Verrica-søksmål fra sinte aksjonærer:
Det her er mer standard i US enn man skulle tro. Hagler alltid med søksmål etter slike kjipe meldinger.
Det stemmer nok, ja, men når en random skribent på SA går short fordi han er sikker på CRL pga påpekte forhold hos CMO som ikke er rettet opp så lukter det ikke helt bra.
Tjenesteforsømmelse? Tror vi ser ny CEO i Verrica ganske snart.
Utrolig interessant situasjon med CRL hos Verrica, som førte til 2/3 av aksjekursen ble barbert.
Bare så det er sagt, jeg er enig at dette neppe betyr så mye for Lytix på nåværende tidspunkt, og at det er som polygon sier potensielt viktigere på et senere tidspunkt.
Det jeg er litt “sjokkert” over er hvor viktig det er å ha CMOer man kan stole på. Leser man begrunnelsen fra FDA på Sterling, som er en av Verricas CMOer, så er det jo ikke noe surr med med produksjon av Verricas produkt som er årsaken til CRLen.
Etter utført PAI så var tydeligvis dommen:
Verrica has been advised that PAI (Pre-Approval Inspection) was conducted at Sterling and is not aware of any reported observations related to the PAI of VP-102 operations
Review Division had advised Verrica that the review of NDA was completed and label was ready to be communicated, except for Sterling’s classification status
Verrica has been notified that Sterling is on OAI (Official Action Indicated) status
Mao har man en CMO som er litt “cowboy” løper man en stor risiko. For greia virket å være at; har CMOen noe annet utestående kan det bli trøbbel
The only deficiency listed in the CRL was related to the deficiencies identified at a general reinspection of Sterling Pharmaceuticals Services,
Jeg skriver på Lytix-tråden selv om dette temaet egentlig kan være interessant å vite om for helt andre selskaper enn Lytix, men temaet er diskutert her, så derfor.
Følgende bør folk lese med interesse.
"The CRL did not identify any other deficiencies. Moreover, none of the issues identified by FDA during the reinspection were specific to the manufacturing of VP-102. Additionally, Verrica was informed by the Division that it had completed its review of Verrica’s NDA and product label, there were no open questions on the NDA review, and the VP-102 label was ready to be communicated. However, Verrica has been informed that internal FDA policy is preventing the Agency from communicating the label and approving the NDA when a CMO has an unresolved classification status or is placed on OAI status.
“Based on the successful PAI of VP-102 at Sterling and our understanding that the Division was ready to communicate our label, we believe our NDA meets the statutory standards for approval and that any issues at Sterling do not impact the manufacturing, quality, efficacy, or safety of VP-102,” commented Ted White, Verrica’s President and Chief Executive Officer. “However, we recognize that the Dermatology Division’s hands may be tied due to the reinspection issues at Sterling and thank them for their efforts working with us to date.” In addition, Mr. White noted that “VP-102 is a non-sterile topical dermatology product that is not systemically absorbed. It is completely solvent based and has been demonstrated to have bactericidal and viricidal properties. By comparison, the observations cited at Sterling which led to its OAI classification status were predominantly related to its distinct sterile operations where higher-risk, sterile ophthalmic products are manufactured by Sterling for, among other distributors, the U.S. government.”"
6 Likes
Spørsmål/spekulasjon:
Hvis Sterling får ryddet opp og nåværende status endres; kan da Verrica få det godkjent likevel? Virker omfattende og dramatisk og bytte produsent når alt egentlig er helt i orden for Verrica sitt produkt.
Er vel derfor de foreløpig kjører to parallelle løp: Både med denne cowboy-CMOen og en ny.
Men det tar vel uansett et halvt år nå. Og Verrica kan bare bruke USD 20 mill av de USD 60 mill de har nå, før de kommer i brudd med lånebetingelsene de har, så de trenger altså påfyll av egenkapital asap. Men de har altså en vortemedisin som fungerer! For noen måneder siden ville ikke dette vært i nærheten så dramatisk for dem som nå. Da hadde markedet evnet å tenke litt fremover og ikke bare her og nå.
“As per the analysts, the management hinted at January 2023 for resubmission with a 6-month review period as a conservative estimate regarding the timeline.”
Trøbbel for Verrica dette.
Så spørs det om dette på noen måte vil påvirke Lytix samarbeidet. Ikke nødvendigvis LTX-315, men eventuelle utvidelser kan bli satt på hold (?).
2 Likes
Juni 2023 er også før resultatene av nåværende studie foreligger, og man evt. vurderer et neste trinn.
Det er trøbbel for Verrica, men selskapet overlever og vortemedisinen kommer på markedet; aksjonærene må bare lide litt på veien 
1 Like
De må vel bare få seg en ny CMO.
Når Sterling klarer å få så mange merknader på seg i sine bittelille lokaler og ikke mestrer å korrigere det, så er det game over i den (bak)gården.
Hvem la det godtepapiret der!!?? 
3 Likes
Shit! Ja det så jalla ut 
Dette er et valg Verrica tok for mange, mange år siden, men tydelig at pris var veldig vesentlig.
Og så er det åpenbart en sunk-cost fallacy at de ikke skiftet underveis.
Er det ikke du som sier at man ikke skal dømme på utseende?
Abstract er ute:
Background: Adoptive cell transfer (ACT) with tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) is a potent treatment that can induce complete and durable tumor regression as documented in patients with metastatic melanoma. To our knowledge, ACT has not been utilized for patients with metastatic soft-tissue sarcoma (STS). LTX-315 is an oncolytic peptide that has been shown to increase TILs in malignant tumors after intratumoral injection. In this trial, patients with metastatic sarcoma were treated with the combination of LTX-315 and TIL - based ACT.
Methods: Patients with progressive metastatic STS after a minimum of one systemic treatment were eligible for inclusion. In step 1, patients received up to five treatments over 2-3 weeks with LTX-315 injections. Afterwards, the injected tumor was surgically removed, and TILs were expanded in vitro . In step 2, patients received preparative chemotherapy followed by infusion of the expanded TILs, and follow-up treatment with subcutaneous IL-2. The impact of LTX-315 on tumor microenvironment was assessed by immunohistochemistry (IHC) on biopsies collected before and after injections. Clinical effect of the treatment was assessed by follow-up CT-scans using RECIST 1.1. Exploratory analyses aimed at identifying tumor reactive T cells in the expanded TILs and in peripheral blood (PBMC) in the patients before and after treatment. Expanded TILs or PBMC were cocultured with autologous tumor or selected neo-peptides and reactivity was assessed by measurement by Elispot or flow cytometry.
Results: Six patients received intratumoral injections with LTX-315. In 3 out of 5 samples available for IHC, increased infiltration of CD4+ cells following LTX-315 injections was observed. Four patients received the full treatment with both LTX-315 injections and ACT. Total number of infused cells was 44-63x109, comprising 0,4-52% CD8+ T cells. Treatment was tolerated with manageable toxicity. After completed treatment, all four patients had stable disease as best overall response. Two patients with leiomyosarcoma and solitary fibrous tumor had stable disease for 25 and 20 weeks, respectively. In these two patients, and one additional patient, Elispot analyses showed presence of tumor-reactive cells in the PBMC following treatment.
Conclusions: This trial demonstrates that the combination of LTX-315 and ACT is feasible and tolerable with manageable toxicity. CD4+ and CD8+ TILs can be expanded in vitro from sarcomas that have been pretreated with the oncolytic peptide LTX-315. Furthermore, the data suggest that LTX-315 can modulate the tumor microenvironment in sarcomas, thus potentially affect the expanded TILs that can be used for ACT. Further optimization of the treatment schedule will position LTX-315 as technology to invoke tumor specific T cells that can be cultured and infused as part of an adoptive transfer regimen for several subtypes of soft tissue sarcoma. Clinical trial information: NCT03725605.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/211276
Det relevante er at 3 av 4 som gjennomførte behandlingen og ga data fikk en økning i tumorspesifikke T-celler. Det relevante er at LTX-315 fungerer som man håpet sammen med ‘Adoptive T cell therapy’ og er trygg - ikke klinisk respons i disse ytterst få og veldig syke pasientene (for nok en gang henger folk seg opp i “at det er ingen CR 
”)
2 Likes
Lytix Biopharma AS announces that an abstract on LTX-315 in combination with Adoptive Cell Therapy is selected for a poster presentation at ASCO 2022
Har det noen sammenheng mellom iovance dårlige resultat for behandling av melonoma og Lytixs plutselige satsing på melonoma?
Der føler jeg meg ganske trygg på å svare et klart “nei”.
1 Like
Skribenten som varslet CRL er helt på linje og fillerister CEO:
3 Likes
Når er posteren tilgjengelig? Spent på flere data fra studien.
Og hvordan er det egentlig med dosering her egentlig?
I den danske studien står det: “In step 1, patients received up to five treatments over 2-3 weeks with LTX-315 injections” Okei??? Bare 5 injeksjoner? Hvor mange mg snakker vi her? Er dette litt lite, og derfor man ikke ser bedre resultater enn stable disease?
Hvordan er doseringen i de to andre fase II studiene som pågår nå? Vanskelig å finne info om dette noe sted. Gunner de på med mer injeksjoner eller er det barnedoseringsdoser de opererer med? Jeg ønsker mer fakta angående dette!! Og så er jeg spent på kommentarer fra deg @wellsembargo 
1 Like
Det de viste i ATLAS-IT-04 er noe helt annet enn de forsøker i ATLAS-IT-05. Klinisk respons ble rapportert i abstract til poster fordi det er kutyme å ha med, men det er veldig lite relevant, og var virkelig ikke det de så etter i studien. Og er i hvert fall ikke derfor denne posteren kommer på ASCO!
Hva gjelder dosering, så tror jeg hverken du, jeg eller @wellsembargo kan mene noen ting som helst om hva som er “best” og hva de burde forsøke senere. Poenget er at forskerne i Lytix basert på prekliniske forsøk valgte det doseringsregimet de mente var best for å vise at LTX-315 fungerer også i denne sammenhengen, altså sammen med ACT. Og det har de klart.
At @wellsembargo har laget en greie ut av det vises litt mindre detaljer om doseringsregimet i ATLAS-IT-05 etter siste endring blir bare teit. Med mindre man er 100% inne i forskningen, så forteller det ingen ting om dosen er 5μg eller 10 μg eller 25μg. Hadde man kunnet mistenke at man hadde gjort endringer som en følge av safety-issues i denne studien, så hadde selskapet meldt det.
Hvis du på død og liv vil vite det, så var dosen i ATLAS-IT-04 25μg: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002877-20/DK Men her ble altså tumorene operert ut etter endt behandling med LTX-315, som er en helt annen behandling enn i ATLAS-IT-05. Så å sammenligne doseringsregime direkte med denne er med stor sannsynlighet lite relevant. Og i sterk motsetning til ATLAS-IT-04, så vil kliniske responsdata i ATLAS-IT-05 bli veldig interessant - særlig når de nå har valgt å gå for en helt homogen pasientgruppe.
Posteren blir tilgjengelige på ASCO sine sider for innloggede samtidig som de blir presentert, altså 5. juni. Vi får håpe at IR legger den ut på Lytix sine sider samtidig.
6 Likes
For dei som vil sjå dagens Capital Markets day:
Lytix Biopharma Capital Markets Day (royalcast.com)
Eg fekk berre med meg siste timen men skal sjå resten i ro og mak. Var bra den biten eg fekk sett.
4 Likes
Enig. I dag leverte team Lytix!
ØR er en fin foredragsholder når han får snakke om og opp teknologien. Han har ståltro. Ytterst pedagogisk presentasjon som dere vil ha glede av å se.
IR hadde sharpet opp engelsken og leverte også fin møteledelse.
Hyggelige forbedringer over hele linjen rett og slett. (Litt mye tekniske problemer særlig i starten der det nesten ikke var lyd på webcast. De bør finne en annen samarbeidspartner der).
Ja, de har fått rettmessig kritikk her inne tidligere. Men: vi på TI gir da også velfortjent ros når vi ser forbedringer og resultater. Keep up the good work!
Verrica gjorde en grei figur tross utfordringene den siste uken, som vel og merke ikke berører LTX.
Merk: Verrica bekreftet at de er på track med rekruttering og at bråket rundt YCanth/CMO ikke påvirker LTX-studien. I tillegg skisserte de en veldig rask oppstart av fase 3 hvis fase 2 leverer om bare ett år (de kan kjøre studien raskere fordi behandlingssyklusen for BCC er mye kortere enn andre og tyngre kreftformer).
Verrica har åpenbart stor tro på studien og var veldig opptatt av å forklare hvordan samarbeidet passet rett inn i deres strategi.
La dere merke til det siste innlegget fra styreleder Gert Munthe? Han har roen og troen, for å si det forsiktig. Og han er jo også tungt investert i selskapet, i motsetning til mange andre styreledere i bransjen.
La dere også merke til hvordan ØR poengterte hvordan Lytix lå i forkant av markedet med å kommunisere heterogenitet som den store utfordringen og at dette nå har begynt å løsne i det internasjonale fagmiljøet: mer fokus på heterogenitet = mer oppmerksomhet til de ganske få som posisjonerer seg her, som Lytix.
Det tror jeg er en riktig analyse som kan gi mye mer oppmerksomhet rundt LTX fremover. Og når BP først tenner på ny og bred teknologi da står det ikke på cash.
Men det virkelig spennende for min del var foredraget til Aurelien. Det fortalte meg masse, mellom linjene, om hvordan de har satt opp 05-studien. Han er åpenbart litt av en ressurs som Lytix har hatt på teamet i mange år allerede.
Få med dere hvordan han diskuterer doseringsregimet som særdeles viktig for å forbedre effekten av in situ behandling som LTX. Tweeking her kan gi eksplosivt bedre resultater.
Det er derfor jeg vil ha det nye 05-regimet publisert! Jeg har som kjent den samme besettelsen: har lest alle LTX artiklene og posterne som er publisert for å dekode endringene de nå har gjort i 05 og hvordan Verricas studie er satt opp.
Legger ut analysen min her når den er klar, så kan dere se selv.
Lytix er for meg en dark horse som kan komme til å ta markedet med storm neste år.
Ikke gidd og spør om jeg har sett på kursen i det siste. Da spør jeg bare tilbake hva du gjorde da Algeta sto i 7 kroner under finanskrisen i 2008 og ingen hadde tro på at Alpharadin var noe tess og om du var fornøyd da kursen gjorde 50x og krysset 350 kroner fem år senere 
7 Likes