Naturligvis ikke. Du tilskriver meg oppfatninger jeg ikke har. Igjen.
Mitt poeng er ganske enkelt: tilgang til like detaljert informasjon om doseringsregimet som før gir (i hvert fall meg) mulighet til å vurdere caset bedre som investor. Og jeg deler gjerne den analysen etterhvert som jeg jobber meg gjennom materien.
Men nå må vi sette strek for denne ping-pongen. Det har jeg rett og slett ikke tid til å følge opp, uten at det ligger noe badwill i det.
Hjelper å være tålmodig, da ble det noen få til i dag. Så får vi se om det blir mer senere.
Near-term triggers - for de som ikke har kalenderen oppdatert:
24.05: Verrica får beskjed fra FDA om de får godkjent VP-102 - dette er en major trigger for Verrica fordi kassa er ganske tom og FDA har gitt dem to tidligere avslag, som de har brukt flere år på å reparere. Det er ventet at de nå får grønt lys. Første gang de fikk nei var det tekniske sider ved selve beholderen som var problemet (fare for at man kunne få stoffet i øyet). Andre gang var det generelle svakheter hos tredjepartsprodusent - ikke spesifikt relatert til VP-102. Verrica har aldri fått nei fordi FDA har hatt problemer med selve produktet. Kursen har derfor gått opp +10% den siste uken fra ATL og det er ventet kraftig videre oppgang dersom de får grønt lys. Samtidig må man være oppmerksom på at Verrica trolig må sette ny emisjon for å brofinansiere seg mens de bygger opp salget over det neste året. Uansett: poenget for Lytix er at dersom Verrica gjør det bra 24.05 så blir det lettere for dem å pushe mer ressurser i retning av LTX-315 utviklingen - og dersom de først fullfører fase 2 studien (66 pax) på tid Q1/23 og viser til gode resultater, så kan det få eksplosiv innvirkning på Lytix. Vi heier derfor på Verrica!
26.05: ASCO-embargo løftes for ATLAS-IT-04 resultatene (LTX-315 and adoptive cell therapy using tumor-infiltrating lymphocytes in patients with metastatic soft tissue sarcoma). Her har Lytix en ikke-eksklusiv avtale med Iovance om å samarbeide om videre utvikling, men selskapet har understreket på de to siste Q’s så sterkt at avtalen er ikke-eksklusiv (og at Iovance heller ikke får se resultatene før de er lagt frem på ASCO) at flere her har begynt å spekulere i om det er fordi de ønsker å annonsere en ny samarbeidsavtale med en annen konkurrent av Iovance (i så fall trolig fordi det legges penger på bordet, som dagens avtale med Iovance ikke gjør). Resultatene gjelder riktignok bare 6 pasienter, men kan man vise gode resultater, både effekt og bivirkningsprofil, så vil det generere betydelig positiv oppmerksomhet. Iovance ligger langt fremme i løypa allerede med sin egen teknologi, men avhengig av resultatene kan det skape stress over at en konkurrent kan snappe opp LTX-315 for kombo-behandling som eventuelt gir bedre resultater - og på sikt - dermed legge Iovance i bakspeilet:
“The contemporary TIL-based therapies market is characterized by a healthy and growing pipeline of close to 60 product candidates; in fact, more than 28 of such therapies, including CCRT+TIL (Sun Yat-sen University), Lifileucel (Iovance Biotherapeutics), LTX-315 and TILs (Lytix Biopharma/Herlev Hospital), and IOV-2001 (Iovance Biotherapeutics), are in the advanced stages of development. The first TIL-based therapy, LN-145 being developed by Iovance Biotherapeutics, is expected to get approval in 2022. Given the therapeutic benefits that they have displayed thus far, it is likely that the lucrative opportunities await the companies having the required capabilities to develop and manufacture TIL-based therapies, in the foreseen future.”
Nå har sikkert alle her inne løst billett allerede (trolig på høyere nivå enn dagens kurs), så det gjør det jo enda mer fornøyelig å vente på triggerne, på rekke og rad. Vi får se hva som kommer ut av det.
Blir å vente på forandringer i management og IR før denne blir aktuell.
Verrica ned 12 % i dag, men ingen melding fra FDA enda. Blir spennende å sjå om det kjem melding etter close i dag.
Om ikkje dei får godkjenning for legemiddelet sitt mot molusker, kan dei jo berre kjøpe Soft Ox og påføre SafeDes på molluskene 
Er visst ein del som har prøvd dette med hell…
…og han som skrev denne er altså selv short. Og har egenhendig fått kursen ned 32% i etterhandelen. Imponerende.
Nytt avslag. Enda en gang fordi det er problemer hos samme underleverandør som sist. Hovedaksjonær (som også er stor i Lytix) kommiterer seg derfor til å sørge for at Verrica får nødvendig kapital til å refile for nytt forsøk, trolig med ny underleverandør. CEO blir nok byttet ut før de filer på nytt. FDA flagget problemer med underleverandøren forrige gang også og nå er selskapet over fire år forsinket med hovedproduktet.
SA skribenten hadde ikke rett, men han fikk dessverre rett da ja.
Spent på om CEO og CMO (i betydning ‘Chief Medical Officer’ og ikke ‘Contract Manufacturing Organization’ ! 
) flykter til Norge for å møte Lytix sine aksjonærer om en uke eller ikke nå.
Andre utenforstående påstår at de også hadde sett det dokumentet før. Verrica hadde i hvert fall det.
Poenget for oss er at dette sannsynligvis har veldig lite å si for Lytix. Studien deres med LTX-315 er allerede godt i gang, så det er ikke noe å spare på å bremse fremdriften i dette programmet.
@nordpolen Enig: det ser ut som Verrica kjente til dette allerede i februar og det ser ikke bra at ut for CEO at de da sender ut PM og virker himmelfalne over at det var noe galt hos CMO’en deres likevel.
Du gravde frem dette først og delte det med oss, og det setter jeg pris på!
For vår del - hva er virkningene:
Det gjør det lettere å se for seg en fusjon enn før fordi bytteforholdet nettopp har blitt langt jevnere (Verrica er barbert ned +35% i før/etterhandel). Jeg ville ikke undervurdert dette spielet: PBM ligger rett under 10% grensen som vil blokkere for andre oppkjøp om de vil - de har tatt denne posisjonen av strategiske grunner. Vi trenger cashflow’en deres for å komme oss fremover uten masse utvanning og de trenger potensialet vårt for å komme seg ut av grøfta for soft-pharma og over til hard-core fatal cancer der profittmulighetene er astronomiske.
Verrica må nå (mer enn noen gang før) ut og snakke om resten av pipen, for å bygge momentum og potensiale i markedet - på inn og utpust. Det er LTX-315 som er det andre store potensialet ved siden av Ycanth. Verrica kan ikke sitte stille etter dette - nå må de (1) forklare markedet hvorfor de vil lykkes på 4. forsøk med YCanth og (2) skape troverdighet rundt pipen etter et sånt pinlig nederlag som i går.
Verricas hovedeier (altså PBM), som også er nest største eier i Lytix, har allerede gitt selskapet comfort for at de vil få tilgang til nødvendig finansiering (EK/konvertible lån/etc) for å kjøre på med ny filing hos FDA (trolig med ny CMO (altså: underleverandør) og trolig ny CEO for å gjenvinne tillit - særlig etter at det kom ut at de trolig visste om problemene i CMO’en fra februar uten å si noe til markedet, eller enda verre, gjøre noe overfor FDA - og nå er de over fire år forsinket fra opprinnelig launch med lead asset).
Vi blir vel klokere av å følge CMD 1. juni.
PS: Kan en av dere sende en friendly reminder til IR om at Verrica gikk på ny landmine; jeg antar de fortsatt lever i det uvisse og ikke engang har forberedt en komm.plan for spørsmål fra egne eiere om hvilken betydning dette kan få for samarbeidet videre. Eller vent: dropp det, den jobben kan vi vel like gjerne gjøre her, som alltid. @nordpolen fortsett og bemann utkikksposten i USA! @polygon: IR klarer seg uten epler denne uken
Ser ikke hvorfor du skal bruke også dette til en anledning å rakke ned på ledelsen i Lytix. At dette blir et tema på kaptalmarkedsdagen 1. juni tror jeg de forstår uten at noen sender dem hverken mailer eller epler.
Jeg ser ikke at dette skal påvirke Lytix i særlig grad foreløpig, men hva situasjonen er i Verrica når man har resultater fra studien med LTX-315 betyr naturligvis veldig mye. Men det er altså et godt stykke fram i tid. Du er sannsynligvis er den eneste i hele verden som har snakket om M&A som involverer Lytix og Verrica. Jeg har ingen tro på det. FYI så ble dette diskutert ganske så mye i chatten i går. Inkludert SA-posten som ble lagt ut fire min. etter at den ble publisert (som var i samme minutt som ordinær handel stengte).
Re-poster denne. Utgivelse i kveld.
Det her er mer standard i US enn man skulle tro. Hagler alltid med søksmål etter slike kjipe meldinger.
Utrolig interessant situasjon med CRL hos Verrica, som førte til 2/3 av aksjekursen ble barbert.
Bare så det er sagt, jeg er enig at dette neppe betyr så mye for Lytix på nåværende tidspunkt, og at det er som polygon sier potensielt viktigere på et senere tidspunkt.
Det jeg er litt “sjokkert” over er hvor viktig det er å ha CMOer man kan stole på. Leser man begrunnelsen fra FDA på Sterling, som er en av Verricas CMOer, så er det jo ikke noe surr med med produksjon av Verricas produkt som er årsaken til CRLen.
Etter utført PAI så var tydeligvis dommen:
Verrica has been advised that PAI (Pre-Approval Inspection) was conducted at Sterling and is not aware of any reported observations related to the PAI of VP-102 operations
Review Division had advised Verrica that the review of NDA was completed and label was ready to be communicated, except for Sterling’s classification status
Verrica has been notified that Sterling is on OAI (Official Action Indicated) status
Mao har man en CMO som er litt “cowboy” løper man en stor risiko. For greia virket å være at; har CMOen noe annet utestående kan det bli trøbbel
The only deficiency listed in the CRL was related to the deficiencies identified at a general reinspection of Sterling Pharmaceuticals Services,
Jeg skriver på Lytix-tråden selv om dette temaet egentlig kan være interessant å vite om for helt andre selskaper enn Lytix, men temaet er diskutert her, så derfor.
Følgende bør folk lese med interesse.
"The CRL did not identify any other deficiencies. Moreover, none of the issues identified by FDA during the reinspection were specific to the manufacturing of VP-102. Additionally, Verrica was informed by the Division that it had completed its review of Verrica’s NDA and product label, there were no open questions on the NDA review, and the VP-102 label was ready to be communicated. However, Verrica has been informed that internal FDA policy is preventing the Agency from communicating the label and approving the NDA when a CMO has an unresolved classification status or is placed on OAI status.
“Based on the successful PAI of VP-102 at Sterling and our understanding that the Division was ready to communicate our label, we believe our NDA meets the statutory standards for approval and that any issues at Sterling do not impact the manufacturing, quality, efficacy, or safety of VP-102,” commented Ted White, Verrica’s President and Chief Executive Officer. “However, we recognize that the Dermatology Division’s hands may be tied due to the reinspection issues at Sterling and thank them for their efforts working with us to date.” In addition, Mr. White noted that “VP-102 is a non-sterile topical dermatology product that is not systemically absorbed. It is completely solvent based and has been demonstrated to have bactericidal and viricidal properties. By comparison, the observations cited at Sterling which led to its OAI classification status were predominantly related to its distinct sterile operations where higher-risk, sterile ophthalmic products are manufactured by Sterling for, among other distributors, the U.S. government.”"
Er vel derfor de foreløpig kjører to parallelle løp: Både med denne cowboy-CMOen og en ny.
Men det tar vel uansett et halvt år nå. Og Verrica kan bare bruke USD 20 mill av de USD 60 mill de har nå, før de kommer i brudd med lånebetingelsene de har, så de trenger altså påfyll av egenkapital asap. Men de har altså en vortemedisin som fungerer! For noen måneder siden ville ikke dette vært i nærheten så dramatisk for dem som nå. Da hadde markedet evnet å tenke litt fremover og ikke bare her og nå.
“As per the analysts, the management hinted at January 2023 for resubmission with a 6-month review period as a conservative estimate regarding the timeline.”
Trøbbel for Verrica dette.
Så spørs det om dette på noen måte vil påvirke Lytix samarbeidet. Ikke nødvendigvis LTX-315, men eventuelle utvidelser kan bli satt på hold (?).
Juni 2023 er også før resultatene av nåværende studie foreligger, og man evt. vurderer et neste trinn.
Det er trøbbel for Verrica, men selskapet overlever og vortemedisinen kommer på markedet; aksjonærene må bare lide litt på veien 
De må vel bare få seg en ny CMO.
Når Sterling klarer å få så mange merknader på seg i sine bittelille lokaler og ikke mestrer å korrigere det, så er det game over i den (bak)gården.
Hvem la det godtepapiret der!!?? 
Shit! Ja det så jalla ut
Dette er et valg Verrica tok for mange, mange år siden, men tydelig at pris var veldig vesentlig.
Og så er det åpenbart en sunk-cost fallacy at de ikke skiftet underveis.
