, og eventuelt for å ”utvide” studien – sannsynligvis mot en intermediær/høyrisiko-indikasjon.
Interessant avsnitt om biomarkører. Mulig man kan sikre biomarkører som viser hvem som kan respondere godt.
Tror partner er signert og klar Mai, senest Juni. Og tror definitivt kursen skal respondere godt på det.
3 Likes
Jeg deltok ikke eller har ikke sett investormøtet, men sa CEO at første gladmelding blir FPI som en bruker på shareville (nordnet social) skrev tidligere i dag?
Skal ikke tro alt man leser på shareville, men kan det hende at en potensiell partner vil vente med å signere en eventuell avtale til etter at første pasient er dosert i fase 3 og man ser at det går bra ift alle relevante omstendigheter?
Gør det nogen forskel? Prisen stiger bare jo længere en potentiel partner venter … Alpha1H er så potent at det formentligt er en no brainer for selskabet at lande en partner.
You snooze, you loose.
Det som kom frem var at due dilligence var ferdig, og man er i forhandling med flere parter.
FPI ble nevnt som en nyhet som kommer når første pasienten er inne. Før det, vil jeg kunne tenke meg vi får nyheter om f.eks. godkjennende fra myndigheter at starte, og deretter FPI som et slags tegn på at den er igang. Jeg regner med Tsjekkia og USA initialt.
Selv håper jeg FPI er første milestone, og da kreves en partner før det.
Selskapet kmr dog ikke sitte å vente på partner. De skal kjøre igang studien uansett, og kan sannsynligvis aktivere 1-2 initiale siter, og gradvis fylla på.
Vil en partner på plass må de skynde på. Prisen blir jo desto dyrere jo lenger de venter.
Selskapet har angivelig kontakt med key opinion leaders innenfor blærekreft, som ifølge utsagn også er interesserte å delta, noe som gjør studien også mye rimeligere i pris. Da må de rett og slett ikke «kjøpe» sites. Babjuk, som sitter i europeiske rådet er f.eks. han som styrte Fas 1/2, og også med som forsker på resultaten og publikasjoner. Regner med de har gode dialoger med amerikanske opinion leaders og med potensielle sites der.
Dette er folket som setter guidelines. Skader ikke å ha de med på laget når valget av fremtidens medisinråd skal begrunnes.
Caset blir jo derav veldig intressant, fordi vi per dags dato ikke tilbyr noen form av behandling før turb, og det er heller ingen registrere legemiddel godkjent for den indikasjonen - ennå. Positivt utfall i Fas 3 vil sannsynligvis forandre på det, og så vil man nok begynne reisen mot intermediær og high risk segment - evt jobbe mot å konkurrere ut BCG.
3 Likes
Trender ned nå, er folket lei av å vente eller har man ikke tro på snarlig partner avtale?
Helt vanlig etter såpass mye oppgang og i en sektor som er såpass nyhetsdrevet som biotek. Er vell bare å kjøpe på støtteounkter på veien ned, personlig tror eg avtale landes snarlig og handler på MA støttepunkter
1 Like
Høy salgsvilje i dag, ser ikke helt grunnlaget for det fundamentalt. Alle som har investert i biotech før vet at ting tar tid
To aktører som vil ut. Fundamentalt er det uendret. Riktig pris kommer på sikt. Har økt litt 
2 Likes
Den er god, er vell noe støtte på 7 blank, greit punkt å handle mer på
Grunnen til hvorfor fda er positiv til Alpha1h, og hvorfor det er gunstig for oss.
Tilbakefall er svært vanlig:
opptil 61 % innen 1 år
opptil 78 % innen 5 år
Risiko for progresjon til muskelinvasiv sykdom:
opptil 17 % innen 1 år
opptil 45 % innen 5 år
Etter TURBT-operasjon:
34–76 % har resttumor ved ny undersøkelse etter 2 - 6 uker.
Kostnad: miljarder
4 Likes
Meget interessant data for oss, kan kanskje forvente mer om en eventuell partneravtale på fredag?
Jeg tænker ledelsen melder om positivt eller negativt outcome, når de er færdige med forhandlingerne og der er ingen grund til at forvente information vedr. pågående forhandlinger - ville være useriøst og decideret skadeligt.
Alpha1H repræsenterer store værdier og de større aktører på NMIBC markedet er ganske bevidst om dette faktum. Jeg tænker det oplagte udfald på forhandlingerne sætter selskabet i en situation, hvor den bredere pipeline kan aktiveres - gerne med fokus på glioblastoma.
Jfr. NMIBC data som delt tidligere af @babyrage så vil den vakse investor se, at den nuværende standard of care (SoC) tydeligt mangler en komplementerende behandling, der kan
reducere el. eliminere tumor sites, reducere el. eliminere mikroskopisk residual sygdom efter TURBT og vanskeligt detekterbare carcinoma in situ-forandringer.
Bliver utroligt spændende at se, hvordan fase 3 protokollen falder ud.
3 Likes
Uddrag af tekst — det er da nooeeee👏
With these latest additions, Hamlet BioPharma now holds about 150 active patents and over 30 pending patent applications across numerous countries
Dansken
Nevn et annet biotech selskap med 180 patent i Hamlets størrelse.
Majoriteten av biotech utvikler sin one-hit wonder drug basert på 2 prekliniska patent fra et lager i Kambodja som viste effekt i en larve.
Hamlet bygger for fremtiden, og i dag får man selskapet til rabatt.
10-13 kandidater - og mer som kommer fra utviklingen i Linnane. Mange skudd mot mål.
Spør meg igjen om et par år!
5 Likes