Mitt spontane første inntrykk av rapporten er at Fas 3 kommer starte sammen med partner. Alt av det regulatoriska er på plass. Ingenting som tilsier de ikke kunnet starte allerede. Hvertfall inget som jeg kan tenke meg.
Da må vel partner i så tilfelle snart meldes, kan jo ikke utsette oppstart altfor lenge dersom alt er good to go.
September forhåpentligvis?
Tror det finns fordeler å ulemper å innlede selv. Største ulempen vil være at man begynner brenne egne cash. Sannsynligvis vil man partner ska dekke mesteparten. Motpart får ju leverage jo mindre cash Hamlet har.
Derfor tenker jeg man heller utsetter start. Men ren spekulasjon.
CS sa tidligere at de ville diskutere veien videre med aksjonærene i august, men dette ser ikke ut til å være et tema lenger. Det er litt overraskende gitt at selskapet sitter på flere spennende legemiddelkandidater og prosjekter som naturlig burde være attraktive å videreføre. Kan dette være et tegn på at interessen fra potensielle partnere er større enn tidligere antatt, eller finnes det andre årsaker til at temaet ikke lenger løftes frem?
I live presentasjonen blir det sagt at samtalen med LOI partner fortsatt er positiv, blir ikke lagt noe tidslinje, men Catharina nevner at det er lenge siden DD var ferdig. Det blir også nevnt at kostnadene med å kjøre fase 3 selv blir høy, tror Babyrage får rett i at de avventer med fase 3 start til partner er med. Kan ikke være lenge før det er i boks, hvis ikke tror eg markedet surner fort
1 Like
Tjaaa — et dyrt bekendtskab så langt 🫣
Har tidligere skrevet at de måske ville gå selv , i min verden bedre end en halvgod aftale. 
Bliver nok lidt akkumulering nu 
Dansken
Lissabon
Hvor kommer dette vedvarende tilbudet av aksjer fra som gradvis presser kursen ned gjennom stadig lavere nivåer?
To5 takerne sikkert 
Helt krise, må gå an å få svar på FPI òg Partneravtale fort.
-40% på hva?
HealthCaps VD sa det best for noen år siden;
«Klassisk biotech. Alt går i riktig retning og caset uforandret, men markedet er utålmodig.»
Legg dertil lav likviditet så får man slike utfall. Bare smøre seg med tålmodighet. Foreløpig ingen negative signaler.
Finnes vel 2-3 case bare i år som beveget seg 10-30x med rett nyhet i ryggen.
Går fort begge veier.
3 Likes
Lukter FPI nå i September. Regner med at bunn er nådd i aksjen.
Fik vægtet mig kraftigt op i dag — desværre ikke på bunden
Nu min 2. Største investering 🫣
Det er store tal du jonglerer med — er yderst tilfreds med 3-10 x investering, men du kender nok bedre selskabet end de fleste 
Tak for den viden du deler 
Et stykke ude i fremtiden: “Primary Completion (Estimated)
2029-07”
Dansken
Algarve
1 Like
Protokollen for Alpha1H er designet på en måte som potensielt åpner for en tidlig vurdering av effekt. Selv om EFS er det primære endepunktet, vil en rekke andre effektdata kunne samles inn allerede etter 30 - 40 dager per pasient. Særlig er CR ved dag 30 et sekundært endepunkt, og dersom man ser en tydelig forskjell i CR mellom Alpha1H og kontrollarmen, støttet av urinmarkører og genetiske funn, kan dette gi et tidlig og sterkt signal om effekt.
Ved rask rekruttering kan man derfor få betydelige mengder kliniske data lenge før ett års EFS-data foreligger. Ettersom events inngår i begge behandlingsarmene, kan EFS-kurvene også potensielt begynne å skille lag relativt tidlig.
Det interessante regulatorisk er at CR dag 30 potensielt kan gi grunnlag for Accelerated Approval (AA), mens den pågående fase 3-studien samtidig kan fungere som den bekreftende studien basert på EFS.
Accelerated Approval innebærer i praksis at FDA kan godkjenne et legemiddel tidligere enn ved et ordinært godkjenningsløp dersom det viser en effekt på et surrogatendepunkt som med rimelig sannsynlighet predikerer klinisk nytte. For Alpha1H vil det i så fall kunne bety at man får markedsføringstillatelse basert på tidlige CR-data, mens EFS-data fra den allerede pågående fase 3-studien senere bekrefter den faktiske kliniske nytten.
Dersom FDA aksepterer CR som et relevant surrogatendepunkt og effekten er tilstrekkelig sterk og robust, kan Alpha1H dermed i teorien få en betydelig tidligere godkjenning enn om man måtte vente på modne EFS-data, samtidig som den eksisterende fase 3-studien allerede er designet til å kunne fylle rollen som confirmatory trial.
2 Likes
For en “vidensbank” du er Babyrage
Tak
Dansken
Algarve
FDA sier uttrykkelig at aksept av et surrogate endpoint vurderes case-by-case, og at det kreves tilstrekkelig dokumentasjon for at endpointet er «reasonably likely» til å predikere klinisk nytte.
Det er altså stor forskjell på:
«CR kan potensielt brukes til AA» og «FDA har sagt at Alpha1H kan få AA basert på dag-30 CR».
Det siste har vi ikke dokumentasjon på.
2 Likes
Innenfor blærekreft er det normalt å godkjennes på CR.
Legg til tidlig CR data, urin markører og genetisk panel så kan det fint da være surrogat markører.
Sen hva de bestemmer seg for er noe annet. Men tviler selskapet har 6-8 sekundære endpoints for moro skyld.
Jeg samstemmer, der er ingen der påstår at “FDA har sagt at Alpha1H kan få AA basert på dag-30 CR”, men i tillæg til dét @babyrage nævner i tidligere indlæg, er Alpha1H jfr. FDA’s egne udtalelser et behandlingstilbud, der rammer en målgruppe uden reelle behandlingsmuligheder (her tænkes primært neoadjuvant), endda uden toksisitet el. side effects andet end en lettere irritation fra placering af kateter.
Uagtet at primære endpoint(s) vurderes tungt i forbindelse med endelig godkendelse, så vægter FDA også de sekundære endpoints, som Alpha1H tidligere har leveret stærke data på, gennem flere studier. Jeg tipper at bivirkningsprofilen og “a highly unmet medical need” i neoadjuvant behandling gør, at FDA kommer til at godkende AA for Alpha1H.
Hvad angår kursudviklingen så føles den utroligt irrationel og angiveligt drevet primært af en mindre gruppe af investorer, der partout føler et behov for at likvidere eller svært reducere deres positioner.
Almindeligvis er likviditeten relativt svag i Hamlet BioPharma’s daglige handel, men jeg synes reelt markedet har støttet kursen betydeligt i de senere dage, og jeg har selv benyttet mig af muligheden for at øge positionen med ca. 20% rabat jfr. TO5B optionen.
Må ærligt sige, at jeg ikke havde set dén mulighed for bare et par måneder siden. Jeg tipper selskabet (som altid) har kontrol over den kliniske side af selskabet og i partnerskab med Pharma Ventures er ganske langt i forhandlingerne omkring distribution mv. for Alpha1H.
Jeg ser en større reprisning af Hamlet BioPharma i de kommende måneder og har egentligt et ganske roligt udgangspunkt i at følge den daglige handel - og forsøge at afkode, hvordan jeg kan samle flest mulige aktier op med rabat.
Men rabatten varer ikke evigt, hvorfor jeg samler så meget som muligt op på nuværende niveau - og parkerer dem på stærke hænder.
2 Likes
Kan Trumps politikk i USA i praksis innebære at legemiddelselskapene blir mindre villige til å akseptere lave priser i Europa, fordi europeiske priser kan bli brukt som referanse i de amerikanske prisforhandlingene?
Og kan dette igjen føre til høyere europeiske priser, senere lanseringer eller større press på europeiske myndigheter om å betale mer for nye, innovative legemidler – noe som potensielt kan være positivt for verdien av produkter som Alpha1h?
Kanskje forsinkelsen derfor ikke nødvendigvis er et tegn på svakhet, men på strategi.
Å sikre riktig pris og riktige kommersielle vilkår for Europa fra start kan være avgjørende, nettopp fordi dette også kan påvirke den fremtidige USA-avtalen. Da er det mer logisk å bruke tid på å få avtalen riktig enn å presse frem en rask avtale med dårligere langsiktig verdi.
Maksimer det langsiktige globale verdipotentialet – ikke den kortsiktige avtalerubriken.
Det finnes mange andre mulige årsaker:
- partneren vil redusere risiko før Phase III
- Hamlet vil ha bedre upfront/milepælsvilkår
- geografisk fordeling av rettigheter må avklares
- verdsettelsen av Alpha1H kan ha endret seg etter Phase III-godkjenningen
- partneren kan ønske mer kliniske data først.
1 Like
Selvsagt, var mer et generelt spørsmål.