OK jeg må sette strek her i kveld, men fortsett gjerne diskusjonen. For meg blir det aldri nok liv her på tråden uansett 
1 Like
Før stod det:
“LTX-315 will be injected directly into the selected tumor lesion(s) at Days 1, 2, 3, 8, 15, 22, and 29. The maximum number of injections given per dosing day is 8 (5 mg each for a maximum total of 40 mg per day); the number of injections required per lesion depends on lesion size . The maximum total number of LTX-315 injections during the study will be 56 (up to 8 injections per day on each of 7 dosing days) .”
Nå står det:
“LTX-315 will be injected directly into the selected tumor lesion(s) at Days 1, 2, 3, 8, 15, 22, and 29. The number of injections required per lesion depends on lesion size.”
Jeg ser ikke problemet med at disse detaljene ikke lenger er å finne på clinicaltrials. Jeg er sikker på at sitene har kontroll på disse. Det er jo ikke akkurat sånn at de slår opp på clinicaltrials før de setter sprøytene.
Hva er det egentlig denne mistenksomheten din bunner i? Hvorfor skulle de gjøre ting som ikke er i både ledelsens, aksjonærenes, klinikerne og pasientenes interesse her? Mener du selskapet skjuler noe?
Naturligvis ikke. Du tilskriver meg oppfatninger jeg ikke har. Igjen.
Mitt poeng er ganske enkelt: tilgang til like detaljert informasjon om doseringsregimet som før gir (i hvert fall meg) mulighet til å vurdere caset bedre som investor. Og jeg deler gjerne den analysen etterhvert som jeg jobber meg gjennom materien.
Men nå må vi sette strek for denne ping-pongen. Det har jeg rett og slett ikke tid til å følge opp, uten at det ligger noe badwill i det.
Hjelper å være tålmodig, da ble det noen få til i dag. Så får vi se om det blir mer senere.
Near-term triggers - for de som ikke har kalenderen oppdatert:
-
24.05: Verrica får beskjed fra FDA om de får godkjent VP-102 - dette er en major trigger for Verrica fordi kassa er ganske tom og FDA har gitt dem to tidligere avslag, som de har brukt flere år på å reparere. Det er ventet at de nå får grønt lys. Første gang de fikk nei var det tekniske sider ved selve beholderen som var problemet (fare for at man kunne få stoffet i øyet). Andre gang var det generelle svakheter hos tredjepartsprodusent - ikke spesifikt relatert til VP-102. Verrica har aldri fått nei fordi FDA har hatt problemer med selve produktet. Kursen har derfor gått opp +10% den siste uken fra ATL og det er ventet kraftig videre oppgang dersom de får grønt lys. Samtidig må man være oppmerksom på at Verrica trolig må sette ny emisjon for å brofinansiere seg mens de bygger opp salget over det neste året. Uansett: poenget for Lytix er at dersom Verrica gjør det bra 24.05 så blir det lettere for dem å pushe mer ressurser i retning av LTX-315 utviklingen - og dersom de først fullfører fase 2 studien (66 pax) på tid Q1/23 og viser til gode resultater, så kan det få eksplosiv innvirkning på Lytix. Vi heier derfor på Verrica!
-
26.05: ASCO-embargo løftes for ATLAS-IT-04 resultatene (LTX-315 and adoptive cell therapy using tumor-infiltrating lymphocytes in patients with metastatic soft tissue sarcoma). Her har Lytix en ikke-eksklusiv avtale med Iovance om å samarbeide om videre utvikling, men selskapet har understreket på de to siste Q’s så sterkt at avtalen er ikke-eksklusiv (og at Iovance heller ikke får se resultatene før de er lagt frem på ASCO) at flere her har begynt å spekulere i om det er fordi de ønsker å annonsere en ny samarbeidsavtale med en annen konkurrent av Iovance (i så fall trolig fordi det legges penger på bordet, som dagens avtale med Iovance ikke gjør). Resultatene gjelder riktignok bare 6 pasienter, men kan man vise gode resultater, både effekt og bivirkningsprofil, så vil det generere betydelig positiv oppmerksomhet. Iovance ligger langt fremme i løypa allerede med sin egen teknologi, men avhengig av resultatene kan det skape stress over at en konkurrent kan snappe opp LTX-315 for kombo-behandling som eventuelt gir bedre resultater - og på sikt - dermed legge Iovance i bakspeilet:
-
“The contemporary TIL-based therapies market is characterized by a healthy and growing pipeline of close to 60 product candidates; in fact, more than 28 of such therapies, including CCRT+TIL (Sun Yat-sen University), Lifileucel (Iovance Biotherapeutics), LTX-315 and TILs (Lytix Biopharma/Herlev Hospital), and IOV-2001 (Iovance Biotherapeutics), are in the advanced stages of development. The first TIL-based therapy, LN-145 being developed by Iovance Biotherapeutics, is expected to get approval in 2022. Given the therapeutic benefits that they have displayed thus far, it is likely that the lucrative opportunities await the companies having the required capabilities to develop and manufacture TIL-based therapies, in the foreseen future.”
- Edit: Legger til at Iovance også skal presentere abstract på ASCO og da i melanoma med spredning (samme indikasjon som Atlas-it-05 med LTX-315 kjører i fase 2 nå - helt ulik teknologi så ingen risiko for at det ene blokkerer det andre - men kan det kanskje påvirke appetitten til å utvikle samarbeidsavtalen?). De har i kliniske forsøk tidligere (fase 2) vist ORR 56% og CR 24% - men med en laaangt skarpere bivirkningsprofil enn LTX-315, i denne indikasjonen.
- 01.06 CMD med både Lytix og Verrica - min antakelse er nok at initiativet til CMD kom fra Verrica som vil ut og bygge oppmerksomhet om sin pipeline som ledd i kapitalinnhentingen de må gjennomføre. Men: det er jo bare positivt for Lytix, samme hvem som tok initiativet. Poenget er dette: har dere sett på pipen til Verrica? VP-102 (hovedfokuset deres er å utvikle dette i to ytterligere indikasjoner med start av fase 3 og fase 2 i 2023/2024); VP-103 som de vurderer å kjøre i fase 2 uten noen angitt tidsplan; og så er det LTX-315 som allerede er i fase 2. Med andre ord: Verrica kommer til å snakke ganske mye om potensialet til LTX-315 fremover (altså ikke bare på CMD, men også i egne investorsamtaler fremover i USA), og det kan i sin tur føre til at noen vil kjøpe seg inn direkte i Lytix for å ha direkte-eksponering fremfor gjennom Verrica. Uansett: det skaper positiv oppmerksomhet om LTX-315 og Lytix.
Nå har sikkert alle her inne løst billett allerede (trolig på høyere nivå enn dagens kurs), så det gjør det jo enda mer fornøyelig å vente på triggerne, på rekke og rad. Vi får se hva som kommer ut av det.
8 Likes
Noen som tok noen lodd på denne? Ser ut som markedet forventer gode nyheter i morgen.
Blir å vente på forandringer i management og IR før denne blir aktuell.
Hm.
14,48 % short 
Verrica ned 12 % i dag, men ingen melding fra FDA enda. Blir spennende å sjå om det kjem melding etter close i dag.
Om ikkje dei får godkjenning for legemiddelet sitt mot molusker, kan dei jo berre kjøpe Soft Ox og påføre SafeDes på molluskene 
Er visst ein del som har prøvd dette med hell…
…og han som skrev denne er altså selv short. Og har egenhendig fått kursen ned 32% i etterhandelen. Imponerende.
1 Like
SA-skribenten hadde rett. 
Da skal nok Verrica prises til under cash i dag.
Skrell.
Når det er sagt så er begrunnelse for CRL kun interne retningslinjer hos FDA. Ingen får approval så lengde de har en OAI classification.
Synes fryktelig synd på dem når de får CRL på det her:
The CRL did not identify any other deficiencies. Moreover, none of the issues identified by FDA during the reinspection were specific to the manufacturing of VP-102. Additionally, Verrica was informed by the Division that it had completed its review of Verrica’s NDA and product label, there were no open questions on the NDA review, and the VP-102 label was ready to be communicated. However, Verrica has been informed that internal FDA policy is preventing the Agency from communicating the label and approving the NDA when a CMO has an unresolved classification status or is placed on OAI status.
2 Likes
Nytt avslag. Enda en gang fordi det er problemer hos samme underleverandør som sist. Hovedaksjonær (som også er stor i Lytix) kommiterer seg derfor til å sørge for at Verrica får nødvendig kapital til å refile for nytt forsøk, trolig med ny underleverandør. CEO blir nok byttet ut før de filer på nytt. FDA flagget problemer med underleverandøren forrige gang også og nå er selskapet over fire år forsinket med hovedproduktet.
1 Like
SA skribenten hadde ikke rett, men han fikk dessverre rett da ja.
Spent på om CEO og CMO (i betydning ‘Chief Medical Officer’ og ikke ‘Contract Manufacturing Organization’ ! 
) flykter til Norge for å møte Lytix sine aksjonærer om en uke eller ikke nå.
1 Like
Han henviser til denne, og skriver at utestående var fortsatt ikke korrigert, og ville gi automatisk CRL.
https://seekingalpha.com/attachments/download/30742
Det hadde han rett i og det var oversett av Verrica.
Amatørmessig.
1 Like
Andre utenforstående påstår at de også hadde sett det dokumentet før. Verrica hadde i hvert fall det.
Poenget for oss er at dette sannsynligvis har veldig lite å si for Lytix. Studien deres med LTX-315 er allerede godt i gang, så det er ikke noe å spare på å bremse fremdriften i dette programmet.
@nordpolen Enig: det ser ut som Verrica kjente til dette allerede i februar og det ser ikke bra at ut for CEO at de da sender ut PM og virker himmelfalne over at det var noe galt hos CMO’en deres likevel.
Du gravde frem dette først og delte det med oss, og det setter jeg pris på!
For vår del - hva er virkningene:
-
Det gjør det lettere å se for seg en fusjon enn før fordi bytteforholdet nettopp har blitt langt jevnere (Verrica er barbert ned +35% i før/etterhandel). Jeg ville ikke undervurdert dette spielet: PBM ligger rett under 10% grensen som vil blokkere for andre oppkjøp om de vil - de har tatt denne posisjonen av strategiske grunner. Vi trenger cashflow’en deres for å komme oss fremover uten masse utvanning og de trenger potensialet vårt for å komme seg ut av grøfta for soft-pharma og over til hard-core fatal cancer der profittmulighetene er astronomiske.
-
Verrica må nå (mer enn noen gang før) ut og snakke om resten av pipen, for å bygge momentum og potensiale i markedet - på inn og utpust. Det er LTX-315 som er det andre store potensialet ved siden av Ycanth. Verrica kan ikke sitte stille etter dette - nå må de (1) forklare markedet hvorfor de vil lykkes på 4. forsøk med YCanth og (2) skape troverdighet rundt pipen etter et sånt pinlig nederlag som i går.
-
Verricas hovedeier (altså PBM), som også er nest største eier i Lytix, har allerede gitt selskapet comfort for at de vil få tilgang til nødvendig finansiering (EK/konvertible lån/etc) for å kjøre på med ny filing hos FDA (trolig med ny CMO (altså: underleverandør) og trolig ny CEO for å gjenvinne tillit - særlig etter at det kom ut at de trolig visste om problemene i CMO’en fra februar uten å si noe til markedet, eller enda verre, gjøre noe overfor FDA - og nå er de over fire år forsinket fra opprinnelig launch med lead asset).
-
Vi blir vel klokere av å følge CMD 1. juni.
-
PS: Kan en av dere sende en friendly reminder til IR om at Verrica gikk på ny landmine; jeg antar de fortsatt lever i det uvisse og ikke engang har forberedt en komm.plan for spørsmål fra egne eiere om hvilken betydning dette kan få for samarbeidet videre. Eller vent: dropp det, den jobben kan vi vel like gjerne gjøre her, som alltid. @nordpolen fortsett og bemann utkikksposten i USA! @polygon: IR klarer seg uten epler denne uken
3 Likes
Ser ikke hvorfor du skal bruke også dette til en anledning å rakke ned på ledelsen i Lytix. At dette blir et tema på kaptalmarkedsdagen 1. juni tror jeg de forstår uten at noen sender dem hverken mailer eller epler.
Jeg ser ikke at dette skal påvirke Lytix i særlig grad foreløpig, men hva situasjonen er i Verrica når man har resultater fra studien med LTX-315 betyr naturligvis veldig mye. Men det er altså et godt stykke fram i tid. Du er sannsynligvis er den eneste i hele verden som har snakket om M&A som involverer Lytix og Verrica. Jeg har ingen tro på det. FYI så ble dette diskutert ganske så mye i chatten i går. Inkludert SA-posten som ble lagt ut fire min. etter at den ble publisert (som var i samme minutt som ordinær handel stengte).
1 Like
Da er straks Verrica og Lytix jevnbyrdige i MCAP
1 Like
Re-poster denne. Utgivelse i kveld.
1 Like